Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования здоровья сердца nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2)

29 июня 2026 г. обновлено: Becky McNeil, RTI International
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности и заболеваемости женщин в США в любом возрасте, и существуют большие пробелы в знаниях о стратегиях прогнозирования и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у женщин. В исследовании nuMoM2b Heart Health Study (nuMoM2b-HHS) наблюдалась демографически разнообразная когорта женщин, включенных в исследование и имеющих богатый фенотип во время их первой беременности, с проспективным сбором данных и биообразцов в течение 7 лет после этого. Главной научной целью этого исследования является определение взаимосвязи между неблагоприятными исходами беременности (APO) и сердечно-сосудистыми заболеваниями для оптимизации стратегий прогнозирования, профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний у женщин. Дальнейшее наблюдение за этой наблюдательной когортой, основанное на существующих высококачественных данных, биообразцах и административных структурах с надежной основой для разработки и реализации вспомогательных исследований, дает уникальную возможность устранить пробелы в знаниях относительно ранних механизмов и траектории. ССЗ у женщин.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Продолжение исследования здоровья сердца nuMoM2b (nuMoM2b-HHS2) будет включать в себя проспективно собранные продольные данные о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и ранних клинических проявлениях сердечно-сосудистых заболеваний, представляющих интерес в качестве основных исходов исследования. Меры, выполненные во время полугодовых последующих наблюдений, будут включать 1) самоотчетный интервальный медицинский анамнез, включая лекарства и употребление психоактивных веществ; 2) интервал беременности и послеродовой анамнез; 3) интервальные сердечно-сосудистые события, состояния и диагностические и терапевтические процедуры, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), тромбоз глубоких вен (ТГВ), заболевание периферических сосудов, поражение почек заболевания, гипертония, диабет, гиперлипидемия и связанные с ними госпитализации и процедуры.

Во время личного визита в возрасте 3-5 лет у участника будут регистрироваться артериальное давление, частота пульса, вес, рост и параметры тела. Во время визита будет взят забор крови натощак и образец чистой мочи. Аликвоты цельной крови, плазмы, сыворотки и мочи будут храниться в биорепозитории; они будут проанализированы на предмет сердечно-сосудистых заболеваний, среди прочего, липидов, триглицеридов и глюкозы. Также будут завершены измерения поведенческих факторов риска, включая питание, физическую активность и стресс.

Дополнительные исследования расширят сбор данных во время последующих контактов и личных посещений, а также дополнят запланированный график контактов, чтобы обеспечить эффективное устранение пробелов в знаниях, необходимых для оптимизации прогностических и профилактических стратегий. Некоторые дополнительные исследования будут опираться только на существующие данные, в то время как другие потребуют сбора данных de novo во время запланированных последующих контактов и/или личных посещений (или участия в дополнительных личных посещениях).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4048

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve University/The MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначальная когорта nuMoM2b состояла из разнообразной в этническом и расовом отношении группы беременных женщин в возрасте 13 лет и старше, у которых не было беременности продолжительностью 20 недель или более, зарегистрированных в течение первого триместра. В целом, 62% участников nuMoM2b-HHS являются белыми неиспаноязычными, 14% чернокожими неиспаноязычными, 16% латиноамериканцами и 8% смешанной расы или другими. Социально-демографические показатели участников nuMoM2b-HHS существенно различаются в зависимости от клинического учреждения, что способствует большому разнообразию внутри когорты.

Описание

Критерии включения для интервального контакта nuMoM2b-HHS2 (телефонное интервью или онлайн-опрос):

  • Выполнен один или несколько интервальных контактов во время исследования здоровья сердца nuMoM2b.
  • Способен говорить или читать на английском или испанском языках.

Критерии исключения для контакта с интервалом nuMoM2b-HHS2 (телефонное интервью или самостоятельный опрос в Интернете):

  • Отказ от учебы.

Критерии включения для личного визита nuMoM2b-HHS2:

  • Выполнен один или несколько интервальных контактов во время исследования здоровья сердца nuMoM2b.
  • Самоотчет не менее чем через 3 месяца после родов от любой последующей беременности.
  • Предоставление подписанного информированного согласия на личный исследовательский визит HHS2.
  • Способен говорить или читать по-английски или по-испански.

Критерии исключения для личного посещения nuMoM2b-HHS2:

  • Текущая беременность.
  • Отказ от учебы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
nuMoM2b Heart Health Study Cohort
A large and diverse (both geographically and demographically) group of adult women enrolled and richly phenotyped during their first pregnancy, with data and biospecimens prospectively collected thereafter.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота артериальной гипертензии (130/80 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Измеренное артериальное давление > 130/80 мм рт. ст., прием антигипертензивных препаратов или самоотчет о клиническом диагнозе артериальной гипертензии
Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Измеренный гемоглобин A1c GE 6,5%, уровень глюкозы в крови натощак GE 126 мг/дл, прием препаратов, снижающих уровень сахара в крови, или самоотчет о клиническом диагнозе диабета
Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Частота ожирения
Временное ограничение: Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Измеренный ИМТ GE 30 кг/м^2
Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Частота метаболического синдрома
Временное ограничение: Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.
Согласно стандартному определению Американской кардиологической ассоциации: любые три из следующих пяти: 1) окружность талии > 35 дюймов (88 см) для неазиатов и > 31,5 дюймов (80 см) для азиатов; 2) триглицериды > 150 мг/дл или медикаментозное лечение высокого уровня триглицеридов; 3) липопротеины высокой плотности (ЛПВП) < 50 мг/дл или медикаментозное лечение низкого уровня ЛПВП; 4) уровень глюкозы в сыворотке ≥ 100 мг/дл или диагноз сахарного диабета; 5) систолическое артериальное давление (САД) ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 85 мм рт. ст. или медикаментозное лечение артериальной гипертензии.
Оценено во время личного визита HHS2, через 8-16 лет после индексной беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
Columbia University
Brown University
University of Michigan
Ohio State University
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
University of Utah
Indiana University
Case Western Reserve University
West Virginia University
Intermountain Health Care, Inc.
University of Pittsburgh Medical Center
Old Dominion University
ChristianaCare
Magee-Women's Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Phillip Greenland, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: George Saade, MD, Old Dominion University
  • Главный следователь: Rebecca McNeil, PhD, RTI International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00047665
  • U01HL145358 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные будут доступны через хранилище данных NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться