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Continuación del estudio de salud cardíaca nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2)

29 de junio de 2026 actualizado por: Becky McNeil, RTI International
La enfermedad cardiovascular (CVD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de mortalidad y morbilidad en las mujeres estadounidenses de todas las edades, y existen grandes lagunas de conocimiento en las estrategias predictivas y preventivas de CVD para las mujeres. El estudio de salud cardíaca nuMoM2b (nuMoM2b-HHS) ha seguido a una cohorte demográficamente diversa de mujeres inscritas y ricamente fenotipadas durante su primer embarazo, con datos y muestras biológicas recopiladas prospectivamente hasta 7 años después. El objetivo científico general de este estudio es definir la relación entre los resultados adversos del embarazo (APO) y las ECV para optimizar las estrategias de predicción, prevención y tratamiento de las ECV para las mujeres. El seguimiento continuo de esta cohorte de observación, basado en datos de alta calidad, bioespecímenes y estructuras administrativas existentes con un marco sólido para el desarrollo e implementación de estudios auxiliares, brinda una oportunidad única para abordar las brechas de conocimiento con respecto a los primeros mecanismos y la trayectoria. de ECV en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

La continuación del estudio de salud cardíaca nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2) incluirá datos longitudinales recopilados prospectivamente sobre factores de riesgo de ECV y manifestaciones clínicas tempranas de ECV, los principales resultados de interés del estudio. Las medidas completadas durante los seguimientos semestrales incluirán 1) historial médico de intervalo autoinformado, incluidos los medicamentos y el uso de sustancias; 2) embarazo de intervalo y antecedentes posparto; 3) eventos CVD de intervalo, condiciones y procedimientos diagnósticos y terapéuticos que incluyen muerte CVD, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP), enfermedad vascular periférica, riñón enfermedad, hipertensión, diabetes, hiperlipidemia y hospitalizaciones y procedimientos asociados.

Durante una visita en persona en los años 3 a 5, se registrarán la presión arterial, la frecuencia del pulso, el peso, la altura y las medidas corporales del participante. Durante la visita, se recolectará una muestra de sangre en ayunas y una muestra de orina limpia. Se almacenarán alícuotas de sangre total, plasma, suero y orina en el biodepósito; estos serán analizados para medidas CVD de lípidos, triglicéridos y glucosa, entre otros. También se completarán las medidas de los factores de riesgo conductuales, incluida la nutrición, la actividad física y el estrés.

Los estudios auxiliares ampliarán la recopilación de datos durante los contactos de seguimiento y la visita en persona, y se agregarán al cronograma de contactos planificado, para permitir la focalización efectiva de las brechas de conocimiento necesarias para optimizar las estrategias predictivas y preventivas. Algunos estudios auxiliares solo se basarán en los datos existentes, mientras que otros requerirán la recopilación de datos de novo durante los contactos de seguimiento planificados y/o las visitas en persona (o la participación en visitas en persona adicionales).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4048

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University/The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte nuMoM2b original constaba de un grupo étnica y racialmente diverso de mujeres embarazadas de 13 años o más que no habían tenido un embarazo de 20 semanas o más, inscritas durante el primer trimestre. En general, el 62 % de los participantes de nuMoM2b-HHS son blancos no hispanos, el 14 % negros no hispanos, el 16 % hispanos y el 8 % mestizos u otros. Los datos sociodemográficos de los participantes nuMoM2b-HHS varían sustancialmente según el sitio clínico, lo que contribuye a un alto grado de diversidad dentro de la cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión para el contacto de intervalo nuMoM2b-HHS2 (entrevista telefónica o encuesta autoadministrada basada en la web):

  • Completó uno o más contactos de intervalo durante el estudio de salud cardíaca nuMoM2b.
  • Capaz de hablar o leer en inglés o español.

Criterios de exclusión para el contacto de intervalo nuMoM2b-HHS2 (entrevista telefónica o encuesta autoadministrada basada en la web):

  • Retiro del estudio.

Criterios de inclusión para la visita en persona nuMoM2b-HHS2:

  • Completó uno o más contactos de intervalo durante el estudio de salud cardíaca nuMoM2b.
  • Autoinforme de al menos 3 meses después del parto de cualquier embarazo posterior.
  • Provisión de consentimiento informado firmado para la visita de investigación en persona HHS2.
  • Capaz de hablar o leer inglés o español.

Criterios de exclusión para la visita en persona nuMoM2b-HHS2:

  • Embarazo actual.
  • Retiro del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
nuMoM2b Heart Health Study Cohort
A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipertensión (130/80 mmHg)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
Presión arterial medida > 130/80 mmHg, uso de medicamentos antihipertensivos o autoinforme de un diagnóstico clínico de hipertensión
Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
Hemoglobina A1c medida GE 6.5%, glucosa en sangre en ayunas GE 126 mg/dL, uso de medicamentos para bajar el azúcar en la sangre o autoinforme de un diagnóstico clínico de diabetes
Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
Incidencia de la obesidad
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
IMC medido GE 30 kg/m^2
Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
Incidencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.
Según la definición estándar de la American Heart Association: cualquiera de los tres siguientes: 1) circunferencia de la cintura > 35 pulgadas (88 cm) para los no asiáticos y > 31,5 pulgadas (80 cm) para los asiáticos; 2) triglicéridos > 150 mg/dL o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados; 3) lipoproteína de alta densidad (HDL) < 50 mg/dL o tratamiento farmacológico para HDL bajo; 4) glucosa sérica ≥ 100 mg/dl o diagnóstico de diabetes mellitus; 5) presión arterial sistólica (PAS) ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 85 mmHg, o tratamiento farmacológico para la hipertensión.
Evaluado durante la visita en persona HHS2, 8-16 años después del embarazo índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Old Dominion University
ChristianaCare
Magee-Women's Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: George Saade, MD, Old Dominion University
  • Investigador principal: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00047665
  • U01HL145358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a través de un depósito de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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