Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Poursuite de l'étude sur la santé cardiaque nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2)

29 juin 2026 mis à jour par: Becky McNeil, RTI International

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité et de morbidité chez les femmes américaines de tous âges, et de grandes lacunes dans les connaissances existent dans les stratégies prédictives et préventives des MCV pour les femmes. L'étude sur la santé cardiaque nuMoM2b (nuMoM2b-HHS) a suivi une cohorte démographiquement diversifiée de femmes inscrites et richement phénotypées au cours de leur première grossesse, avec des données et des échantillons biologiques collectés de manière prospective jusqu'à 7 ans par la suite. L'objectif scientifique primordial de cette étude est de définir la relation entre les résultats indésirables de la grossesse (APO) et les MCV afin d'optimiser les stratégies de prédiction, de prévention et de traitement des MCV pour les femmes. Le suivi continu de cette cohorte d'observation, s'appuyant sur une base de données, d'échantillons biologiques et de structures administratives existantes de haute qualité avec un cadre solide pour le développement et la mise en œuvre d'études auxiliaires, offre une occasion unique de combler les lacunes dans les connaissances concernant les mécanismes précoces et la trajectoire des maladies cardiovasculaires chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Maladies cardiovasculaires

Description détaillée

La poursuite de l'étude nuMoM2b sur la santé cardiaque (nuMoM2b-HHS2) comprendra des données longitudinales recueillies de manière prospective sur les facteurs de risque de MCV et les manifestations cliniques précoces des MCV, les principaux résultats d'intérêt de l'étude. Les mesures effectuées lors des suivis semestriels comprendront 1) les antécédents médicaux d'intervalle autodéclarés, y compris la consommation de médicaments et de substances; 2) grossesse d'intervalle et antécédents post-partum; 3) événements cardiovasculaires d'intervalle, conditions et procédures diagnostiques et thérapeutiques, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire (EP), thrombose veineuse profonde (TVP), maladie vasculaire périphérique, rein la maladie, l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie et les hospitalisations et procédures associées.

Lors d'une visite en personne dans les années 3 à 5, la tension artérielle, le pouls, le poids, la taille et les mensurations du participant seront enregistrés. Au cours de la visite, une prise de sang à jeun et un échantillon d'urine propre seront prélevés. Des aliquotes de sang total, de plasma, de sérum et d'urine seront stockées au biodépôt ; ceux-ci seront analysés pour les mesures CVD des lipides, des triglycérides et du glucose, entre autres. Des mesures des facteurs de risque comportementaux, notamment la nutrition, l'activité physique et le stress, seront également réalisées.

Des études auxiliaires élargiront la collecte de données lors des contacts de suivi et de la visite en personne, et s'ajouteront au calendrier de contact prévu, pour permettre le ciblage efficace des lacunes dans les connaissances nécessaires pour optimiser les stratégies prédictives et préventives. Certaines études auxiliaires ne s'appuieront que sur des données existantes, tandis que d'autres nécessiteront une collecte de données de novo lors des contacts de suivi prévus et/ou des visites en personne (ou la participation à des visites en personne supplémentaires).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4048

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - Case Western Reserve University/The MetroHealth System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Magee Womens Research Institute
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    - McKay-Dee Hospital
  - Provo, Utah, États-Unis, 84604
    - Utah Valley Hospital
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
    - LDS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte originale nuMoM2b était composée d'un groupe ethniquement et racialement diversifié de femmes enceintes âgées de 13 ans ou plus qui n'avaient pas eu de grossesse de 20 semaines ou plus, inscrites au cours du premier trimestre. Dans l'ensemble, 62 % des participants au nuMoM2b-HHS sont des Blancs non hispaniques, 14 % des Noirs non hispaniques, 16 % des Hispaniques et 8 % des Métis ou autres. Les caractéristiques sociodémographiques des participants au nuMoM2b-HHS varient considérablement selon le site clinique, contribuant à un degré élevé de diversité au sein de la cohorte.

La description

Critères d'inclusion pour le contact d'intervalle nuMoM2b-HHS2 (entretien téléphonique ou enquête auto-administrée en ligne) :

A effectué un ou plusieurs contacts d'intervalle au cours de l'étude sur la santé cardiaque nuMoM2b.
Capable de parler ou de lire en anglais ou en espagnol.

Critères d'exclusion pour le contact d'intervalle nuMoM2b-HHS2 (entretien téléphonique ou enquête auto-administrée en ligne) :

Abandon des études.

Critères d'inclusion pour la visite en personne nuMoM2b-HHS2 :

A effectué un ou plusieurs contacts d'intervalle au cours de l'étude sur la santé cardiaque nuMoM2b.
Auto-déclaration d'au moins 3 mois après l'accouchement de toute grossesse ultérieure.
Fourniture d'un consentement éclairé signé pour la visite de recherche en personne HHS2.
Capable de parler ou de lire l'anglais ou l'espagnol.

Critères d'exclusion pour la visite en personne nuMoM2b-HHS2 :

Grossesse en cours.
Abandon des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
nuMoM2b Heart Health Study Cohort A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de l'hypertension (130/80 mmHg) Délai: Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.	Pression artérielle mesurée> 130/80 mmHg, utilisation de médicaments antihypertenseurs ou auto-déclaration d'un diagnostic clinique d'hypertension	Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.
Incidence du diabète Délai: Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.	Mesure de l'hémoglobine A1c GE 6,5 %, glycémie à jeun GE 126 mg/dL, utilisation de médicaments hypoglycémiants ou auto-déclaration d'un diagnostic clinique de diabète	Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.
Incidence de l'obésité Délai: Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.	IMC mesuré GE 30 kg/m^2	Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.
Incidence du syndrome métabolique Délai: Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.	Selon la définition standard de l'American Heart Association : trois des cinq suivants - 1) tour de taille > 35 pouces (88 cm) pour les non-Asiatiques et > 31,5 pouces (80 cm) pour les Asiatiques ; 2) triglycérides > 150 mg/dL ou traitement médicamenteux des taux élevés de triglycérides ; 3) lipoprotéines de haute densité (HDL) < 50 mg/dL ou traitement médicamenteux pour HDL bas ; 4) une glycémie ≥ 100 mg/dL ou un diagnostic de diabète sucré ; 5) pression artérielle systolique (PAS) ≥ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 85 mmHg, ou traitement médicamenteux de l'hypertension.	Évaluée lors de la visite en personne HHS2, 8 à 16 ans après la grossesse index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Columbia University

Brown University

University of Michigan

Ohio State University

University of California, Irvine

Cedars-Sinai Medical Center

University of Utah

Indiana University

Case Western Reserve University

West Virginia University

Intermountain Health Care, Inc.

University of Pittsburgh Medical Center

Old Dominion University

ChristianaCare

Magee-Women's Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
Chercheur principal: George Saade, MD, Old Dominion University
Chercheur principal: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

00047665
U01HL145358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition via un référentiel de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .