Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)

17. oktober 2025 opdateret af: Becky McNeil, RTI International
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til dødelighed og sygelighed hos amerikanske kvinder i alle aldre, og der er store videnshuller i CVD-prædiktive og forebyggende strategier for kvinder. NuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) har fulgt en demografisk forskelligartet kohorte af kvinder, der er tilmeldt og rigt fænotype under deres første graviditet, med data og bioprøver, der er indsamlet prospektivt i op til 7 år derefter. Det overordnede videnskabelige mål for denne undersøgelse er at definere forholdet mellem uønskede graviditetsresultater (APO'er) og CVD for at optimere CVD forudsigelse, forebyggelse og behandlingsstrategier for kvinder. Fortsat opfølgning af denne observationskohorte, der bygger på et fundament af eksisterende højkvalitetsdata, bioeksemplarer og administrative strukturer med en robust ramme for udvikling og implementering af supplerende undersøgelser, giver en unik mulighed for at adressere videnshuller vedrørende de tidlige mekanismer og bane. af CVD hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fortsættelsen af ​​nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) vil omfatte prospektivt indsamlede longitudinelle data om CVD-risikofaktorer og tidlige kliniske manifestationer af CVD, undersøgelsens primære resultater af interesse. Foranstaltninger gennemført under halvårlige opfølgninger vil omfatte 1) selvrapporteret intervalsygehistorie, herunder medicin og stofbrug; 2) interval graviditet og postpartum historie; 3) interval CVD hændelser, tilstande og diagnostiske og terapeutiske procedurer, herunder CVD død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT), perifer vaskulær sygdom, nyre sygdom, hypertension, diabetes, hyperlipidæmi og tilhørende indlæggelser og procedurer.

Ved et personligt besøg i år 3-5 vil deltagerens blodtryk, puls, vægt, højde og kropsmål blive registreret. Under besøget vil der blive udtaget en fastende blodprøve og ren-fanget urinprøve. Alikvoter af fuldblod, plasma, serum og urin vil blive opbevaret i biodepotet; disse vil blive analyseret for CVD-mål af blandt andet lipider, triglycerider og glucose. Målinger af adfærdsmæssige risikofaktorer, herunder ernæring, fysisk aktivitet og stress vil også blive gennemført.

Supplerende undersøgelser vil udvide dataindsamlingen under opfølgningskontakterne og det personlige besøg og føje til den planlagte kontaktplan for at muliggøre effektiv målretning af videnshuller, der er nødvendige for at optimere forudsigende og forebyggende strategier. Nogle supplerende undersøgelser vil kun stole på eksisterende data, mens andre vil kræve de novo dataindsamling under de planlagte opfølgende kontakter og/eller personlige besøg (eller deltagelse i yderligere personlige besøg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4048

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den oprindelige nuMoM2b-kohorte bestod af en etnisk og racemæssig forskelligartet gruppe af gravide kvinder på 13 år eller derover, som ikke havde haft en graviditet, der varede 20 uger eller mere, tilmeldt i første trimester. Samlet set er 62% af nuMoM2b-HHS-deltagerne ikke-spansktalende hvide, 14% ikke-spanske sorte, 16% latinamerikanske og 8% blandet race eller andet. Sociodemografien på nuMoM2b-HHS-deltagerne varierer væsentligt fra klinisk sted, hvilket bidrager til en rig grad af diversitet inden for kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nuMoM2b-HHS2 intervalkontakt (telefoninterview eller webbaseret selvadministreret undersøgelse):

  • Fuldførte en eller flere intervalkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
  • Kunne tale eller læse på engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier for nuMoM2b-HHS2 intervalkontakt (telefoninterview eller webbaseret selvadministreret undersøgelse):

  • Afmeldelse fra studiet.

Inklusionskriterier for nuMoM2b-HHS2 personligt besøg:

  • Fuldførte en eller flere intervalkontakter under nuMoM2b Heart Health Study.
  • Selvrapportering af mindst 3 måneder efter fødslen fra enhver efterfølgende graviditet.
  • Tilvejebringelse af underskrevet informeret samtykke til HHS2-in-person forskningsbesøget.
  • Kunne tale eller læse engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier for nuMoM2b-HHS2 personligt besøg:

  • Nuværende graviditet.
  • Afmeldelse fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
nuMoM2b hjertesundhedsundersøgelseskohorte
En stor og forskelligartet (både geografisk og demografisk) gruppe af voksne kvinder blev tilmeldt og rigt fænotype under deres første graviditet, med data og prospektive bioprøver indsamlet derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypertension (130/80 mmHg)
Tidsramme: Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
Målt blodtryk > 130/80 mmHg, brug af antihypertensiv medicin eller selvrapportering af en hypertension klinisk diagnose
Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
Forekomst af diabetes
Tidsramme: Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
Målt hæmoglobin A1c GE 6,5 %, fastende blodsukker GE 126 mg/dL, brug af blodsukkersænkende medicin eller selvrapportering af en klinisk diabetesdiagnose
Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
Forekomst af fedme
Tidsramme: Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
Målt BMI GE 30 kg/m^2
Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.
I henhold til American Heart Associations standarddefinition: Enhver tre af følgende fem - 1) taljeomkreds > 35 tommer (88 cm) for ikke-asiater og > 31,5 tommer (80 cm) for asiater; 2) triglycerider > 150 mg/dL eller medicinbehandling for høje triglycerider; 3) højdensitetslipoprotein (HDL) < 50 mg/dL eller medicinbehandling for lavt HDL; 4) en serumglucose ≥ 100 mg/dL eller en diagnose af diabetes mellitus; 5) systolisk blodtryk (SBP) ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 85 mmHg, eller medicinbehandling mod hypertension.
Vurderet under HHS2-personbesøget, 8-16 år efter indeksgraviditeten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
Old Dominion University
ChristianaCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: George Saade, MD, Old Dominion University
  • Ledende efterforsker: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00047665
  • U01HL145358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige gennem et NIH-datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner