Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-102 SL te evalueren bij patiënten met pijn op meerdere locaties in verband met postacute gevolgen van een SARS-CoV-2-infectie (PREVAIL)
18 november 2024 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek van 14 weken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL dagelijks ingenomen voor het slapen gaan bij patiënten met pijn op meerdere plaatsen geassocieerd met postacute gevolgen van SARS-CoV- 2 infectie (PASC)
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 14 weken durende studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten), eenmaal daags ingenomen voor het slapengaan. voor de behandeling van pijn op meerdere plaatsen geassocieerd met Long COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Tonix Clinical Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Tonix Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Tonix Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Tonix Clinical Site
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Tonix Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Tonix Clinical Site
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Tonix Clinical Site
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De patiënt is man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar.
- De patiënt heeft een door de polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, op basis van een gedocumenteerde schriftelijke positieve virale test op het moment van actieve infectie.
- De patiënt heeft een nieuw begin of een significante verergering van pijn die samenvalt met een eerdere COVID-19-infectie en heeft symptomen die over het algemeen al ten minste 3 maanden maar niet langer dan 18 maanden aanwezig zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt is gediagnosticeerd met infectieuze of inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, psoriatische artritis), systemische lupus erythematosus, onbehandelde of actieve jicht (dwz elke acute aanval in de afgelopen 2 jaar is uitsluitend), of voldoet aan criteria voor een andere type systemische auto-immuunziekte (bijv. de ziekte van Sjögren).
- De patiënt is gediagnosticeerd met een complex regionaal pijnsyndroom, fibromyalgie, mislukt rugoperatiesyndroom, aanhoudende of heersende pijnsymptomen gerelateerd aan systemische ziekte (bijv. Diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuropathie), onbehandelde hyperparathyreoïdie of een voorgeschiedenis van eerdere operaties , trauma, orgaan- of weefselbeschadiging of een andere bron van pijn die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de symptomen van de patiënt zou verwarren of verstoren of uitgesloten therapieën zou vereisen tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SL-tablet
1 x Placebo-tablet elke dag sublinguaal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 2 weken, daarna 2 x Placebo-tablet elke dag sublinguaal ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 weken.
|
Patiënten nemen 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal vanaf dag 1 gedurende 2 weken.
Tijdens het bezoek in week 2 krijgen alle patiënten de dosis verhoogd tot 2 tabletten gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 2 weken, daarna 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
|
Patiënten nemen 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal vanaf dag 1 gedurende 2 weken.
Tijdens het bezoek in week 2 krijgen alle patiënten de dosis verhoogd tot 2 tabletten gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks dagboekpijn NRS
Tijdsspanne: Week 14
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde ergste lange COVID-pijnintensiteitsscores op de Numeric Rating Scale (NRS) op het eindpunt van week 14.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks dagboek Slaapkwaliteit NRS
Tijdsspanne: Week 14
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de beoordeling van de slaapkwaliteit op de dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) op het eindpunt van week 14.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Week 14
|
|
PROMIS Vermoeidheid - Korte vorm 8a
Tijdsspanne: Week 14
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor vermoeidheid op het eindpunt van week 14.
De proefpersonen wordt gevraagd na te denken over hun vermoeidheidssymptomen van de afgelopen zeven dagen en te reageren op acht vragen op een vijfpuntsschaal (1 tot 5), waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
De totaalscore wordt gerapporteerd in een bereik van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores op basis van de Amerikaanse bevolking met een score van 50 als gemiddelde met een standaardafwijking van 10.
|
Week 14
|
|
PROMIS cognitieve functie - vaardigheden - korte vorm 8a
Tijdsspanne: Week 14
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score voor cognitief functioneren op het eindpunt van week 14.
De proefpersonen wordt gevraagd na te denken over hun cognitieve functie en vaardigheden van de afgelopen zeven dagen en te reageren op acht vragen op een vijfpuntsschaal (1 tot 5), waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
De totaalscore wordt gerapporteerd in een bereik van 8 tot 40.
Ruwe scores worden omgezet naar T-scores op basis van de Amerikaanse bevolking met een score van 50 als gemiddelde met een standaardafwijking van 10.
|
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
Andere studie-ID-nummers
- TNX-CY-PA201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .