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Continuazione dello studio sulla salute del cuore nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2)

17 ottobre 2025 aggiornato da: Becky McNeil, RTI International
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità e morbilità nelle donne statunitensi di tutte le età e esistono grandi lacune nella conoscenza delle strategie predittive e preventive delle CVD per le donne. Il nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) ha seguito una coorte demograficamente diversificata di donne arruolate e riccamente fenotipizzate durante la loro prima gravidanza, con dati e campioni biologici raccolti in modo prospettico fino a 7 anni dopo. L'obiettivo scientifico generale di questo studio è definire la relazione tra esiti avversi della gravidanza (APO) e CVD per ottimizzare le strategie di previsione, prevenzione e trattamento delle CVD per le donne. Il follow-up continuo di questa coorte osservativa, basato su dati esistenti di alta qualità, campioni biologici e strutture amministrative con un solido quadro per lo sviluppo e l'implementazione di studi ausiliari, offre un'opportunità unica per colmare le lacune di conoscenza relative ai primi meccanismi e alla traiettoria di CVD nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Continuation of nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) includerà dati longitudinali raccolti in modo prospettico sui fattori di rischio CVD e sulle prime manifestazioni cliniche di CVD, i principali risultati di interesse dello studio. Le misure completate durante i follow-up semestrali includeranno 1) anamnesi medica a intervalli auto-riferita, inclusi farmaci e uso di sostanze; 2) gravidanza a intervalli e anamnesi postpartum; 3) intervallo di eventi CVD, condizioni e procedure diagnostiche e terapeutiche tra cui morte CVD, infarto miocardico (MI), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP), malattia vascolare periferica, malattia, ipertensione, diabete, iperlipidemia e ricoveri e procedure associati.

Durante una visita di persona negli anni 3-5, verranno registrate la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il peso, l'altezza e le misurazioni del corpo del partecipante. Durante la visita verranno raccolti un prelievo di sangue a digiuno e un campione di urina pulita. Aliquote di sangue intero, plasma, siero e urina saranno conservate presso il biorepository; questi saranno analizzati per le misure CVD di lipidi, trigliceridi e glucosio, tra gli altri. Saranno inoltre completate le misurazioni dei fattori di rischio comportamentali, tra cui alimentazione, attività fisica e stress.

Gli studi accessori amplieranno la raccolta dei dati durante i contatti di follow-up e la visita di persona, e si aggiungeranno al programma di contatti pianificato, per consentire l'efficace targeting delle lacune di conoscenza necessarie per ottimizzare le strategie predittive e preventive. Alcuni studi accessori si baseranno solo su dati esistenti, mentre altri richiederanno la raccolta di dati de novo durante i contatti di follow-up pianificati e/o le visite di persona (o la partecipazione a ulteriori visite di persona).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4048

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte nuMoM2b originale consisteva in un gruppo etnicamente e razzialmente eterogeneo di donne incinte di età pari o superiore a 13 anni che non avevano avuto una gravidanza della durata di 20 settimane o più, arruolate durante il primo trimestre. Complessivamente, il 62% dei partecipanti nuMoM2b-HHS sono bianchi non ispanici, il 14% neri non ispanici, il 16% ispanici e l'8% di razza mista o altro. I dati socio-demografici sui partecipanti nuMoM2b-HHS variano sostanzialmente in base al sito clinico, contribuendo a un ricco grado di diversità all'interno della coorte.

Descrizione

Criteri di inclusione per il contatto a intervalli nuMoM2b-HHS2 (intervista telefonica o sondaggio autosomministrato basato sul web):

  • Completato uno o più contatti a intervalli durante il nuMoM2b Heart Health Study.
  • In grado di parlare o leggere in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione per il contatto a intervalli nuMoM2b-HHS2 (intervista telefonica o sondaggio autosomministrato basato sul web):

  • Ritiro dallo studio.

Criteri di inclusione per la visita di persona nuMoM2b-HHS2:

  • Completato uno o più contatti a intervalli durante il nuMoM2b Heart Health Study.
  • Autovalutazione di almeno 3 mesi dopo il parto da qualsiasi gravidanza successiva.
  • Fornitura del consenso informato firmato per la visita di ricerca HHS2 di persona.
  • In grado di parlare o leggere inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione per la visita di persona nuMoM2b-HHS2:

  • Gravidanza in corso.
  • Ritiro dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
nuMoM2b Studio di coorte sulla salute del cuore
Un gruppo ampio e diversificato (sia geograficamente che demograficamente) di donne adulte è stato arruolato e riccamente fenotipizzato durante la loro prima gravidanza, con dati e campioni biologici raccolti in seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipertensione (130/80 mmHg)
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
Pressione sanguigna misurata > 130/80 mmHg, uso di farmaci antipertensivi o autovalutazione di una diagnosi clinica di ipertensione
Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
Emoglobina A1c GE misurata 6,5%, glicemia a digiuno GE 126 mg/dL, uso di farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue o autovalutazione di una diagnosi clinica di diabete
Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
Incidenza dell'obesità
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
BMI misurato GE 30 kg/m^2
Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.
Secondo la definizione standard dell'American Heart Association: tre qualsiasi dei seguenti cinque - 1) circonferenza della vita > 35 pollici (88 cm) per i non asiatici e > 31,5 pollici (80 cm) per gli asiatici; 2) trigliceridi > 150 mg/dL o trattamento farmacologico per trigliceridi alti; 3) lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 50 mg/dL o trattamento farmacologico per HDL basso; 4) glicemia ≥ 100 mg/dL o diagnosi di diabete mellito; 5) pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 85 mmHg, o trattamento farmacologico per l'ipertensione.
Valutato durante la visita di persona HHS2, 8-16 anni dopo la gravidanza indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
Old Dominion University
ChristianaCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: George Saade, MD, Old Dominion University
  • Investigatore principale: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00047665
  • U01HL145358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili attraverso un archivio di dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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