En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL hos pasienter med smerter på flere steder assosiert med postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PREVAIL)
18. november 2024 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, 14 ukers dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med smerter på flere steder assosiert med postakutte følgetilstander av SARS-CoV- 2 Infeksjon (PASC)
Dette er en fase 2, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-ukers studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) tatt én gang daglig ved sengetid for håndtering av smerter på flere steder forbundet med lang covid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Tonix Clinical Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Tonix Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Tonix Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Tonix Clinical Site
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Tonix Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Tonix Clinical Site
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Tonix Clinical Site
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne, 18 til 65 år inkludert.
- Pasienten har en polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet historie med SARS-CoV-2-infeksjon minst 3 måneder før registrering, basert på en dokumentert skriftlig positiv viral test på tidspunktet for aktiv infeksjon.
- Pasienten har ny debut eller betydelig forverring av smerte som sammenfaller med en tidligere COVID-19-infeksjon og har symptomer som generelt har vært tilstede i minst 3 måneder, men ikke lenger enn 18 måneder.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med infeksiøs eller inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt), systemisk lupus erythematosus, ubehandlet eller aktiv gikt (dvs. ethvert akutt anfall innen de siste 2 årene er ekskluderende), eller oppfyller kriteriene for en annen type systemisk autoimmun sykdom (f.eks. Sjögrens sykdom).
- Pasienten har blitt diagnostisert med et komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, mislykket ryggkirurgisyndrom, vedvarende eller utbredte smertesymptomer relatert til systemisk sykdom (f.eks. diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevropati), ubehandlet hyperparathyroidisme eller en historie med tidligere kirurgi. , traumer, organ- eller vevsskade, eller annen smertekilde som etter etterforskerens mening ville forvirre eller forstyrre vurderingen av pasientens symptomer eller kreve ekskluderte behandlinger under pasientens studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker.
Ved besøket uke 2 vil alle pasienter få økt dosen til 2 tabletter i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker.
Ved besøket uke 2 vil alle pasienter få økt dosen til 2 tabletter i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbok Smerte NRS
Tidsramme: Uke 14
|
Endring fra baseline i dagboken Numeric Rating Scale (NRS) ukentlig gjennomsnitt av daglig selvrapportert verste Long COVID smerteintensitetsscore ved uke 14 endepunkt.
Poeng varierer fra 0 til 10 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dagbok Søvnkvalitet NRS
Tidsramme: Uke 14
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) vurdering av søvnkvalitet ved uke 14-endepunktet.
Poeng varierer fra 0 til 10 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Uke 14
|
|
PROMIS Fatigue -Kort skjema 8a
Tidsramme: Uke 14
|
Endring fra baseline i PROMIS-score for tretthet ved endepunktet for uke 14.
Forsøkspersonene blir bedt om å reflektere over sine utmattelsessymptomer de siste 7 dagene og svare på 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Den totale poengsummen rapporteres på et område fra 8 til 40.
Rå poengsum konverteres til T-score basert på USAs befolkning med poengsum på 50 som gjennomsnitt med et standardavvik på 10.
|
Uke 14
|
|
PROMIS Kognitiv funksjon - Evner-Kort skjema 8a
Tidsramme: Uke 14
|
Endring fra baseline i PROMIS-score (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) for kognitiv funksjon ved uke 14-endepunktet.
Forsøkspersonene blir bedt om å reflektere over deres kognitive funksjon og evner i løpet av de siste 7 dagene og svare på 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Den totale poengsummen rapporteres på et område fra 8 til 40.
Rå poengsum konverteres til T-score basert på USAs befolkning med poengsum på 50 som gjennomsnitt med et standardavvik på 10.
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-PA201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .