Pokračování studie nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokračování studie nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS2) bude zahrnovat prospektivně shromážděná longitudinální data o KVO rizikových faktorech a časných klinických projevech KVO, což jsou hlavní výsledky studie, které jsou předmětem zájmu. Opatření provedená během pololetních následných kontrol budou zahrnovat 1) intervalovou lékařskou anamnézu, kterou si sami nahlásili, včetně léků a užívání látek; 2) intervalové těhotenství a poporodní anamnéza; 3) intervalové CVD příhody, stavy a diagnostické a terapeutické postupy včetně CVD úmrtí, infarktu myokardu (MI), mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie (PE), hluboké žilní trombózy (DVT), onemocnění periferních cév, ledvin onemocnění, hypertenze, diabetes, hyperlipidémie a související hospitalizace a procedury.
Během osobní návštěvy v letech 3-5 bude zaznamenán krevní tlak, tepová frekvence, hmotnost, výška a tělesné míry účastníka. Během návštěvy bude odebrána krev nalačno a vzorek čisté moči. Alikvoty plné krve, plazmy, séra a moči budou uloženy v bioúložišti; ty budou analyzovány mimo jiné na měření CVD lipidů, triglyceridů a glukózy. Budou také dokončena měření rizikových faktorů chování, včetně výživy, fyzické aktivity a stresu.
Doplňkové studie rozšíří sběr dat během následných kontaktů a osobní návštěvy a přidají se k plánovanému rozvrhu kontaktů, aby bylo možné účinně zaměřit mezery ve znalostech potřebné k optimalizaci prediktivních a preventivních strategií. Některé pomocné studie budou vycházet pouze z existujících údajů, zatímco jiné budou vyžadovat nový sběr údajů během plánovaných následných kontaktů a/nebo osobních návštěv (nebo účasti na dalších osobních návštěvách).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- The MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro intervalový kontakt nuMoM2b-HHS2 (telefonický rozhovor nebo webový samostatně administrovaný průzkum):
- Dokončili jeden nebo více intervalových kontaktů během studie nuMoM2b Heart Health Study.
- Umět mluvit nebo číst v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení pro intervalový kontakt nuMoM2b-HHS2 (telefonický rozhovor nebo webový samostatně spravovaný průzkum):
- Odstoupení od studia.
Kritéria zařazení pro osobní návštěvu nuMoM2b-HHS2:
- Dokončili jeden nebo více intervalových kontaktů během studie nuMoM2b Heart Health Study.
- Vlastní hlášení nejméně 3 měsíce po porodu z jakéhokoli dalšího těhotenství.
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu s osobní výzkumnou návštěvou HHS2.
- Umět mluvit nebo číst anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení pro osobní návštěvu nuMoM2b-HHS2:
- Aktuální těhotenství.
- Odstoupení od studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nuMoM2b kohorta studie zdraví srdce
Velká a různorodá (jak geograficky, tak demograficky) skupina dospělých žen zapsaných a bohatě fenotypovaných během jejich prvního těhotenství, s prospektivními daty a biovzorky shromážděnými poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypertenze (130/80 mmHg)
Časové okno: Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
Naměřený krevní tlak > 130/80 mmHg, užívání antihypertenziv nebo vlastní hlášení klinické diagnózy hypertenze
|
Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
|
Výskyt cukrovky
Časové okno: Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
Naměřený hemoglobin A1c GE 6,5 %, glykémie nalačno GE 126 mg/dl, použití léků na snížení hladiny cukru v krvi nebo vlastní hlášení klinické diagnózy diabetu
|
Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
|
Výskyt obezity
Časové okno: Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
Naměřeno BMI GE 30 kg/m^2
|
Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
|
Výskyt metabolického syndromu
Časové okno: Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
Podle standardní definice American Heart Association: Jakékoli tři z následujících pěti - 1) obvod pasu > 35 palců (88 cm) pro ne-Asiaty a > 31,5 palce (80 cm) pro Asiaty; 2) triglyceridy > 150 mg/dl nebo medikamentózní léčba vysokých triglyceridů; 3) lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 50 mg/dl nebo medikamentózní léčba nízkého HDL; 4) glukóza v séru ≥ 100 mg/dl nebo diagnóza diabetes mellitus; 5) systolický krevní tlak (SBP) ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 85 mmHg nebo medikamentózní léčba hypertenze.
|
Hodnoceno během osobní návštěvy HHS2, 8-16 let po indexovém těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: George Saade, MD, Old Dominion University
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca McNeil, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Smrt
- Smrt plodu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Předčasný porod
- Diabetes, gestační
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvé narození
Další identifikační čísla studie
- 00047665
- U01HL145358 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .