Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van de nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)

15 april 2024 bijgewerkt door: RTI International
Hart- en vaatziekten (CVD) is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij Amerikaanse vrouwen van alle leeftijden, en er bestaan ​​grote leemten in de kennis van CVD-voorspellende en preventieve strategieën voor vrouwen. De nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) heeft een demografisch divers cohort gevolgd van vrouwen die tijdens hun eerste zwangerschap waren ingeschreven en uitgebreid werden gefenotypeerd, met gegevens en biospecimens die prospectief werden verzameld tot 7 jaar daarna. Het overkoepelende wetenschappelijke doel van deze studie is om de relatie tussen nadelige zwangerschapsuitkomsten (APO's) en CVD te definiëren om CVD-voorspelling, preventie en behandelingsstrategieën voor vrouwen te optimaliseren. Voortdurende follow-up van dit observationele cohort, voortbouwend op een fundament van bestaande hoogwaardige gegevens, biospecimens en administratieve structuren met een robuust kader voor de ontwikkeling en implementatie van aanvullende studies, biedt een unieke kans om kennislacunes aan te pakken met betrekking tot de vroege mechanismen en het traject van HVZ bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De voortzetting van de nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) zal prospectief verzamelde longitudinale gegevens bevatten over CVD-risicofactoren en vroege klinische manifestaties van CVD, de belangrijkste uitkomsten van de studie. Maatregelen die tijdens halfjaarlijkse follow-ups worden uitgevoerd, omvatten 1) zelfgerapporteerde tussentijdse medische geschiedenis, inclusief medicatie en middelengebruik; 2) intervalzwangerschap en postpartumgeschiedenis; 3) interval CVD gebeurtenissen, aandoeningen en diagnostische en therapeutische procedures, waaronder CVD overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), perifere vasculaire ziekte, nier ziekte, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie en bijbehorende ziekenhuisopnames en procedures.

Tijdens een persoonlijk bezoek in jaar 3-5 worden de bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte en lichaamsafmetingen van de deelnemer geregistreerd. Tijdens het bezoek zal er een nuchtere bloedafname en een urinemonster met schone vangst worden verzameld. Aliquots van volbloed, plasma, serum en urine worden opgeslagen in de biorepository; deze zullen worden geanalyseerd op CVD-metingen van onder andere lipiden, triglyceriden en glucose. Maatregelen van gedragsrisicofactoren, waaronder voeding, fysieke activiteit en stress, zullen ook worden voltooid.

Aanvullend onderzoek zal de gegevensverzameling tijdens de vervolgcontacten en het persoonlijke bezoek uitbreiden en het geplande contactschema aanvullen, zodat de kennishiaten die nodig zijn om voorspellende en preventieve strategieën te optimaliseren, effectief kunnen worden aangepakt. Sommige aanvullende onderzoeken zullen alleen steunen op bestaande gegevens, terwijl andere de novo gegevensverzameling vereisen tijdens de geplande vervolgcontacten en/of persoonlijke bezoeken (of deelname aan extra persoonlijke bezoeken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4048

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het oorspronkelijke nuMoM2b-cohort bestond uit een etnisch en raciaal diverse groep zwangere vrouwen van 13 jaar of ouder die geen zwangerschap van 20 weken of langer hadden gehad, ingeschreven tijdens het eerste trimester. In totaal is 62% van de nuMoM2b-HHS-deelnemers niet-Spaans blank, 14% niet-Spaans zwart, 16% Spaans en 8% van gemengd ras of anders. De sociaal-demografische gegevens van de nuMoM2b-HHS-deelnemers variëren aanzienlijk per klinische locatie, wat bijdraagt ​​aan een rijke mate van diversiteit binnen het cohort.

Beschrijving

Opnamecriteria voor nuMoM2b-HHS2 intervalcontact (telefonisch interview of webgebaseerd zelfbeheerd onderzoek):

  • Een of meer intervalcontacten voltooid tijdens de nuMoM2b Heart Health Study.
  • Engels of Spaans kunnen spreken of lezen.

Uitsluitingscriteria voor nuMoM2b-HHS2 intervalcontact (telefonisch interview of webgebaseerd zelfbeheerd onderzoek):

  • Terugtrekking uit studie.

Opnamecriteria voor nuMoM2b-HHS2 persoonlijk bezoek:

  • Een of meer intervalcontacten voltooid tijdens de nuMoM2b Heart Health Study.
  • Zelfrapportage van ten minste 3 maanden na de bevalling vanaf een volgende zwangerschap.
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voor het persoonlijke HHS2-onderzoeksbezoek.
  • Engels of Spaans kunnen spreken of lezen.

Uitsluitingscriteria voor nuMoM2b-HHS2 persoonlijk bezoek:

  • Huidige zwangerschap.
  • Terugtrekking uit studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
nuMoM2b Heart Health Study Cohort
Een grote en diverse (zowel geografisch als demografisch) groep volwassen vrouwen schreef zich in en werd rijkelijk gefenotypeerd tijdens hun eerste zwangerschap, waarna gegevens en biospecimens werden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypertensie (130/80 mmHg)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Gemeten bloeddruk > 130/80 mmHg, gebruik van antihypertensiva of zelfrapportage van een klinische diagnose van hypertensie
Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Gemeten hemoglobine A1c GE 6,5%, nuchtere bloedglucose GE 126 mg/dL, gebruik van bloedsuikerverlagende medicatie of zelfrapportage van een klinische diagnose van diabetes
Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Incidentie van obesitas
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Gemeten BMI GE 30 kg/m^2
Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Incidentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.
Volgens de standaarddefinitie van de American Heart Association: Elke drie van de volgende vijf - 1) tailleomtrek > 35 inch (88 cm) voor niet-Aziaten en > 31,5 inch (80 cm) voor Aziaten; 2) triglyceriden > 150 mg/dL of medicamenteuze behandeling voor hoge triglyceriden; 3) lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) < 50 mg/dL of medicamenteuze behandeling voor lage HDL; 4) een serumglucose ≥ 100 mg/dL of een diagnose van diabetes mellitus; 5) systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 85 mmHg, of medicamenteuze behandeling van hypertensie.
Beoordeeld tijdens het persoonlijke HHS2-bezoek, 8-16 jaar na de indexzwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI International

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
Eastern Virginia Medical School
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
ChristianaCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca McNeil, MD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: George Saade, MD, Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00047665
  • U01HL145358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een NIH-gegevensopslagplaats.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren