Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning på nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)

29 juni 2026 uppdaterad av: Becky McNeil, RTI International
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet hos kvinnor i USA i alla åldrar, och stora kunskapsluckor finns i CVD-prediktiva och förebyggande strategier för kvinnor. NuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) har följt en demografiskt skiftande kohort av kvinnor som registrerats och rikt fenotypade under sin första graviditet, med data och bioprover som prospektivt samlats in i upp till 7 år därefter. Det övergripande vetenskapliga målet med denna studie är att definiera sambandet mellan negativa graviditetsresultat (APOs) och CVD för att optimera CVD-prediktion, förebyggande och behandlingsstrategier för kvinnor. Fortsatt uppföljning av denna observationskohort, som bygger på en grund av befintliga högkvalitativa data, bioprover och administrativa strukturer med ett robust ramverk för utveckling och implementering av kompletterande studier, ger en unik möjlighet att ta itu med kunskapsluckor angående de tidiga mekanismerna och banan. av CVD hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fortsättningen av nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) kommer att inkludera prospektivt insamlade longitudinella data om CVD riskfaktorer och tidiga kliniska manifestationer av CVD, studiens primära resultat av intresse. Åtgärder som genomförs under halvårsuppföljningar kommer att omfatta 1) självrapporterad intervallmedicinsk historia, inklusive mediciner och droganvändning; 2) intervall graviditet och postpartum historia; 3) intervall CVD-händelser, tillstånd och diagnostiska och terapeutiska procedurer inklusive CVD-död, hjärtinfarkt (MI), stroke, transient ischemisk attack (TIA), lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT), perifer vaskulär sjukdom, njure sjukdom, högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi och associerade sjukhusinläggningar och procedurer.

Under ett personligt besök i år 3-5 kommer deltagarens blodtryck, puls, vikt, längd och kroppsmått att registreras. Under besöket kommer ett fastande blodprov och renfångat urinprov att tas. Alikvoter av helblod, plasma, serum och urin kommer att lagras i bioförvaret; dessa kommer att analyseras för CVD-mått av bland annat lipider, triglycerider och glukos. Mätningar av beteendemässiga riskfaktorer, inklusive kost, fysisk aktivitet och stress kommer också att slutföras.

Tilläggsstudier kommer att utöka datainsamlingen under uppföljningskontakterna och det personliga besöket, och lägga till det planerade kontaktschemat, för att möjliggöra effektiv inriktning på kunskapsluckor som krävs för att optimera prediktiva och förebyggande strategier. Vissa kompletterande studier kommer endast att förlita sig på befintliga data, medan andra kommer att kräva de novo datainsamling under de planerade uppföljningskontakterna och/eller personliga besöken (eller deltagande i ytterligare personliga besök).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4048

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve University/The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den ursprungliga nuMoM2b-kohorten bestod av en etniskt och rasmässigt mångfaldig grupp gravida kvinnor i åldern 13 eller äldre som inte hade haft en graviditet som varade i 20 veckor eller mer, inskrivna under den första trimestern. Totalt sett är 62% av nuMoM2b-HHS-deltagarna icke-spansktalande vita, 14% icke-spansktalande svarta, 16% latinamerikanska och 8% blandras eller annat. Sociodemografin på nuMoM2b-HHS-deltagarna varierar avsevärt beroende på klinisk plats, vilket bidrar till en rik grad av mångfald inom kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier för nuMoM2b-HHS2 intervallkontakt (telefonintervju eller webbaserad självadministrerad undersökning):

  • Slutförde en eller flera intervallkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
  • Kunna tala eller läsa på engelska eller spanska.

Uteslutningskriterier för nuMoM2b-HHS2 intervallkontakt (telefonintervju eller webbaserad självadministrerad undersökning):

  • Uttag från studier.

Inklusionskriterier för nuMoM2b-HHS2 personligt besök:

  • Slutförde en eller flera intervallkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
  • Självrapportering minst 3 månader efter förlossningen från eventuell efterföljande graviditet.
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke för HHS2 personliga forskningsbesök.
  • Kunna tala eller läsa engelska eller spanska.

Uteslutningskriterier för nuMoM2b-HHS2 personligt besök:

  • Nuvarande graviditet.
  • Uttag från studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
nuMoM2b Heart Health Study Cohort
A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypertoni (130/80 mmHg)
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Uppmätt blodtryck > 130/80 mmHg, användning av blodtryckssänkande medicin eller självrapportering av en klinisk diagnos med hypertoni
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Förekomst av diabetes
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Uppmätt hemoglobin A1c GE 6,5 %, fasteblodsocker GE 126 mg/dL, användning av blodsockersänkande medicin eller självrapportering av en klinisk diabetesdiagnos
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Förekomst av fetma
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Uppmätt BMI GE 30 kg/m^2
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Förekomst av metabolt syndrom
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
Enligt American Heart Associations standarddefinition: Alla tre av följande fem - 1) midjeomkrets > 35 tum (88 cm) för icke-asiater och > 31,5 tum (80 cm) för asiater; 2) triglycerider > 150 mg/dL eller läkemedelsbehandling för höga triglycerider; 3) högdensitetslipoprotein (HDL) < 50 mg/dL eller läkemedelsbehandling för lågt HDL; 4) en serumglukos ≥ 100 mg/dL eller en diagnos av diabetes mellitus; 5) systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 85 mmHg, eller läkemedelsbehandling för högt blodtryck.
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI International

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Old Dominion University
ChristianaCare
Magee-Women's Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Huvudutredare: George Saade, MD, Old Dominion University
  • Huvudutredare: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00047665
  • U01HL145358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga via ett NIH-datalager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera