Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL hos patienter med smärta på flera platser associerad med postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2-infektion (PREVAIL)

5 september 2023 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, 14 veckors dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL tagen dagligen vid sänggåendet hos patienter med smärta på flera platser associerad med postakuta följder av SARS-CoV- 2 Infektion (PASC)

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14 veckor lång, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) som tas en gång dagligen vid sänggåendet. för hantering av smärta på flera platser i samband med lång covid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Tonix Clinical Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Tonix Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Tonix Clinical Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Tonix Clinical Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Tonix Clinical Site
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Tonix Clinical Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Tonix Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna, 18 till 65 år, inklusive.
  • Patienten har en polymeraskedjereaktion (PCR) bekräftad historia av SARS-CoV-2-infektion minst 3 månader före inskrivningen, baserat på ett dokumenterat skriftligt positivt virustest vid tidpunkten för aktiv infektion.
  • Patienten har nystart eller signifikant försämring av smärta som sammanfaller med en tidigare covid-19-infektion och har symtom som generellt har varit närvarande i minst 3 månader men inte längre än 18 månader.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med infektiös eller inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit), systemisk lupus erythematosus, obehandlad eller aktiv gikt (dvs. varje akut attack inom de senaste 2 åren är uteslutande) eller uppfyller kriterierna för en annan typ av systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. Sjögrens sjukdom).
  • Patienten har diagnostiserats med ett komplext regionalt smärtsyndrom, fibromyalgi, misslyckat ryggkirurgisyndrom, ihållande eller vanliga smärtsymtom relaterade till systemisk sjukdom (t.ex. diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuropati), obehandlad hyperparatyreoidism eller en historia av tidigare operation , trauma, organ- eller vävnadsskada eller annan smärtkälla som enligt utredarens åsikt skulle förvirra eller störa bedömningen av patientens symtom eller kräva uteslutna terapier under patientens studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo SL tablett
1 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 2 veckor, sedan 2 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo SL tablett
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 2 veckor. Vid besöket vecka 2 kommer alla patienter att få dosen ökad till 2 tabletter under 12 veckor.
Experimentell: TNX-102 SL tablett, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 2 veckor, sedan 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: TNX-102 SL
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 2 veckor. Vid besöket vecka 2 kommer alla patienter att få dosen ökad till 2 tabletter under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Vecka 14
Förändring från Baseline i dagboken Numeric Rating Scale (NRS) veckomedelvärde av dagliga självrapporterade värsta Long COVID-smärtintensitetspoäng vid vecka 14 endpoint. Poäng varierar från 0 till 10 där en högre poäng betyder sämre resultat.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng för sömnstörningar
Tidsram: Vecka 14
Ändring från baslinjen i PROMIS-poängen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) för sömnstörningar vid vecka 14-slutpunkten. Detta formulär består av 8 objekt i en Likert-skala 1-5. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-PA201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på TNX-102 SL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera