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Fortsetzung der nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Becky McNeil, RTI International
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Ursache für Mortalität und Morbidität bei Frauen in den USA aller Altersgruppen, und es bestehen große Wissenslücken in Bezug auf prädiktive und präventive Strategien für Frauen. Die nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) hat eine demographisch vielfältige Kohorte von Frauen beobachtet, die während ihrer ersten Schwangerschaft aufgenommen und umfassend phänotypisiert wurden, wobei Daten und Bioproben prospektiv für bis zu 7 Jahre danach gesammelt wurden. Das übergeordnete wissenschaftliche Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) und CVD zu definieren, um CVD-Vorhersage, Prävention und Behandlungsstrategien für Frauen zu optimieren. Die kontinuierliche Nachverfolgung dieser Beobachtungskohorte, die auf einer Grundlage bestehender hochwertiger Daten, Bioproben und Verwaltungsstrukturen mit einem robusten Rahmen für die Entwicklung und Durchführung zusätzlicher Studien aufbaut, bietet eine einzigartige Gelegenheit, Wissenslücken in Bezug auf die frühen Mechanismen und den Verlauf zu schließen von CVD bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Fortsetzung der nuMoM2b-Herzgesundheitsstudie (nuMoM2b-HHS2) wird prospektiv erhobene Längsschnittdaten zu kardiovaskulären Risikofaktoren und frühen klinischen Manifestationen von kardiovaskulären Erkrankungen, den wichtigsten interessierenden Endpunkten der Studie, umfassen. Zu den während der halbjährlichen Nachuntersuchungen durchgeführten Maßnahmen gehören 1) selbstberichtete Intervall-Krankengeschichte, einschließlich Medikamente und Substanzgebrauch; 2) Intervallschwangerschaft und postpartale Vorgeschichte; 3) Intervall-CVD-Ereignisse, Zustände sowie diagnostische und therapeutische Verfahren, einschließlich CVD-Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Lungenembolie (PE), tiefe Venenthrombose (TVT), periphere Gefäßerkrankung, Niere Krankheit, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie und damit verbundene Krankenhausaufenthalte und Verfahren.

Während eines persönlichen Besuchs in den Jahren 3-5 werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht, Größe und Körpermaße des Teilnehmers aufgezeichnet. Während des Besuchs werden eine Nüchternblutabnahme und eine saubere Urinprobe entnommen. Aliquots von Vollblut, Plasma, Serum und Urin werden im Biolager gelagert; diese werden unter anderem auf CVD-Messungen von Lipiden, Triglyceriden und Glukose analysiert. Messungen von Verhaltensrisikofaktoren, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Stress, werden ebenfalls abgeschlossen.

Ergänzende Studien werden die Datenerhebung während der Nachsorgekontakte und des persönlichen Besuchs erweitern und den geplanten Kontaktzeitplan ergänzen, um das effektive Ansprechen von Wissenslücken zu ermöglichen, die zur Optimierung von Vorhersage- und Präventionsstrategien erforderlich sind. Einige Zusatzstudien werden sich nur auf vorhandene Daten stützen, während andere eine De-novo-Datenerhebung während der geplanten Folgekontakte und/oder persönlichen Besuche (oder die Teilnahme an zusätzlichen persönlichen Besuchen) erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4048

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ursprüngliche nuMoM2b-Kohorte bestand aus einer ethnisch und rassisch heterogenen Gruppe schwangerer Frauen im Alter von 13 oder mehr Jahren, die keine 20-wöchige oder längere Schwangerschaft hatten und während des ersten Trimesters aufgenommen wurden. Insgesamt sind 62 % der nuMoM2b-HHS-Teilnehmer nicht-hispanische Weiße, 14 % nicht-hispanische Schwarze, 16 % Hispanoamerikaner und 8 % Mischlinge oder andere. Die soziodemografischen Merkmale der nuMoM2b-HHS-Teilnehmer variieren je nach klinischem Standort erheblich und tragen zu einem hohen Grad an Diversität innerhalb der Kohorte bei.

Beschreibung

Einschlusskriterien für nuMoM2b-HHS2-Intervallkontakt (Telefoninterview oder webbasierte Selbstverwaltung):

  • Einen oder mehrere Intervallkontakte während der nuMoM2b-Herzgesundheitsstudie abgeschlossen.
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen oder lesen.

Ausschlusskriterien für nuMoM2b-HHS2-Intervallkontakt (Telefoninterview oder webbasierte Selbstverwaltung):

  • Abmeldung vom Studium.

Einschlusskriterien für den persönlichen Besuch von nuMoM2b-HHS2:

  • Einen oder mehrere Intervallkontakte während der nuMoM2b-Herzgesundheitsstudie abgeschlossen.
  • Selbstbericht von mindestens 3 Monaten nach der Geburt von jeder nachfolgenden Schwangerschaft.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung für den persönlichen HHS2-Forschungsbesuch.
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen oder lesen.

Ausschlusskriterien für den persönlichen Besuch von nuMoM2b-HHS2:

  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Abmeldung vom Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
nuMoM2b-Studienkohorte zur Herzgesundheit
Eine große und vielfältige (sowohl geographisch als auch demographisch) Gruppe von erwachsenen Frauen, die während ihrer ersten Schwangerschaft aufgenommen und umfassend phänotypisiert wurden, mit Daten und potenziellen Bioproben, die danach gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bluthochdruck (130/80 mmHg)
Zeitfenster: Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Gemessener Blutdruck > 130/80 mmHg, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Selbstbericht einer klinischen Hypertonie-Diagnose
Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Gemessenes Hämoglobin A1c GE 6,5 %, Nüchternblutzucker GE 126 mg/dL, Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten oder Selbstbericht einer klinischen Diabetesdiagnose
Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Auftreten von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Gemessener BMI GE 30 kg/m^2
Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Häufigkeit des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.
Gemäß der Standarddefinition der American Heart Association: Beliebige drei der folgenden fünf - 1) Taillenumfang > 35 Zoll (88 cm) für Nicht-Asiaten und > 31,5 Zoll (80 cm) für Asiaten; 2) Triglyceride > 150 mg/dL oder medikamentöse Behandlung für hohe Triglyceride; 3) High Density Lipoprotein (HDL) < 50 mg/dL oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL; 4) eine Serumglukose ≥ 100 mg/dL oder eine Diagnose von Diabetes mellitus; 5) systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 85 mmHg oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck.
Bewertet während des HHS2-Besuchs vor Ort, 8–16 Jahre nach der Indexschwangerschaft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
Old Dominion University
ChristianaCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: George Saade, MD, Old Dominion University
  • Hauptermittler: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00047665
  • U01HL145358 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden über ein NIH-Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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