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ASD児におけるrTMSの有効性と機序:非盲検臨床試験(Ⅱ)

自閉症スペクトラム障害児における反復経頭蓋磁気刺激の有効性とメカニズム:非盲検臨床試験(Ⅱ)

この研究は、自閉症スペクトラム障害の 4 歳以上の子供 30 人以上を対象とした非盲検臨床試験です。 研究中、被験者は左一次運動皮質 (M1) で 1 日 10 回、5 日間繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 介入を受けました。 介入の開始から介入完了後 4 週間の終わりまで、被験者の臨床症状、認知心理学、神経画像、および有害事象を追跡します。 最近の未発表のパイロット データの結果に基づいて、研究者は、cTBS 治療が ASD の子供の言語/社会的コミュニケーション能力の大幅な改善を誘発することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、連続シータ バースト刺激 (cTBS) を 5 日間 (5 セッション)、1 日 10 回、それぞれ約 3 分間受けます。 参加者にとって実行可能な場合、すべての刺激セッションは 1 日の同じ時間に開催されます。 この研究では、参加者の臨床症状、認知心理学、神経画像、および有害事象を、具体的には介入前、5 日間の介入の完了直後、および介入の完了後 4 週間の 3 回追跡します。目的この現在の研究の目的は、rTMS が中国の自閉症スペクトラム障害の子供の臨床症状を改善できるかどうかを調査し、自閉症の子供に対する rTMS の神経生理学的メカニズムを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Fei Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳以上の子供。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition 5 (DSM-5) の診断基準を満たす。
  • ADOSおよび/またはADI-R診断ツールで確認。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 金属インプラントの患者。
  • てんかんなどの神経疾患の患者。
  • 脳MRIによる構造異常により外科的治療が必要な患者。
  • 遺伝子または染色体の異常。
  • 精神障害(気分障害など)に苦しんでいる
  • 深刻な心臓病に苦しんでいます。
  • 聴覚障害者。
  • 頭蓋内圧亢進症。
  • 他の臨床試験への参加。
  • 登録前4週間以内に他の介入を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMSグループ
参加者は、5 日間連続して左一次運動皮質 (M1) に cTBS を投与されます。 詳細なパラメータは次のとおりです。RMT の 80%、50 Hz の 3 つのパルスの 10 バーストの 60 サイクルが、トレイン間の間隔なしで (つまり、2 秒のトレイン (5 Hz)) で配信されました。 トリプレット標準 cTBS、1800 パルス、120 秒)。 刺激セッションは 1 時間ごとに行われ、1 日あたり 10 セッションが適用されました (18,000 パルス/日)。
頭部の電気コイルを使用して短時間の磁場を発生させ、大脳皮質に到達させる技術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的反応尺度 (SRS) スコア
時間枠:ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。

社会的反応スケール (SRS) は、社会的障害の存在と重症度を評価するために使用される親のアンケートです。 SRS は合計スコアと 5 つの下位尺度スコア (社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機付け、自閉症的マンネリズム) を生成し、5 つの下位尺度スコアを合計して合計スコアを計算します。スコアが高いほど社会的障害が大きいことを示します。

SRS合計スコアの範囲は「0〜195」、社会的意識の下位尺度のスコア範囲は「0〜24」、社会的認知の下位尺度のスコア範囲は「0〜36」、社会的コミュニケーションの下位尺度のスコア範囲は「0〜66」です。 、社会的動機づけの下位尺度のスコア範囲は「0〜33」、自閉症的マンネリズムの下位尺度のスコア範囲は「0〜36」です。

これらの小児の ASD 症状に対する rTMS 治療の効果を評価するために、ベースラインから 1 か月の追跡調査までの SRS を収集しました。

ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠:ベースライン、および介入完了から 4 週間後。

CARS は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状の存在と重症度を評価するために使用される行動評価尺度で、スコアは 15 ~ 60 の範囲であり、高スコアは重度の症状を示します。 ASDに対するrTMS治療の効果を評価するための、ベースラインから治療後1ヶ月までのCARSの変化。

子供たち。

ベースライン、および介入完了から 4 週間後。
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠:ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。

BRIEF は、迅速かつ効率的な実行機能の測定法です (学齢期バージョン (BRIEF-S) と就学前バージョン (BRIEF-P) があります)。保護者には、86 項目 (BRIEF-S) または 63 項目 ( BRIEF-P) フォームは、日常環境 (家庭または学校) の中で子供の実行機能を評価 (1 ~ 3 スコア) します。

