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Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 SL en pacientes con dolor multisitio asociado con secuelas posaguda de la infección por SARS-CoV-2 (PREVAIL)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con dolor multisitio asociado con secuelas postagudas de SARS-CoV- 2 Infección (PASC)

Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) tomados una vez al día a la hora de acostarse para el manejo del dolor multisitio asociado con Long COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Tonix Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  • El paciente tiene un historial de infección por SARS-CoV-2 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al menos 3 meses antes de la inscripción, según una prueba viral positiva documentada por escrito en el momento de la infección activa.
  • El paciente tiene una nueva aparición o un empeoramiento significativo del dolor que coincide con una infección previa por COVID-19 y tiene síntomas que generalmente han estado presentes durante al menos 3 meses pero no más de 18 meses.

Criterios de exclusión principales:

  • El paciente ha sido diagnosticado con artritis infecciosa o inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica), lupus eritematoso sistémico, gota no tratada o activa (es decir, cualquier ataque agudo en los últimos 2 años es excluyente), o cumple los criterios para otro tipo de enfermedad autoinmune sistémica (p. ej., enfermedad de Sjogren).
  • El paciente ha sido diagnosticado con un síndrome de dolor regional complejo, fibromialgia, síndrome de cirugía de espalda fallida, síntomas de dolor persistentes o prevalentes relacionados con una enfermedad sistémica (p. ej., neuropatía periférica diabética, neuropatía posherpética), hiperparatiroidismo no tratado o antecedentes de cirugía previa , traumatismo, daño a órganos o tejidos, u otra fuente de dolor que, en opinión del investigador, confundiría o interferiría con la evaluación de los síntomas del paciente o requeriría terapias excluidas durante la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 tableta de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas, luego 2 tabletas de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Tableta Placebo SL
Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas. En la visita de la Semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.
Experimental: TNX-102 SL Tableta, 5.6 mg
1 tableta de TNX-102 SL de 2,8 mg tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas, luego 2 tabletas de TNX-102 SL de 2,8 mg (5,6 mg) tomadas por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: TNX-102 SL
Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas. En la visita de la Semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del diario de las peores puntuaciones diarias de intensidad de dolor por COVID prolongadas autoinformadas en el punto final de la semana 14. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la alteración del sueño en el criterio de valoración de la semana 14. Este formulario consta de 8 ítems en una escala Likert de 1-5. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-PA201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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