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SARS-CoV-2 감염 후 급성 후유증과 관련된 여러 부위 통증이 있는 환자에서 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 (PREVAIL)

2023년 9월 5일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

SARS-CoV의 급성 후유증과 관련된 다발성 통증이 있는 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 14주 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구 2 감염(PASC)

TNX-102 SL 5.6mg(2 x 2.8mg 정제) 취침 시간에 매일 1회 복용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 14주 연구입니다. Long COVID와 관련된 다중 부위 통증 관리를 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
        • Tonix Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 18세 내지 65세의 남성 또는 여성이다.
  • 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 SARS-CoV-2 감염의 중합효소 연쇄 반응(PCR) 확인된 이력이 있으며, 활성 감염 시점에 서면으로 작성된 양성 바이러스 테스트를 기반으로 합니다.
  • 환자는 이전 COVID-19 감염과 동시에 통증이 새로 시작되거나 현저하게 악화되고 일반적으로 최소 3개월에서 18개월 이하 동안 증상이 나타납니다.

주요 배제 기준:

  • 환자가 감염성 또는 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염), 전신성 홍반성 루푸스, 치료되지 않았거나 활동성 통풍(즉, 지난 2년 이내의 모든 급성 발작은 배제됨)으로 진단되었거나 다른 기준을 충족합니다. 전신 자가면역 질환의 유형(예: 쇼그렌병).
  • 환자가 복합 부위 통증 증후군, 섬유근육통, 척추 수술 실패 증후군, 전신 질환(예: 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경병증)과 관련된 지속성 또는 만연한 통증 증상, 치료되지 않은 부갑상선기능항진증 또는 이전 수술 병력으로 진단받았습니다. , 외상, 기관 또는 조직 손상, 또는 연구자의 의견으로는 환자의 증상 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하거나 환자의 연구 참여 동안 배제된 요법을 요구하는 기타 통증의 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 SL 정제
2주 동안 매일 취침 시간에 위약 정제 1개를 복용한 다음, 12주 동안 매일 취침 시간에 위약 정제 2개를 매일 취침 시간에 복용합니다.
의약품: 위약 SL 정제
환자는 1일째부터 시작하여 2주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다. 2주차 방문 시 모든 환자는 12주 동안 2정으로 복용량을 늘립니다.
실험적: TNX-102 SL 정제, 5.6 mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg 정제를 매일 2주 동안 취침 시간에 설하로 복용한 다음, 2 x TNX-102 SL 2.8mg(5.6mg) 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 복용합니다.
의약품: TNX-102 SL
환자는 1일째부터 시작하여 2주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다. 2주차 방문 시 모든 환자는 12주 동안 2정으로 복용량을 늘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 14주차
14주차 종료점에서 일일 자체 보고된 최악의 장기 COVID 통증 강도 점수의 일기 NRS(Numeric Rating Scale) 주간 평균의 기준선에서 변경. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수
기간: 14주차
14주차 종료점에서 수면 장애에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 점수의 기준선에서 변경. 이 양식은 1-5 리커트 척도의 8개 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-PA201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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