ここでは、BRIEF 複合スコアを報告します。BRIEF-S スコア範囲は 86 ~ 258、BRIEF-P スコア範囲は 63 ~ 189 です。 スコアが高いほど、実行機能の障害が大きいことを示します。

cTBS 治療前後の実行機能 (EF) スコアの変化を評価します。

ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。
コナーズ親の症状アンケート (PSQ)
時間枠:ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。

Conners Parent Symptom Questionnaire(PSQ)は、子どもの行動上の問題(特にADHD)を対象とした質問紙スクリーニングであり、48項目(4段階:0~3)があり、6つの要素(行為上の問題、学習上の問題、心身症上の問題)に分けられます。 、衝動性多動性、不安、多動性指数)。 スコアを加算し、各因子の項目番号で割って、Z スコアを取得します。

ここでは主に多動性指数 (HI) Z スコアの変化を観察します。スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。

ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。
ピーボディ絵語彙テスト(PPVT)
時間枠:ベースライン、および介入完了から 4 週間後。
ピーボディ絵語彙テストは、単一単語の理解を測定するために最も一般的に使用される評価テストの 1 つです。 生のスコアの範囲は 0 ~ 110 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 私たちは、ASD 児の単語理解に対する rTMS 治療の効果を評価するために、ベースラインから治療後 1 か月までの PPVT 生スコアを収集しました。
ベースライン、および介入完了から 4 週間後。
中国コミュニケーション発展目録 (CCDI)
時間枠:ベースラインおよび介入完了から 4 週間後。
CCDI は、発達障害のある年長児の早期語彙発達と言語スキル、およびその介入の有効性を評価するための強力なツールを提供します。 ここでは、CCDI 単語生成スコアを収集しました。スコアの範囲は 0 ~ 798 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインおよび介入完了から 4 週間後。
改善の臨床全体的印象 (CGI-I)
時間枠:5 日間の介入完了後および介入完了から 4 週間後。
CGI は、病気の重症度および介入中の患者の全体的な改善を評価するために使用される尺度です。 ここでは、Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) を使用して、ベースラインと比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価しました (7 段階のスケール: 1 = 「非常に改善」から 7 = 「非常に悪化」)。 。 CGI は、小児の CARS、ADOS 評価結果および介入前後の保護者インタビューに基づいて、訓練を受けた臨床評価者によって実施されました。 改善が見られた被験者の数を計算しました(CGI-I≤3)。
5 日間の介入完了後および介入完了から 4 週間後。
反復行動スケール - 改訂版 (RBS-R)
時間枠:ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。

反復行動尺度 - 改訂版 (RBS-R) は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供、青少年、成人の反復行動の幅を測定するために使用される 44 項目 (0 ~ 3 で評価) のアンケートです。 RBS-R は、反復的な行動の全範囲を定量的かつ継続的に測定します。 RBS-R は、常同行動、自傷行動、強迫行動、日常行動、同一行動、および制限行動を含む 6 つの下位尺度で構成されており、項目内容に重複はありません。

ここでは RBS-R 合計スコアを使用します。その範囲は 0 ~ 132 です。スコアが高いほど、反復行動が悪化していることを意味します。

ベースライン、5 日間の介入完了直後、および介入完了の 4 週間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファ周波数帯域内のパワースペクトル密度 (PSD)
時間枠:ベースライン、5 日間の介入完了直後。
EEG データについては、すべてのチャネルのアルファ周波数帯域 (8 ~ 13 Hz) 内のパワー スペクトル密度 (PSD) を計算しました。
ベースライン、5 日間の介入完了直後。
物語の多言語評価ツール (MAIN)
時間枠:ベースライン、および介入完了から 4 週間後。
適切な表現能力(少なくともフレーズを使用できる)を持つ ASD 児童のサブセットを対象に、物語の理解と制作スキルを評価するために、物語のための多言語評価ツール (MAIN) ツールを使用します。 このテストでは、子供たちは物語を語って再話し、理解度の質問に答えるように求められ、評価者は 4 つの側面 (つまり、物語の構造、構造の複雑さ、内部状態の用語と理解度の質問) から子供のパフォーマンスを採点しました。 ストーリー構造のスコア範囲は 0 ~ 18、構造の複雑さのスコア範囲は 0 ~ 4、内部状態用語のスコア範囲は 0 ~ 制限なし、理解問題のスコア範囲は 0 ~ 10 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
ベースライン、および介入完了から 4 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fei Li、Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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