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Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL em pacientes com dor em vários locais associada a sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PREVAIL)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com dor multissítio associada a sequelas pós-agudas de SARS-CoV- 2 Infecção (PASC)

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) tomado uma vez ao dia ao deitar para o tratamento da dor em vários locais associada ao Long COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Tonix Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • O paciente tem uma história confirmada de reação em cadeia da polimerase (PCR) de infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da inscrição, com base em um teste viral positivo documentado no momento da infecção ativa.
  • O paciente tem um novo início ou piora significativa da dor que coincide com uma infecção anterior por COVID-19 e apresenta sintomas que geralmente estão presentes há pelo menos 3 meses, mas não mais que 18 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com artrite infecciosa ou inflamatória (p. tipo de doença autoimune sistêmica (por exemplo, doença de Sjögren).
  • O paciente foi diagnosticado com uma síndrome de dor regional complexa, fibromialgia, síndrome de cirurgia falhada nas costas, sintomas de dor persistente ou prevalente relacionados a doença sistêmica (por exemplo, neuropatia periférica diabética, neuropatia pós-herpética), hiperparatireoidismo não tratado ou história de cirurgia prévia , trauma, dano de órgão ou tecido ou outra fonte de dor que, na opinião do investigador, confundiria ou interferiria na avaliação dos sintomas do paciente ou exigiria terapias excluídas durante a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 comprimidos de placebo tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: Comprimido Placebo SL
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas. Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: TNX-102SL
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas. Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: Semana 14
Alteração da linha de base na média semanal da Escala de Avaliação Numérica (NRS) diária das piores pontuações diárias de intensidade de dor de COVID longa auto-relatadas no ponto final da Semana 14. As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono
Prazo: Semana 14
Alteração da linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para distúrbios do sono no ponto final da Semana 14. Este formulário é composto por 8 itens em uma escala Likert de 1 a 5. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-PA201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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