- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472870
Effekten og mekanismen til rTMS hos barn med ASD: en åpen klinisk prøve (Ⅱ)
Effektivitet og mekanisme for gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en åpen klinisk utprøving (Ⅱ)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Fei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen ≥4 år.
- Oppfyller diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgave 5 (DSM-5) .
- Bekreftet av diagnoseverktøyet ADOS og/eller ADI-R.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metallimplantater.
- Pasienter med nevrologiske sykdommer som epilepsi .
- Pasienter som trenger kirurgisk behandling på grunn av strukturelle abnormiteter indikert ved hjerne-MR.
- Genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Lider av psykiske lidelser (som humørsykdommer osv.)
- Lider av alvorlig hjertesykdom.
- Hørselshemmet .
- Intrakraniell hypertensjon.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Deltakere som mottok andre intervensjoner innen 4 uker før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS gruppe
Deltakerne vil motta cTBS over venstre primærmotorisk kortekst (M1) i 5 påfølgende dager.
De detaljerte parametrene som følger: 80 % av RMT, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz ble levert i 2-sekunders tog (5 Hz) uten intertogintervall (dvs.
triplett standard cTBS, 1800 pulser, 120s).
Stimuleringsøkter ble levert hver time, 10 økter ble brukt per dag (18 000 pulser/dag).
|
En teknikk som involverer bruk av elektriske spoler på hodet for å generere et kort magnetfelt som når hjernebarken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sosial responsskala (SRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
Social Response Scale (SRS) er et foreldrespørreskjema som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse. SRS genererer en total poengsum og fem subskala-skårer (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistiske manerer), og 5 subskala-skårer summeres for å beregne den totale poengsummen; høyere score indikerer større sosial svekkelse. SRS-totalpoengområdet er "0-195", poengområdet for sosial bevissthet under skalaen er "0-24", poengområdet for sosial kognisjonsunderskalaen er "0-36", poengområdet for sosial kommunikasjon er "0-66" , er underskalaen for sosial motivasjon "0-33", og underskalaen for autistiske manerer er "0-36". Vi samlet inn SRS fra baseline til 1 måneds oppfølging for å evaluere effekten av rTMS-behandling på ASD-symptomer blant disse barna. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
CARS er en atferdsvurderingsskala som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene på autismespektrumforstyrrelse (ASD), med skårer fra 15 til 60 og høye skårer som indikerer alvorlige symptomer. Endring av CARS fra baseline til 1 måned etter behandling for å evaluere effekten av rTMS-behandling på ASD. barn. |
Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
BRIEF er et raskt og effektivt mål på eksekutiv funksjon (har skolealderversjon (BRIEF-S) og førskoleversjon (BRIEF-P)), vi ba foreldre om å fullføre 86-elementet (BRIEF-S) eller 63-elementet ( BRIEF-P) skjema for å vurdere et barns utøvende funksjoner (1-3 poengsum) innenfor konteksten av dets hverdagslige miljøer (hjem eller skole). Her rapporterer vi BRIEF sammensatt poengsum, BRIEF-S poengsum er 86 -258 og BRIEF-P poengsum er 63-189. De høyere skårene indikerer mer svekkelse i utøvende funksjon. Vi evaluerer endringene i executive function (EF) score før og etter cTBS-behandling. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) er en spørreundersøkelse for barns atferdsproblemer (spesielt med ADHD), den har 48 elementer (4-trinn: 0-3) som kan deles inn i 6 faktorer (atferdsproblemer, læringsproblemer, psykosomatiske problemer) , impulsiv-hyperaktivitet, angst og hyperaktivitetsindeks). Legg til poengsummene og del på varenumrene for hver faktor for å få Z-poengsum. Her observerer vi hovedsakelig endringene i Hyperactivity Index (HI) Z-score, den varierer fra 0-3, en høyere score betyr et dårligere resultat. |
Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
Peabody Picture Vocabulary Test er en av de mest brukte vurderingstestene for å måle enkeltordsforståelse.
Råpoengsummen varierer fra 0-110, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
vi samlet inn PPVT-råskåren fra baseline til 1 måned etter behandling for å evaluere effekten av rTMS-behandling på ASD-barns ordforståelse.
|
Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
CCDI gir et kraftig verktøy for å vurdere tidlig vokabularutvikling og språkferdighetene til eldre barn med utviklingsforstyrrelser og effektiviteten av deres intervensjon.
Her har vi samlet CCDI-ordene produsert poengsum, den varierer fra 0-798.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
CGI er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen og den globale forbedringen til pasienten under intervensjon.
Her brukte vi Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) for å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline (en syv-punkts skala: 1 = "svært mye forbedret" til 7 = "veldig mye verre") .
CGI ble utført av trente kliniske bedømmere i henhold til barnas CARS、ADOS vurderingsresultater og foreldreintervjuer før og etter intervensjon.
Vi beregnet antall forsøkspersoner med forbedring (CGI-I≤3).
|
Etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
|
Skala for gjentatt atferd – revidert (RBS-R)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon, og 4 uker etter fullføring av intervensjon.
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) er et spørreskjema med 44 elementer (vurdert 0-3) som brukes til å måle bredden av repeterende atferd hos barn, ungdom og voksne med autismespektrumforstyrrelser. RBS-R gir et kvantitativt, kontinuerlig mål på hele spekteret av repeterende atferd. RBS-R består av seks underskalaer, inkludert: Stereotypt oppførsel, selvskadende oppførsel, tvangsmessig oppførsel, rutinemessig oppførsel, samstemt oppførsel og begrenset oppførsel, som ikke har noen overlapping av elementinnhold. Her bruker vi RBS-R totalscore, den varierer fra 0-132, jo høyere skår betyr dårligere repeterende oppførsel. |
baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon, og 4 uker etter fullføring av intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Power Spectral Density (PSD) innenfor alfafrekvensbåndet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon.
|
For EEG-data beregnet vi effektspektraltettheten (PSD) innenfor alfa-frekvensbåndet (8-13 Hz) for alle kanaler.
|
Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon.
|
|
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
For en undergruppe av ASD-barn med tilstrekkelig uttrykksevne (de som i det minste kan bruke fraser), bruker vi Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)-verktøyet for å vurdere deres narrative forståelse og produksjonsferdigheter.
I denne testen ble barn bedt om å fortelle og gjenfortelle historien og svare på forståelsesspørsmål, og deretter skårer assessorer barnas prestasjoner fra fire dimensjoner (dvs. historiestruktur, strukturell kompleksitet og interne tilstandstermer og forståelsesspørsmål).
Poengområdet for historiestrukturen er 0-18, poengområdet for strukturell kompleksitet er 0-4, scoreområdet for interne tilstandstermer er 0-ingen grense, og poengområdet for forståelsesspørsmål er 0-10.
Jo høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2022-008-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .