Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL in pazienti con dolore multisito associato a sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PREVAIL)
18 novembre 2024 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, di 14 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con dolore multisito associato a sequele post-acute di SARS-CoV- 2 Infezione (PASC)
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse da 2,8 mg) assunto una volta al giorno prima di coricarsi per la gestione del dolore multisito associato a Long COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Tonix Clinical Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Tonix Clinical Site
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Tonix Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Tonix Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Tonix Clinical Site
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Tonix Clinical Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Tonix Clinical Site
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Tonix Clinical Site
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Tonix Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Il paziente ha una storia confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) di infezione da SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, sulla base di un test virale positivo scritto documentato al momento dell'infezione attiva.
- Il paziente ha una nuova insorgenza o un significativo peggioramento del dolore che coincide con una precedente infezione da COVID-19 e presenta sintomi generalmente presenti da almeno 3 mesi ma non più di 18 mesi.
Principali criteri di esclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata un'artrite infettiva o infiammatoria (p. es., artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica), lupus eritematoso sistemico, gotta non trattata o attiva (ossia, qualsiasi attacco acuto negli ultimi 2 anni è escluso), o soddisfa i criteri per un altro tipo di malattia autoimmune sistemica (p. es., malattia di Sjogren).
- Al paziente è stata diagnosticata una sindrome dolorosa regionale complessa, fibromialgia, sindrome da fallimento chirurgico della schiena, sintomi dolorosi persistenti o prevalenti correlati a malattia sistemica (p. es., neuropatia periferica diabetica, neuropatia post-erpetica), iperparatiroidismo non trattato o una storia di precedente intervento chirurgico , traumi, danni agli organi o ai tessuti o altra fonte di dolore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere o interferire con la valutazione dei sintomi del paziente o richiedere terapie escluse durante la partecipazione allo studio del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
1 compressa di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 2 settimane, quindi 2 compresse di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 2 settimane.
Alla visita della settimana 2, a tutti i pazienti verrà aumentata la dose a 2 compresse per 12 settimane.
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Sperimentale: Compressa TNX-102 SL, 5,6 mg
1 compressa TNX-102 SL da 2,8 mg assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 2 settimane, quindi 2 compresse TNX-102 SL da 2,8 mg (5,6 mg) assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 2 settimane.
Alla visita della settimana 2, a tutti i pazienti verrà aumentata la dose a 2 compresse per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario quotidiano del dolore NRS
Lasso di tempo: Settimana 14
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) del diario dei peggiori punteggi di intensità del dolore COVID a lungo termine auto-riferiti giornalieri all'endpoint della settimana 14.
I punteggi vanno da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario giornaliero della qualità del sonno NRS
Lasso di tempo: Settimana 14
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Variazione media rispetto al basale nella media settimanale della valutazione della qualità del sonno tramite la scala di valutazione numerica del diario giornaliero all'endpoint della settimana 14.
I punteggi vanno da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Settimana 14
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PROMIS Fatica – Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Settimana 14
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Variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per l'affaticamento all'endpoint della settimana 14.
Ai soggetti viene chiesto di riflettere sui sintomi di affaticamento degli ultimi 7 giorni e di rispondere a 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5), dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio totale è riportato in un range da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla popolazione statunitense con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
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Settimana 14
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PROMIS Funzione Cognitiva - Abilità-Forma Breve 8a
Lasso di tempo: Settimana 14
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Variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la funzione cognitiva all'endpoint della settimana 14.
Ai soggetti viene chiesto di riflettere sulle loro funzioni e abilità cognitive negli ultimi 7 giorni e di rispondere a 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio totale è riportato in un range da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla popolazione statunitense con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
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Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-CY-PA201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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