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Continuação do estudo de saúde do coração nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2)

29 de junho de 2026 atualizado por: Becky McNeil, RTI International

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade e morbidade em mulheres americanas em todas as idades, e existem grandes lacunas de conhecimento em estratégias preditivas e preventivas de DCV para mulheres. O nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) acompanhou uma coorte demograficamente diversificada de mulheres inscritas e ricamente fenotipadas durante a primeira gravidez, com dados e bioespécimes coletados prospectivamente por até 7 anos depois. O objetivo científico abrangente deste estudo é definir a relação entre resultados adversos da gravidez (APOs) e DCV para otimizar estratégias de previsão, prevenção e tratamento de DCV para mulheres. O acompanhamento contínuo desta coorte observacional, com base em dados existentes de alta qualidade, bioespécimes e estruturas administrativas com uma estrutura robusta para desenvolvimento e implementação de estudos auxiliares, oferece uma oportunidade única para abordar as lacunas de conhecimento sobre os mecanismos iniciais e a trajetória de DCV em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Doenças cardiovasculares

Descrição detalhada

A continuação do estudo de saúde do coração nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2) incluirá dados longitudinais coletados prospectivamente sobre fatores de risco de DCV e manifestações clínicas precoces de DCV, os principais resultados de interesse do estudo. As medidas concluídas durante os acompanhamentos semestrais incluirão 1) histórico médico de intervalo auto-relatado, incluindo medicamentos e uso de substâncias; 2) gravidez de intervalo e história pós-parto; 3) eventos CVD de intervalo, condições e procedimentos diagnósticos e terapêuticos, incluindo morte CVD, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP), doença vascular periférica, rim doença, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia e hospitalizações e procedimentos associados.

Durante uma visita pessoal nos anos 3-5, a pressão arterial, a pulsação, o peso, a altura e as medidas corporais do participante serão registradas. Durante a visita, uma coleta de sangue em jejum e uma amostra de urina limpa serão coletadas. Alíquotas de sangue total, plasma, soro e urina serão armazenadas no biorrepositório; estes serão analisados para medidas de DCV de lipídios, triglicerídeos e glicose, entre outros. Medidas de fatores de risco comportamentais, incluindo nutrição, atividade física e estresse também serão concluídas.

Os estudos auxiliares irão expandir a coleta de dados durante os contatos de acompanhamento e a visita pessoal e adicionar ao cronograma de contato planejado, para permitir o direcionamento efetivo das lacunas de conhecimento necessárias para otimizar as estratégias preditivas e preventivas. Alguns estudos auxiliares dependerão apenas de dados existentes, enquanto outros exigirão a coleta de dados de novo durante os contatos planejados de acompanhamento e/ou visitas pessoais (ou participação em visitas pessoais adicionais).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4048

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Case Western Reserve University/The MetroHealth System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Magee Womens Research Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte nuMoM2b original consistia em um grupo etnicamente e racialmente diverso de mulheres grávidas com 13 anos ou mais que não tiveram uma gravidez com duração de 20 semanas ou mais, inscritas durante o primeiro trimestre. No geral, 62% dos participantes do nuMoM2b-HHS são brancos não hispânicos, 14% negros não hispânicos, 16% hispânicos e 8% mestiços ou outros. Os dados sociodemográficos dos participantes do nuMoM2b-HHS variam substancialmente de acordo com o local clínico, contribuindo para um rico grau de diversidade dentro da coorte.

Descrição

Critérios de inclusão para contato de intervalo nuMoM2b-HHS2 (entrevista por telefone ou pesquisa auto-administrada baseada na web):

Concluiu um ou mais contatos de intervalo durante o estudo de saúde do coração nuMoM2b.
Capaz de falar ou ler em inglês ou espanhol.

Critérios de exclusão para contato no intervalo nuMoM2b-HHS2 (entrevista por telefone ou pesquisa auto-administrada baseada na web):

Retirada do estudo.

Critérios de inclusão para visita presencial nuMoM2b-HHS2:

Concluiu um ou mais contatos de intervalo durante o estudo de saúde do coração nuMoM2b.
Auto-relato de pelo menos 3 meses após o parto de qualquer gravidez subsequente.
Fornecimento de consentimento informado assinado para a visita de pesquisa pessoal do HHS2.
Capaz de falar ou ler inglês ou espanhol.

Critérios de exclusão para visita presencial nuMoM2b-HHS2:

Gravidez atual.
Retirada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
nuMoM2b Heart Health Study Cohort A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de hipertensão (130/80 mmHg) Prazo: Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.	Pressão arterial aferida > 130/80 mmHg, uso de medicação anti-hipertensiva ou autorrelato de diagnóstico clínico de hipertensão	Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.
Incidência de diabetes Prazo: Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.	Hemoglobina A1c GE medida 6,5%, glicemia de jejum GE 126 mg/dL, uso de medicação para baixar o açúcar no sangue ou autorrelato de diagnóstico clínico de diabetes	Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.
Incidência de obesidade Prazo: Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.	Medido IMC GE 30 kg/m^2	Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.
Incidência de síndrome metabólica Prazo: Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.	De acordo com a definição padrão da American Heart Association: Quaisquer três dos cinco seguintes - 1) circunferência da cintura > 35 polegadas (88 cm) para não asiáticos e > 31,5 polegadas (80 cm) para asiáticos; 2) triglicerídeos > 150 mg/dL ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados; 3) lipoproteína de alta densidade (HDL) < 50 mg/dL ou tratamento medicamentoso para HDL baixo; 4) glicose sérica ≥ 100 mg/dL ou diagnóstico de diabetes mellitus; 5) pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 85 mmHg, ou tratamento medicamentoso para hipertensão.	Avaliado durante a visita presencial do HHS2, 8-16 anos após a gravidez inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Columbia University

Brown University

University of Michigan

Ohio State University

University of California, Irvine

Cedars-Sinai Medical Center

University of Utah

Indiana University

Case Western Reserve University

West Virginia University

Intermountain Health Care, Inc.

University of Pittsburgh Medical Center

Old Dominion University

ChristianaCare

Magee-Women's Research Institute

Investigadores

Investigador principal: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
Investigador principal: George Saade, MD, Old Dominion University
Investigador principal: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

00047665
U01HL145358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados por meio de um repositório de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .