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一项评估 TNX-102 SL 在与 SARS-CoV-2 感染急性后遗症相关的多部位疼痛患者中的疗效和安全性的 2 期研究 (PREVAIL)

2023年9月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

一项为期 14 周的双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估每天睡前服用 TNX-102 SL 治疗 SARS-CoV 急性后遗症相关多部位疼痛患者的疗效和安全性2 感染（PASC）

这是一项 2 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、为期 14 周的研究，旨在评估每天睡前服用一次 TNX-102 SL 5.6 毫克（2 x 2.8 毫克片剂）的疗效和安全性用于管理与 Long COVID 相关的多部位疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney、Texas、美国、75070
        • Tonix Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 患者为男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
  • 根据在活动性感染时记录的书面阳性病毒测试，患者在入组前至少 3 个月具有聚合酶链反应 (PCR) 确认的 SARS-CoV-2 感染史。
  • 患者新发疼痛或疼痛显着恶化，这与先前感染 COVID-19 的情况一致，并且症状通常已经存在至少 3 个月但不超过 18 个月。

主要排除标准：

  • 患者已被诊断患有感染性或炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎）、系统性红斑狼疮、未经治疗或活动性痛风（即过去 2 年内的任何急性发作除外），或符合其他标准系统性自身免疫性疾病的类型（例如，斯耶格伦氏病）。
  • 患者被诊断患有复杂的局部疼痛综合征、纤维肌痛、背部手术失败综合征、与全身性疾病相关的持续或普遍的疼痛症状（例如，糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经病变）、未经治疗的甲状旁腺功能亢进症或既往手术史、外伤、器官或组织损伤，或研究者认为会混淆或干扰患者症状评估或在患者参与研究期间需要排除疗法的其他疼痛源。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 SL 片剂
每天睡前舌下含服 1 片安慰剂片，持续 2 周，然后每天睡前舌下含服 2 片安慰剂片，持续 12 周。
药品：安慰剂 SL 片剂
患者将从第 1 天开始舌下含服 1 片随机分配的研究药物，持续 2 周。 在第 2 周就诊时，所有患者的剂量都会增加到 2 片，持续 12 周。
实验性的：TNX-102 SL 片剂，5.6 毫克
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 片剂每天睡前舌下含服 2 周，然后 2 x TNX-102 SL 2.8 mg（5.6 mg）片剂每天睡前舌下含服 12 周。
药品：TNX-102 SL
患者将从第 1 天开始舌下含服 1 片随机分配的研究药物，持续 2 周。 在第 2 周就诊时，所有患者的剂量都会增加到 2 片，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分
大体时间：第 14 周
在第 14 周终点时，每日自我报告的最差 Long COVID 疼痛强度评分的日记数字评定量表 (NRS) 每周平均值相对于基线的变化。 分数范围从 0 到 10，其中较高的分数意味着较差的结果。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍评分
大体时间：第 14 周
第 14 周终点时患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍评分相对于基线的变化。 此表格由 8 个项目组成，采用 1-5 的李克特量表。 更高的分数意味着更差的结果。
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Herb Harris, MD, PhD、Tonix Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年7月12日

研究完成 (实际的)

2023年7月27日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-CY-PA201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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