Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nuMoM2b szívegészségügyi tanulmány folytatása (nuMoM2b-HHS2)

2026. június 29. frissítette: Becky McNeil, RTI International

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálozási és morbiditási okok az egyesült államokbeli nők körében minden életkorban, és nagy tudásbeli hiányosságok vannak a nők kardiovaszkuláris betegségének prediktív és megelőző stratégiáiban. A nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) olyan demográfiailag változatos csoportot követett nyomon, ahol az első terhességük alatt beiratkozott és gazdag fenotípusú nők vettek részt, az adatokat és a biomintákat pedig előretekintően gyűjtötték akár 7 évig is. E tanulmány átfogó tudományos célja a kedvezőtlen terhességi kimenetelek (APO-k) és a szív- és érrendszeri betegségek közötti kapcsolat meghatározása a CVD előrejelzési, megelőzési és kezelési stratégiáinak optimalizálása érdekében a nők számára. Ennek a megfigyelési csoportnak a folyamatos nyomon követése, amely a meglévő kiváló minőségű adatokra, biológiai mintákra és adminisztratív struktúrákra épít, a kiegészítő tanulmányok kidolgozásának és végrehajtásának szilárd keretével, egyedülálló lehetőséget kínál a korai mechanizmusokkal és pályával kapcsolatos tudáshiányok kezelésére. CVD nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Szív-és érrendszeri betegségek

Részletes leírás

A nuMoM2b Heart Health Study folytatása (nuMoM2b-HHS2) prospektíven gyűjtött longitudinális adatokat fog tartalmazni a CVD kockázati tényezőiről és a CVD korai klinikai megnyilvánulásairól, amelyek a tanulmány elsődleges eredményei. A félévenkénti nyomon követés során elvégzett intézkedések a következőket foglalják magukban: 1) saját bevallásban szereplő időszakos kórtörténet, beleértve a gyógyszereket és a szerhasználatot; 2) intervallum terhesség és szülés utáni anamnézis; 3) intervallum CVD események, állapotok és diagnosztikai és terápiás eljárások, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást, a szívinfarktust (MI), a stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), a tüdőembóliát (PE), a mélyvénás trombózist (DVT), a perifériás érbetegséget, a vesét betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, valamint a kapcsolódó kórházi kezelések és eljárások.

A 3-5 éves személyes látogatás során rögzítik a résztvevő vérnyomását, pulzusszámát, súlyát, magasságát és testméreteit. A látogatás során éhgyomri vérvételt és tiszta vizeletmintát vesznek. A teljes vér, plazma, szérum és vizelet alikvot részeit a bioraktárban tárolják; ezeket többek között a lipidek, trigliceridek és glükóz CVD-méréseire fogják elemezni. A viselkedési kockázati tényezők mérése is befejeződik, beleértve a táplálkozást, a fizikai aktivitást és a stresszt.

A járulékos tanulmányok kiterjesztik az adatgyűjtést a nyomon követési kapcsolatfelvételek és a személyes látogatások során, és kiegészítik a tervezett kapcsolatfelvételi ütemtervet, hogy lehetővé tegyék a prediktív és megelőző stratégiák optimalizálásához szükséges tudáshiányok hatékony megcélzását. Egyes kiegészítő tanulmányok csak a meglévő adatokra támaszkodnak, míg mások de novo adatgyűjtést tesznek szükségessé a tervezett nyomon követési kapcsolatfelvételek és/vagy személyes látogatások (vagy további személyes látogatásokon való részvétel) során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4048

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - Case Western Reserve University/The MetroHealth System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - Magee Womens Research Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - McKay-Dee Hospital
  - Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
    - Utah Valley Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eredeti nuMoM2b kohorsz 13 éves vagy annál idősebb terhes nők etnikailag és fajilag sokszínű csoportjából állt, akiknek nem volt 20 hetes vagy annál hosszabb terhessége, akiket az első trimeszterben vettek fel. Összességében a nuMoM2b-HHS résztvevőinek 62%-a nem spanyol ajkú fehér, 14%-a nem latin-amerikai fekete, 16%-a spanyol és 8%-a vegyes fajú vagy egyéb. A nuMoM2b-HHS résztvevőinek szocio-demográfiai jellemzői klinikai helyenként jelentősen eltérnek, ami hozzájárul a kohorszon belüli sokféleséghez.

Leírás

Bevételi kritériumok a nuMoM2b-HHS2 intervallumú kapcsolatfelvételhez (telefonos interjú vagy webalapú önkitöltős felmérés):

Egy vagy több időközi kapcsolatfelvételt végzett a nuMoM2b Heart Health Study során.
Tud beszélni vagy olvasni angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok a nuMoM2b-HHS2 intervallumú kapcsolatfelvételhez (telefonos interjú vagy webalapú önkitöltős felmérés):

Tanulásból való kivonás.

Bevételi kritériumok a nuMoM2b-HHS2 személyes látogatáshoz:

Egy vagy több időközi kapcsolatfelvételt végzett a nuMoM2b Heart Health Study során.
Önjelentés a szülés után legalább 3 hónappal bármely későbbi terhességről.
Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása a HHS2 személyes kutatási látogatáshoz.
Tud beszélni vagy olvasni angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok a nuMoM2b-HHS2 személyes látogatáshoz:

Jelenlegi terhesség.
Tanulásból való kivonás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
nuMoM2b Heart Health Study Cohort A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A magas vérnyomás előfordulása (130/80 Hgmm) Időkeret: A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.	Mért vérnyomás > 130/80 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása, vagy a magas vérnyomás klinikai diagnózisának önjelentése	A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.
A cukorbetegség előfordulása Időkeret: A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.	Mért hemoglobin A1c GE 6,5%, éhgyomri vércukorszint GE 126 mg/dl, vércukorszint-csökkentő gyógyszer alkalmazása vagy a cukorbetegség klinikai diagnózisának önjelentése	A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.
Az elhízás előfordulása Időkeret: A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.	Mért BMI GE 30 kg/m^2	A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.
A metabolikus szindróma előfordulása Időkeret: A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.	Az American Heart Association szabvány definíciója szerint: A következő öt közül bármelyik három: 1) derékbőség > 35 hüvelyk (88 cm) nem ázsiaiak és > 31,5 hüvelyk (80 cm) ázsiaiak esetében; 2) trigliceridek > 150 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés magas trigliceridszint esetén; 3) nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) < 50 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL esetén; 4) a szérum glükóz ≥ 100 mg/dl vagy diabetes mellitus diagnózisa; 5) szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 85 Hgmm, vagy magas vérnyomás gyógyszeres kezelése.	A HHS2 személyes látogatása során értékelték, 8-16 évvel az index terhesség után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTI International

Együttműködők

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Columbia University

Brown University

University of Michigan

Ohio State University

University of California, Irvine

Cedars-Sinai Medical Center

University of Utah

Indiana University

Case Western Reserve University

West Virginia University

Intermountain Health Care, Inc.

University of Pittsburgh Medical Center

Old Dominion University

ChristianaCare

Magee-Women's Research Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
Kutatásvezető: George Saade, MD, Old Dominion University
Kutatásvezető: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

00047665
U01HL145358 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat az NIH adattárán keresztül teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .