Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности TNX-102 SL у пациентов с многоочаговой болью, связанной с постострыми последствиями инфекции SARS-CoV-2 (PREVAIL)
18 ноября 2024 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, 14-недельное двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого ежедневно перед сном, у пациентов с многоочаговой болью, связанной с постострыми последствиями SARS-CoV- 2 Инфекция (PASC)
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 14-недельное исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL 5,6 мг (2 таблетки по 2,8 мг), принимаемого один раз в день перед сном. для лечения боли в нескольких местах, связанной с длительным COVID.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Tonix Clinical Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Tonix Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Tonix Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Tonix Clinical Site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Tonix Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Tonix Clinical Site
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Tonix Clinical Site
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Пациент имеет подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР) анамнез инфекции SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до включения в исследование на основании задокументированного письменного положительного вирусного теста во время активной инфекции.
- У пациента новое начало или значительное усиление боли, которое совпадает с предшествующей инфекцией COVID-19, и симптомы, которые обычно присутствуют в течение не менее 3 месяцев, но не более 18 месяцев.
Основные критерии исключения:
- У пациента диагностирован инфекционный или воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит), системная красная волчанка, нелеченная или активная подагра (т. тип системного аутоиммунного заболевания (например, болезнь Шегрена).
- У пациента был диагностирован сложный регионарный болевой синдром, фибромиалгия, синдром неудачной операции на позвоночнике, постоянные или преобладающие болевые симптомы, связанные с системным заболеванием (например, диабетическая периферическая невропатия, постгерпетическая невропатия), нелеченый гиперпаратиреоз или предшествующая операция. , травма, повреждение органа или ткани или другой источник боли, который, по мнению исследователя, может исказить или помешать оценке симптомов пациента или потребовать исключения терапии во время участия пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
|
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель.
При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 5,6 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки TNX-102 SL 2,8 мг (5,6 мг) принимают сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
|
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель.
При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный дневник боли NRS
Временное ограничение: Неделя 14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дневниковой числовой рейтинговой шкале (NRS) — среднее недельное значение худших показателей интенсивности боли при длительном течении COVID, о которых сообщают сами пользователи, в конечной точке 14 недели.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный дневник качества сна NRS
Временное ограничение: Неделя 14
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного значения оценки качества сна по цифровой дневниковой шкале (NRS) на конечной точке 14 недели.
Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокий балл означает худший результат.
|
Неделя 14
|
|
ПРОМИС Усталость -Краткая форма 8а
Временное ограничение: Неделя 14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Информационной системы измерения результатов, сообщаемого пациентами (PROMIS), по усталости в конечной точке 14 недели.
Субъектов просят подумать о своих симптомах усталости за последние 7 дней и ответить на 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат.
Общий балл оценивается в диапазоне от 8 до 40.
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе населения США со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10.
|
Неделя 14
|
|
Когнитивная функция ПРОМИС - Способности - краткая форма 8а
Временное ограничение: Неделя 14
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для когнитивных функций на конечной точке 14 недели.
Испытуемых просят задуматься о своих когнитивных функциях и способностях за последние 7 дней и ответить на 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат.
Общий балл оценивается в диапазоне от 8 до 40.
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе населения США со средним баллом 50 и стандартным отклонением 10.
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- TNX-CY-PA201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .