- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05472597
Fortsättning på nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fortsättningen av nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) kommer att inkludera prospektivt insamlade longitudinella data om CVD riskfaktorer och tidiga kliniska manifestationer av CVD, studiens primära resultat av intresse. Åtgärder som genomförs under halvårsuppföljningar kommer att omfatta 1) självrapporterad intervallmedicinsk historia, inklusive mediciner och droganvändning; 2) intervall graviditet och postpartum historia; 3) intervall CVD-händelser, tillstånd och diagnostiska och terapeutiska procedurer inklusive CVD-död, hjärtinfarkt (MI), stroke, transient ischemisk attack (TIA), lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT), perifer vaskulär sjukdom, njure sjukdom, högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi och associerade sjukhusinläggningar och procedurer.
Under ett personligt besök i år 3-5 kommer deltagarens blodtryck, puls, vikt, längd och kroppsmått att registreras. Under besöket kommer ett fastande blodprov och renfångat urinprov att tas. Alikvoter av helblod, plasma, serum och urin kommer att lagras i bioförvaret; dessa kommer att analyseras för CVD-mått av bland annat lipider, triglycerider och glukos. Mätningar av beteendemässiga riskfaktorer, inklusive kost, fysisk aktivitet och stress kommer också att slutföras.
Tilläggsstudier kommer att utöka datainsamlingen under uppföljningskontakterna och det personliga besöket, och lägga till det planerade kontaktschemat, för att möjliggöra effektiv inriktning på kunskapsluckor som krävs för att optimera prediktiva och förebyggande strategier. Vissa kompletterande studier kommer endast att förlita sig på befintliga data, medan andra kommer att kräva de novo datainsamling under de planerade uppföljningskontakterna och/eller personliga besöken (eller deltagande i ytterligare personliga besök).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för nuMoM2b-HHS2 intervallkontakt (telefonintervju eller webbaserad självadministrerad undersökning):
- Slutförde en eller flera intervallkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
- Kunna tala eller läsa på engelska eller spanska.
Uteslutningskriterier för nuMoM2b-HHS2 intervallkontakt (telefonintervju eller webbaserad självadministrerad undersökning):
- Uttag från studier.
Inklusionskriterier för nuMoM2b-HHS2 personligt besök:
- Slutförde en eller flera intervallkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
- Självrapportering minst 3 månader efter förlossningen från eventuell efterföljande graviditet.
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke för HHS2 personliga forskningsbesök.
- Kunna tala eller läsa engelska eller spanska.
Uteslutningskriterier för nuMoM2b-HHS2 personligt besök:
- Nuvarande graviditet.
- Uttag från studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
nuMoM2b Heart Health Study Cohort
En stor och mångfaldig (både geografiskt och demografiskt) grupp av vuxna kvinnor registrerade och rikt fenotypade under sin första graviditet, med data och bioprover som insamlades därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypertoni (130/80 mmHg)
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Uppmätt blodtryck > 130/80 mmHg, användning av blodtryckssänkande medicin eller självrapportering av en klinisk diagnos med hypertoni
|
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Förekomst av diabetes
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Uppmätt hemoglobin A1c GE 6,5 %, fasteblodsocker GE 126 mg/dL, användning av blodsockersänkande medicin eller självrapportering av en klinisk diabetesdiagnos
|
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Förekomst av fetma
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Uppmätt BMI GE 30 kg/m^2
|
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Förekomst av metabolt syndrom
Tidsram: Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Enligt American Heart Associations standarddefinition: Alla tre av följande fem - 1) midjeomkrets > 35 tum (88 cm) för icke-asiater och > 31,5 tum (80 cm) för asiater; 2) triglycerider > 150 mg/dL eller läkemedelsbehandling för höga triglycerider; 3) högdensitetslipoprotein (HDL) < 50 mg/dL eller läkemedelsbehandling för lågt HDL; 4) en serumglukos ≥ 100 mg/dL eller en diagnos av diabetes mellitus; 5) systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 85 mmHg, eller läkemedelsbehandling för högt blodtryck.
|
Bedömdes under HHS2 personliga besök, 8-16 år efter indexgraviditeten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
- Huvudutredare: Rebecca McNeil, MD, RTI International
- Huvudutredare: George Saade, MD, Eastern Virginia Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00047665
- U01HL145358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .