Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus TNX-102 SL:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion jälkeisiin akuutteihin seurauksiin liittyvää monikohtaista kipua (PREVAIL)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2, 14 viikon kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on SARS-CoV-taudin jälkeisiin akuutteihin jälkiseurauksiin liittyvää monikohtaista kipua. 2 Infektio (PASC)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran päivässä nukkumaan mennessä otetun TNX-102 SL 5,6 mg:n (2 x 2,8 mg tablettia) tehoa ja turvallisuutta. Long COVID:iin liittyvän monikohtaisen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Tonix Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen, 18–65-vuotias.
  • Potilaalla on polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella vahvistettu SARS-CoV-2-infektio vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, mikä perustuu dokumentoituun kirjalliseen positiiviseen virustestiin aktiivisen infektion ajankohtana.
  • Potilaalla on uusi kivun puhkeaminen tai merkittävä paheneminen, joka osuu samaan aikaan aiemman COVID-19-infektion kanssa, ja hänellä on oireita, jotka ovat olleet yleensä läsnä vähintään 3 kuukautta mutta enintään 18 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu tarttuva tai tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus), systeeminen lupus erythematosus, hoitamaton tai aktiivinen kihti (eli mikä tahansa akuutti kohtaus viimeisen 2 vuoden aikana on poissulkevaa) tai potilaalla on toisen kriteerit. systeemisen autoimmuunisairauden tyyppi (esim. Sjogrenin tauti).
  • Potilaalla on diagnosoitu monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, fibromyalgia, epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, jatkuvat tai yleiset systeemiseen sairauteen liittyvät kipuoireet (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia, postherpeettinen neuropatia), hoitamaton hyperparatyreoosi tai aiempi leikkaus. , trauma, elin- tai kudosvaurio tai muu kivun lähde, joka tutkijan mielestä hämmentää tai häiritsee potilaan oireiden arviointia tai vaatisi poissuljettuja hoitoja potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
1 x plasebotabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, sitten 2 x plasebotabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo SL -tabletti
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 2 viikon ajan. Viikon 2 käynnillä kaikkien potilaiden annos nostetaan 2 tablettiin 12 viikon ajaksi.
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, sitten 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Lääke: TNX-102 SL
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 2 viikon ajan. Viikon 2 käynnillä kaikkien potilaiden annos nostetaan 2 tablettiin 12 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 14
Muutos lähtötasosta päiväkirjan Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon (NRS) viikoittainen keskiarvo päivittäisistä itse ilmoittamista pahimpien pitkien COVID-kivun intensiteettien pisteistä viikon 14 päätepisteessä. Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärä unihäiriöille
Aikaikkuna: Viikko 14
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pistemäärän muutos lähtötasosta unihäiriöille viikon 14 päätepisteessä. Tämä lomake koostuu 8 kohdasta Likert-asteikolla 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-PA201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa