Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL chez les patients souffrant de douleur multisite associée à des séquelles post-aiguës d'une infection par le SRAS-CoV-2 (PREVAIL)
18 novembre 2024 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, de 14 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez des patients souffrant de douleur multisite associée à des séquelles post-aiguës du SRAS-CoV- 2 Infection (PASC)
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 14 semaines, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimés de 2,8 mg) pris une fois par jour au coucher. pour la prise en charge de la douleur multisite associée au Long COVID.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Tonix Clinical Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Tonix Clinical Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Tonix Clinical Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Tonix Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Tonix Clinical Site
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Tonix Clinical Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Tonix Clinical Site
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Tonix Clinical Site
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- Tonix Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Le patient a des antécédents confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au moins 3 mois avant l'inscription, sur la base d'un test viral positif écrit documenté au moment de l'infection active.
- Le patient présente une nouvelle apparition ou une aggravation significative de la douleur qui coïncide avec une infection antérieure au COVID-19 et présente des symptômes qui sont généralement présents depuis au moins 3 mois mais pas plus de 18 mois.
Principaux critères d'exclusion :
- Le patient a reçu un diagnostic d'arthrite infectieuse ou inflammatoire (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique), de lupus érythémateux disséminé, de goutte non traitée ou active (c'est-à-dire que toute crise aiguë au cours des 2 dernières années est exclusive) ou répond aux critères d'un autre type de maladie auto-immune systémique (p. ex., maladie de Sjögren).
- Le patient a été diagnostiqué avec un syndrome douloureux régional complexe, une fibromyalgie, un syndrome d'échec de chirurgie du dos, des symptômes douloureux persistants ou prévalents liés à une maladie systémique (par exemple, une neuropathie périphérique diabétique, une neuropathie post-herpétique), une hyperparathyroïdie non traitée ou des antécédents de chirurgie antérieure , traumatisme, lésion d'un organe ou d'un tissu ou autre source de douleur qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait ou interférerait avec l'évaluation des symptômes du patient ou nécessiterait des thérapies exclues pendant la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comprimé Placebo SL
1 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 2 semaines, puis 2 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
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Les patients prendront 1 comprimé du médicament à l'étude assigné au hasard par voie sublinguale à partir du jour 1 pendant 2 semaines.
Lors de la visite de la semaine 2, tous les patients verront la dose augmentée à 2 comprimés pendant 12 semaines.
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Expérimental: Comprimé TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 2 semaines, puis 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) comprimé pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
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Les patients prendront 1 comprimé du médicament à l'étude assigné au hasard par voie sublinguale à partir du jour 1 pendant 2 semaines.
Lors de la visite de la semaine 2, tous les patients verront la dose augmentée à 2 comprimés pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien Douleur NRS
Délai: Semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base dans la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du journal des pires scores quotidiens autodéclarés d'intensité de la douleur COVID longue au point final de la semaine 14.
Les scores vont de 0 à 10, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
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Semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal quotidien Qualité du sommeil NRS
Délai: Semaine 14
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Changement moyen par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'évaluation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du journal quotidien de la qualité du sommeil au point final de la semaine 14.
Les scores vont de 0 à 10, un score plus élevé signifiant un pire résultat.
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Semaine 14
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PROMIS Fatigue -Formulaire abrégé 8a
Délai: Semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fatigue au point final de la semaine 14.
Les sujets sont invités à réfléchir à leurs symptômes de fatigue au cours des 7 derniers jours et à répondre à 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un pire résultat.
Le score total est rapporté sur une plage de 8 à 40.
Les scores bruts sont convertis en scores T basés sur la population américaine avec un score de 50 en moyenne avec un écart type de 10.
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Semaine 14
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Fonction cognitive PROMIS - Capacités - Formulaire abrégé 8a
Délai: Semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour la fonction cognitive au point final de la semaine 14.
Les sujets sont invités à réfléchir sur leur fonction et leurs capacités cognitives au cours des 7 derniers jours et à répondre à 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un pire résultat.
Le score total est rapporté sur une plage de 8 à 40.
Les scores bruts sont convertis en scores T basés sur la population américaine avec un score de 50 en moyenne avec un écart type de 10.
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Semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-CY-PA201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .