Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse av nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)

29. juni 2026 oppdatert av: Becky McNeil, RTI International

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet og sykelighet hos amerikanske kvinner i alle aldre, og det er store kunnskapshull i CVD-prediktive og forebyggende strategier for kvinner. NuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) har fulgt en demografisk mangfoldig gruppe kvinner registrert og rikt fenotype under deres første graviditet, med data og bioprøver som er samlet inn i opptil 7 år etterpå. Det overordnede vitenskapelige målet med denne studien er å definere forholdet mellom ugunstige graviditetsutfall (APOs) og CVD for å optimalisere CVD-prediksjon, forebygging og behandlingsstrategier for kvinner. Fortsatt oppfølging av denne observasjonskohorten, som bygger på et grunnlag av eksisterende høykvalitetsdata, bioprøver og administrative strukturer med et robust rammeverk for utvikling og implementering av tilleggsstudier, gir en unik mulighet til å adressere kunnskapshull angående de tidlige mekanismene og banen av CVD hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Kardiovaskulære sykdommer

Detaljert beskrivelse

Fortsettelse av nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) vil inkludere prospektivt innsamlede longitudinelle data om CVD risikofaktorer og tidlige kliniske manifestasjoner av CVD, studiens primære resultater av interesse. Tiltak fullført under halvårlige oppfølginger vil omfatte 1) selvrapportert intervallsykehistorie, inkludert medisiner og rusmiddelbruk; 2) intervall graviditet og postpartum historie; 3) intervall CVD-hendelser, tilstander og diagnostiske og terapeutiske prosedyrer inkludert CVD-død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT), perifer vaskulær sykdom, nyre sykdom, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi og tilhørende sykehusinnleggelser og prosedyrer.

Under et personlig besøk i år 3-5 vil deltakerens blodtrykk, puls, vekt, høyde og kroppsmål bli registrert. Under besøket vil det bli tatt en fastende blodprøve og en ren urinprøve. Alikvoter av fullblod, plasma, serum og urin vil bli lagret i biorepositoriet; disse vil bli analysert for CVD-mål av blant annet lipider, triglyserider og glukose. Målinger av atferdsmessige risikofaktorer, inkludert ernæring, fysisk aktivitet og stress vil også bli fullført.

Tilleggsstudier vil utvide datainnsamlingen under oppfølgingskontaktene og det personlige besøket, og legge til den planlagte kontaktplanen, for å tillate effektiv målretting av kunnskapshull som kreves for å optimalisere prediktive og forebyggende strategier. Noen hjelpestudier vil kun stole på eksisterende data, mens andre vil kreve de novo datainnsamling under de planlagte oppfølgingskontaktene og/eller personlige besøk (eller deltakelse i ytterligere personlige besøk).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4048

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - Case Western Reserve University/The MetroHealth System
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Magee Womens Research Institute
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    - McKay-Dee Hospital
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Utah Valley Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den opprinnelige nuMoM2b-kohorten besto av en etnisk og rasemessig mangfoldig gruppe gravide kvinner på 13 år eller eldre som ikke hadde hatt en graviditet som varte i 20 uker eller mer, registrert i løpet av første trimester. Totalt sett er 62 % av nuMoM2b-HHS-deltakerne ikke-spanske hvite, 14 % ikke-spanske svarte, 16 % latinamerikanere og 8 % blandet rase eller annet. Sosiodemografien på nuMoM2b-HHS-deltakerne varierer betydelig fra klinisk sted, noe som bidrar til en rik grad av mangfold i kohorten.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for nuMoM2b-HHS2 intervallkontakt (telefonintervju eller nettbasert selvadministrert undersøkelse):

Fullførte en eller flere intervallkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
Kunne snakke eller lese på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier for nuMoM2b-HHS2 intervallkontakt (telefonintervju eller nettbasert selvadministrert undersøkelse):

Uttak fra studiet.

Inkluderingskriterier for nuMoM2b-HHS2 personlig besøk:

Fullførte en eller flere intervallkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
Egenmelding på minst 3 måneder etter fødselen fra et eventuelt påfølgende svangerskap.
Levering av signert informert samtykke for HHS2-personlig forskningsbesøk.
Kunne snakke eller lese engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier for nuMoM2b-HHS2 personlig besøk:

Nåværende graviditet.
Uttak fra studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
nuMoM2b Heart Health Study Cohort A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av hypertensjon (130/80 mmHg) Tidsramme: Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.	Målt blodtrykk > 130/80 mmHg, bruk av antihypertensive medisiner, eller selvrapportering av en klinisk hypertensjonsdiagnose	Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.
Forekomst av diabetes Tidsramme: Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.	Målt hemoglobin A1c GE 6,5 %, fastende blodsukker GE 126 mg/dL, bruk av blodsukkersenkende medisiner eller egenrapportering av en klinisk diabetesdiagnose	Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.
Forekomst av fedme Tidsramme: Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.	Målt BMI GE 30 kg/m^2	Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.
Forekomst av metabolsk syndrom Tidsramme: Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.	I henhold til American Heart Associations standarddefinisjon: Hvilke som helst tre av følgende fem - 1) midjeomkrets > 35 tommer (88 cm) for ikke-asiater og > 31,5 tommer (80 cm) for asiater; 2) triglyserider > 150 mg/dL eller medikamentell behandling for høye triglyserider; 3) høydensitetslipoprotein (HDL) < 50 mg/dL eller medikamentell behandling for lavt HDL; 4) en serumglukose ≥ 100 mg/dL eller en diagnose av diabetes mellitus; 5) systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 85 mmHg, eller medikamentell behandling for hypertensjon.	Vurdert under HHS2-personbesøket, 8-16 år etter indeksgraviditeten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Northwestern University

Columbia University

Brown University

University of Michigan

Ohio State University

University of California, Irvine

Cedars-Sinai Medical Center

University of Utah

Indiana University

Case Western Reserve University

West Virginia University

Intermountain Health Care, Inc.

University of Pittsburgh Medical Center

Old Dominion University

ChristianaCare

Magee-Women's Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
Hovedetterforsker: George Saade, MD, Old Dominion University
Hovedetterforsker: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

00047665
U01HL145358 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige gjennom et NIH-datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .