NuMoM2b 心臓健康研究の継続 (nuMoM2b-HHS2)
2026年6月29日 更新者：Becky McNeil、RTI International
心血管疾患 (CVD) は、あらゆる年齢の米国女性の死亡率と罹患率の主な原因であり、女性の CVD 予測および予防戦略には大きな知識のギャップが存在します。
nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) は、人口統計学的に多様な女性のコホートを追跡し、最初の妊娠中に登録され豊富な表現型が得られ、その後最大 7 年間にわたって前向きにデータと生体試料が収集されました。
この研究の包括的な科学的目標は、女性の CVD の予測、予防、および治療戦略を最適化するために、妊娠の有害転帰 (APO) と CVD との関係を定義することです。
この観察コホートの継続的なフォローアップは、既存の高品質のデータ、生体試料、補助的な研究の開発と実施のための堅牢なフレームワークを備えた管理構造の基盤に基づいて構築されており、初期のメカニズムと軌跡に関する知識のギャップに対処するためのユニークな機会を提供します。女性のCVDの。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
nuMoM2b 心臓健康研究の継続 (nuMoM2b-HHS2) には、CVD 危険因子および CVD の初期の臨床症状に関する前向きに収集された縦断的データが含まれます。 半年ごとのフォローアップ中に完了する措置には、1）薬物や物質の使用を含む、自己報告された間隔の病歴が含まれます。 2) 妊娠期間および産後の病歴; 3) CVD 死亡、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、肺塞栓症 (PE)、深部静脈血栓症 (DVT)、末梢血管疾患、腎臓を含む CVD 事象、状態、および診断および治療手順病気、高血圧、糖尿病、高脂血症、および関連する入院と処置。
3 ～ 5 年の直接の訪問中に、参加者の血圧、脈拍数、体重、身長、身体測定値が記録されます。 訪問中、絶食採血とクリーンキャッチ尿検体が収集されます。 全血、血漿、血清、および尿のアリコートは、バイオレポジトリに保存されます。これらは、特に脂質、トリグリセリド、およびグルコースのCVD測定について分析されます。 栄養、身体活動、ストレスなどの行動リスク要因の測定も完了する予定です。
補助的な研究は、フォローアップの連絡先と直接の訪問中のデータ収集を拡大し、計画された連絡スケジュールに追加して、予測および予防戦略を最適化するために必要な知識のギャップを効果的にターゲットにできるようにします。 一部の補助研究は現存するデータのみに依存しますが、計画されたフォローアップの連絡先および/または対面訪問 (または追加の対面訪問への参加) 中に de novo データ収集が必要になる補助研究もあります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4048
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University/The MetroHealth System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Research Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
元の nuMoM2b コホートは、民族的および人種的に多様な 13 歳以上の妊娠中の女性のグループで構成され、20 週間以上続く妊娠がなく、妊娠初期に登録されました。
全体として、nuMoM2b-HHS 参加者の 62% が非ヒスパニック系白人、14% が非ヒスパニック系黒人、16% がヒスパニック系、8% が混血またはその他です。
nuMoM2b-HHS 参加者の社会人口統計は、臨床現場によって大幅に異なり、コホート内の豊かな多様性に貢献しています。
説明
nuMoM2b-HHS2間隔の連絡先の包含基準（電話インタビューまたはWebベースの自己管理調査）：
- -nuMoM2b 心臓健康調査中に 1 回以上のインターバル コンタクトを完了しました。
- 英語またはスペイン語で話したり読んだりできること。
nuMoM2b-HHS2 間隔接触の除外基準 (電話インタビューまたは Web ベースの自己管理調査):
- 研究からの撤退。
nuMoM2b-HHS2 の直接訪問の包含基準:
- -nuMoM2b 心臓健康調査中に 1 回以上のインターバル コンタクトを完了しました。
- その後の妊娠から少なくとも産後3か月の自己申告。
- HHS2 の対面調査訪問のための署名済みのインフォームド コンセントの提供。
- 英語またはスペイン語を話す、または読むことができること。
nuMoM2b-HHS2 の直接訪問の除外基準:
- 現在の妊娠。
- 研究からの撤退。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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nuMoM2b Heart Health Study Cohort
A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の発生率 (130/80 mmHg)
時間枠：初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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-測定された血圧> 130/80 mmHg、降圧薬の使用、または高血圧の臨床診断の自己報告
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初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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糖尿病の発生率
時間枠：初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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測定されたヘモグロビンA1c GE 6.5%、空腹時血糖GE 126 mg/dL、血糖降下薬の使用、または糖尿病臨床診断の自己申告
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初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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肥満の発生率
時間枠：初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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実測BMI GE 30kg/m^2
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初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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メタボリックシンドロームの発生率
時間枠：初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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米国心臓協会の標準定義によると、次の 5 つのいずれか 3 つ - 1) 胴囲 > 35 インチ (88 cm) (非アジア人)、> 31.5 インチ (80 cm) (アジア人)。 2) トリグリセリド > 150 mg/dL または高トリグリセリドの薬物治療; 3) 高密度リポタンパク質 (HDL) < 50 mg/dL または低 HDL の投薬治療; 4) 血清グルコース≧100mg/dLまたは糖尿病の診断; 5) 収縮期血圧 (SBP) ≧ 130 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≧ 85 mmHg、または高血圧の投薬治療。
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初発妊娠から 8 ～ 16 年後の HHS2 の直接訪問時に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Phillip Greenland, MD、Northwestern University
- 主任研究者：George Saade, MD、Old Dominion University
- 主任研究者：Rebecca McNeil, PhD、RTI International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00047665
- U01HL145358 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、NIH データ リポジトリを通じて利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。