Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL em pacientes com dor em vários locais associada a sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PREVAIL)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com dor multissítio associada a sequelas pós-agudas de SARS-CoV- 2 Infecção (PASC)
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) tomado uma vez ao dia ao deitar para o tratamento da dor em vários locais associada ao Long COVID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Tonix Clinical Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Tonix Clinical Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Tonix Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Tonix Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Tonix Clinical Site
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Tonix Clinical Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Tonix Clinical Site
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Tonix Clinical Site
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Tonix Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- O paciente tem uma história confirmada de reação em cadeia da polimerase (PCR) de infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da inscrição, com base em um teste viral positivo documentado no momento da infecção ativa.
- O paciente tem um novo início ou piora significativa da dor que coincide com uma infecção anterior por COVID-19 e apresenta sintomas que geralmente estão presentes há pelo menos 3 meses, mas não mais que 18 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com artrite infecciosa ou inflamatória (p. tipo de doença autoimune sistêmica (por exemplo, doença de Sjögren).
- O paciente foi diagnosticado com uma síndrome de dor regional complexa, fibromialgia, síndrome de cirurgia falhada nas costas, sintomas de dor persistente ou prevalente relacionados a doença sistêmica (por exemplo, neuropatia periférica diabética, neuropatia pós-herpética), hiperparatireoidismo não tratado ou história de cirurgia prévia , trauma, dano de órgão ou tecido ou outra fonte de dor que, na opinião do investigador, confundiria ou interferiria na avaliação dos sintomas do paciente ou exigiria terapias excluídas durante a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 comprimidos de placebo tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
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Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas.
Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
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Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
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Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas.
Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Diária Diária NRS
Prazo: Semana 14
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Alteração da linha de base na média semanal da escala de avaliação numérica (NRS) do diário das piores pontuações diárias de intensidade de dor Long COVID auto-relatadas no ponto final da semana 14.
As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário Diário Qualidade do Sono NRS
Prazo: Semana 14
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Alteração média da linha de base na média semanal da avaliação da escala numérica diária diária (NRS) da qualidade do sono no ponto final da semana 14.
As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Semana 14
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Fadiga PROMIS - Formulário Curto 8a
Prazo: Semana 14
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Alteração da linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para fadiga no ponto final da Semana 14.
Os indivíduos são convidados a refletir sobre os seus sintomas de fadiga nos últimos 7 dias e a responder a 8 perguntas numa escala de 5 pontos (1 a 5), onde uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na população dos EUA, com pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
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Semana 14
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Função Cognitiva PROMIS - Habilidades - Forma Abreviada 8a
Prazo: Semana 14
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Alteração da linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para função cognitiva no endpoint da Semana 14.
Os indivíduos são convidados a refletir sobre a sua função cognitiva e capacidades nos últimos 7 dias e a responder a 8 perguntas numa escala de 5 pontos (1 a 5), onde uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na população dos EUA, com pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-PA201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .