Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania zdrowia serca nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RTI International
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności kobiet w Stanach Zjednoczonych w każdym wieku, a w strategiach przewidywania i zapobiegania CVD u kobiet istnieją duże luki w wiedzy. W badaniu nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) obserwowano demograficznie zróżnicowaną kohortę kobiet zapisanych i bogato fenotypowanych podczas ich pierwszej ciąży, z danymi i próbkami biologicznymi gromadzonymi prospektywnie przez okres do 7 lat później. Nadrzędnym celem naukowym tego badania jest określenie związku między niepożądanymi wynikami ciąży (APO) a CVD w celu optymalizacji strategii przewidywania, zapobiegania i leczenia CVD u kobiet. Ciągła obserwacja tej kohorty obserwacyjnej, oparta na istniejących wysokiej jakości danych, próbkach biologicznych i strukturach administracyjnych z solidnymi ramami rozwoju i wdrażania badań pomocniczych, zapewnia wyjątkową okazję do wypełnienia luk w wiedzy dotyczących wczesnych mechanizmów i trajektorii CVD u kobiet.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Kontynuacja badania nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) będzie obejmować prospektywnie zebrane dane podłużne dotyczące czynników ryzyka CVD i wczesnych objawów klinicznych CVD, głównych wyników będących przedmiotem zainteresowania badania. Pomiary przeprowadzane podczas półrocznych obserwacji będą obejmować 1) zgłaszaną przez siebie interwałową historię medyczną, w tym przyjmowanie leków i substancji; 2) interwał ciąży i połogu; 3) interwałowe zdarzenia sercowo-naczyniowe, stany oraz procedury diagnostyczne i terapeutyczne, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT), choroba naczyń obwodowych, choroba nerek choroby, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia oraz związane z tym hospitalizacje i zabiegi.

Podczas osobistej wizyty w wieku 3-5 lat rejestrowane będą ciśnienie krwi, tętno, waga, wzrost i wymiary ciała uczestnika. Podczas wizyty zostanie pobrana krew na czczo oraz próbka moczu do czystego połowu. Porcje krwi pełnej, osocza, surowicy i moczu będą przechowywane w biorepozytorium; zostaną one przeanalizowane między innymi pod kątem pomiarów CVD lipidów, triglicerydów i glukozy. Zakończone zostaną również pomiary behawioralnych czynników ryzyka, w tym odżywiania, aktywności fizycznej i stresu.

Badania pomocnicze zwiększą gromadzenie danych podczas dalszych kontaktów i wizyt osobistych oraz uzupełnią planowany harmonogram kontaktów, aby umożliwić skuteczne ukierunkowanie na luki w wiedzy wymagane do optymalizacji strategii predykcyjnych i zapobiegawczych. Niektóre badania pomocnicze będą opierać się wyłącznie na istniejących danych, podczas gdy inne będą wymagały gromadzenia danych de novo podczas planowanych dalszych kontaktów i/lub wizyt osobistych (lub udziału w dodatkowych wizytach osobistych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4048

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oryginalna kohorta nuMoM2b składała się ze zróżnicowanej etnicznie i rasowo grupy kobiet w ciąży w wieku 13 lat lub starszych, które nie miały ciąży trwającej 20 tygodni lub dłużej, zapisanych w pierwszym trymestrze ciąży. Ogółem 62% uczestników nuMoM2b-HHS to osoby rasy białej niebędącej Latynosem, 14% rasy czarnej niebędącej Latynosem, 16% rasy latynoskiej i 8% rasy mieszanej lub innej. Dane społeczno-demograficzne uczestników nuMoM2b-HHS różnią się znacznie w zależności od ośrodka klinicznego, przyczyniając się do dużego stopnia różnorodności w kohorcie.

Opis

Kryteria włączenia dla kontaktu interwałowego nuMoM2b-HHS2 (wywiad telefoniczny lub samodzielna ankieta internetowa):

  • Ukończono co najmniej jeden kontakt interwałowy podczas badania stanu serca nuMoM2b.
  • Potrafi mówić lub czytać w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia dla kontaktu interwałowego nuMoM2b-HHS2 (wywiad telefoniczny lub samodzielna ankieta internetowa):

  • Rezygnacja ze studiów.

Kryteria włączenia do osobistej wizyty nuMoM2b-HHS2:

  • Ukończono co najmniej jeden kontakt interwałowy podczas badania stanu serca nuMoM2b.
  • Samoopis co najmniej 3 miesiące po porodzie od każdej kolejnej ciąży.
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na osobistą wizytę badawczą HHS2.
  • Potrafi mówić lub czytać po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wykluczenia z osobistej wizyty nuMoM2b-HHS2:

  • Aktualna ciąża.
  • Rezygnacja ze studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
nuMoM2b Kohorta badania zdrowia serca
Duża i zróżnicowana (zarówno geograficznie, jak i demograficznie) grupa dorosłych kobiet została zapisana i bogato fenotypowana podczas pierwszej ciąży, a następnie zebrano prospektywnie dane i próbki biologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego (130/80 mmHg)
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Zmierzone ciśnienie krwi > 130/80 mmHg, stosowanie leków hipotensyjnych lub samoopisowe rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego
Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Zmierzone stężenie hemoglobiny A1c GE 6,5%, stężenie glukozy we krwi na czczo GE 126 mg/dl, stosowanie leków obniżających poziom cukru we krwi lub samoocena klinicznego rozpoznania cukrzycy
Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Występowanie otyłości
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Zmierzono BMI GE 30 kg/m^2
Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.
Zgodnie ze standardową definicją American Heart Association: Dowolne trzy z następujących pięciu - 1) obwód talii > 35 cali (88 cm) dla nie-Azjatów i > 31,5 cali (80 cm) dla Azjatów; 2) trójglicerydy > 150 mg/dL lub leczenie farmakologiczne wysokiego poziomu trójglicerydów; 3) lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) < 50 mg/dL lub leczenie farmakologiczne niskiego HDL; 4) stężenie glukozy w surowicy ≥ 100 mg/dl lub rozpoznanie cukrzycy; 5) ciśnienie skurczowe (SBP) ≥ 130 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥ 85 mmHg lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego.
Oceniane podczas osobistej wizyty HHS2, 8-16 lat po ciąży wskaźnikowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
Eastern Virginia Medical School
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
ChristianaCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Rebecca McNeil, MD, RTI International
  • Główny śledczy: George Saade, MD, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00047665
  • U01HL145358 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj