Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL u pacjentów z bólem wielomiejscowym związanym z ostrymi następstwami zakażenia SARS-CoV-2 (PREVAIL)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, 14-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z bólem wielomiejscowym związanym z ostrymi następstwami SARS-CoV- 2 Infekcja (PASC)
Jest to 14-tygodniowe badanie fazy 2, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL 5,6 mg (2 x tabletki 2,8 mg) przyjmowanego raz dziennie przed snem do leczenia wieloogniskowego bólu związanego z długim COVID.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Tonix Clinical Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Tonix Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Tonix Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Tonix Clinical Site
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Tonix Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Tonix Clinical Site
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Tonix Clinical Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Pacjent ma potwierdzoną reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) infekcję SARS-CoV-2 w wywiadzie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, na podstawie udokumentowanego pisemnego pozytywnego wyniku testu wirusowego w czasie aktywnej infekcji.
- Pacjent ma nowy początek lub znaczne pogorszenie bólu, które zbiega się z wcześniejszą infekcją COVID-19 i ma objawy, które ogólnie występowały przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 18 miesięcy.
Główne kryteria wykluczenia:
- U pacjenta zdiagnozowano zakaźne lub zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów), toczeń rumieniowaty układowy, nieleczoną lub czynną dnę moczanową (tj. każdy ostry atak w ciągu ostatnich 2 lat wyklucza się) lub spełnia kryteria innego rodzaj ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej (np. choroba Sjögrena).
- U pacjenta zdiagnozowano złożony regionalny zespół bólowy, fibromialgię, zespół nieudanej operacji kręgosłupa, uporczywe lub dominujące objawy bólowe związane z chorobą ogólnoustrojową (np. , uraz, uszkodzenie narządu lub tkanki lub inne źródło bólu, które zdaniem Badacza mogłoby zakłócić lub zakłócić ocenę objawów pacjenta lub wymagać wykluczenia terapii podczas udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
1 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, następnie 2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie.
Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tabletka TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, następnie 2 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie.
Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik bólu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dzienniczku, średnia tygodniowa w skali numerycznej (NRS) najgorszych, samodzielnie zgłaszanych dziennych wyników intensywności bólu w przebiegu długiej choroby COVID w punkcie końcowym w 14. tygodniu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik dzienny Jakość snu NRS
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej tygodniowej oceny jakości snu w numerycznej skali ocen (NRS) w dzienniku dziennym w punkcie końcowym w 14. tygodniu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Tydzień 14
|
|
PROMIS Zmęczenie – forma skrócona 8a
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zmęczenia w punkcie końcowym w 14. tygodniu.
Badani proszeni są o zastanowienie się nad objawami zmęczenia, które wystąpiły w ciągu ostatnich 7 dni i udzielenie odpowiedzi na 8 pytań w 5-punktowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Całkowity wynik podaje się w przedziale od 8 do 40.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w oparciu o populację USA, gdzie średnia wynosi 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Tydzień 14
|
|
PROMIS Funkcja poznawcza - Zdolności - wersja skrócona 8a
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla funkcji poznawczych w punkcie końcowym w 14. tygodniu.
Badani proszeni są o zastanowienie się nad swoimi funkcjami i zdolnościami poznawczymi w ciągu ostatnich 7 dni i udzielenie odpowiedzi na 8 pytań w 5-punktowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Całkowity wynik podaje się w przedziale od 8 do 40.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w oparciu o populację USA, gdzie średnia wynosi 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNX-CY-PA201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .