Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismen til rTMS hos barn med ASD: en åpen klinisk prøve (Ⅱ)

Effektivitet og mekanisme for gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismespektrumforstyrrelse: en åpen klinisk utprøving (Ⅱ)

Denne studien er en åpen klinisk studie som involverer over 30 barn i alderen ≥4 år med autismespekterforstyrrelse. Under studien mottok forsøkspersoner gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjon ved venstre primære motoriske cortex (M1) 10 ganger per dag i 5 dager. Fra start av intervensjon til slutten av 4 uker etter avsluttet intervensjon vil forsøkspersonenes kliniske symptomatologi, kognitiv psykologi, nevroavbildning og uønskede hendelser følges opp. Basert på resultater fra en nylig upublisert pilotdata, foreslår etterforskerne at cTBS-behandling vil indusere en betydelig forbedring i verbal/sosial kommunikasjonsytelse hos ASD-barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) i en 5 dagers periode (5 økter), 10 ganger om dagen, i ca. 3 minutter hver. Hvis det er mulig for deltakeren, vil alle stimuleringsøktene bli holdt til samme tid på dagen. I løpet av denne studien vil deltakernes kliniske symptomatologi, kognitiv psykologi, nevroimaging og uønskede hendelser følges opp tre ganger, spesielt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon. av denne nåværende studien er å utforske om rTMS kan forbedre de kliniske symptomene til barn med autismespekterforstyrrelse i Kina, og å utforske den nevrofysiologiske mekanismen til rTMS for autistiske barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Fei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen ≥4 år.
  • Oppfyller diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgave 5 (DSM-5) .
  • Bekreftet av diagnoseverktøyet ADOS og/eller ADI-R.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metallimplantater.
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer som epilepsi .
  • Pasienter som trenger kirurgisk behandling på grunn av strukturelle abnormiteter indikert ved hjerne-MR.
  • Genetiske eller kromosomale abnormiteter.
  • Lider av psykiske lidelser (som humørsykdommer osv.)
  • Lider av alvorlig hjertesykdom.
  • Hørselshemmet .
  • Intrakraniell hypertensjon.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Deltakere som mottok andre intervensjoner innen 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS gruppe
Deltakerne vil motta cTBS over venstre primærmotorisk kortekst (M1) i 5 påfølgende dager. De detaljerte parametrene som følger: 80 % av RMT, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz ble levert i 2-sekunders tog (5 Hz) uten intertogintervall (dvs. triplett standard cTBS, 1800 pulser, 120s). Stimuleringsøkter ble levert hver time, 10 økter ble brukt per dag (18 000 pulser/dag).
En teknikk som involverer bruk av elektriske spoler på hodet for å generere et kort magnetfelt som når hjernebarken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sosial responsskala (SRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.

Social Response Scale (SRS) er et foreldrespørreskjema som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse. SRS genererer en total poengsum og fem subskala-skårer (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistiske manerer), og 5 subskala-skårer summeres for å beregne den totale poengsummen; høyere score indikerer større sosial svekkelse.

SRS-totalpoengområdet er "0-195", poengområdet for sosial bevissthet under skalaen er "0-24", poengområdet for sosial kognisjonsunderskalaen er "0-36", poengområdet for sosial kommunikasjon er "0-66" , er underskalaen for sosial motivasjon "0-33", og underskalaen for autistiske manerer er "0-36".

Vi samlet inn SRS fra baseline til 1 måneds oppfølging for å evaluere effekten av rTMS-behandling på ASD-symptomer blant disse barna.

Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.

CARS er en atferdsvurderingsskala som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomene på autismespektrumforstyrrelse (ASD), med skårer fra 15 til 60 og høye skårer som indikerer alvorlige symptomer. Endring av CARS fra baseline til 1 måned etter behandling for å evaluere effekten av rTMS-behandling på ASD.

barn.

Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.

BRIEF er et raskt og effektivt mål på eksekutiv funksjon (har skolealderversjon (BRIEF-S) og førskoleversjon (BRIEF-P)), vi ba foreldre om å fullføre 86-elementet (BRIEF-S) eller 63-elementet ( BRIEF-P) skjema for å vurdere et barns utøvende funksjoner (1-3 poengsum) innenfor konteksten av dets hverdagslige miljøer (hjem eller skole).

Her rapporterer vi BRIEF sammensatt poengsum, BRIEF-S poengsum er 86 -258 og BRIEF-P poengsum er 63-189. De høyere skårene indikerer mer svekkelse i utøvende funksjon.

Vi evaluerer endringene i executive function (EF) score før og etter cTBS-behandling.

Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.

Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) er en spørreundersøkelse for barns atferdsproblemer (spesielt med ADHD), den har 48 elementer (4-trinn: 0-3) som kan deles inn i 6 faktorer (atferdsproblemer, læringsproblemer, psykosomatiske problemer) , impulsiv-hyperaktivitet, angst og hyperaktivitetsindeks). Legg til poengsummene og del på varenumrene for hver faktor for å få Z-poengsum.

Her observerer vi hovedsakelig endringene i Hyperactivity Index (HI) Z-score, den varierer fra 0-3, en høyere score betyr et dårligere resultat.

Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
Peabody Picture Vocabulary Test er en av de mest brukte vurderingstestene for å måle enkeltordsforståelse. Råpoengsummen varierer fra 0-110, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. vi samlet inn PPVT-råskåren fra baseline til 1 måned etter behandling for å evaluere effekten av rTMS-behandling på ASD-barns ordforståelse.
Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter fullført intervensjon.
CCDI gir et kraftig verktøy for å vurdere tidlig vokabularutvikling og språkferdighetene til eldre barn med utviklingsforstyrrelser og effektiviteten av deres intervensjon. Her har vi samlet CCDI-ordene produsert poengsum, den varierer fra 0-798. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og 4 uker etter fullført intervensjon.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
CGI er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen og den globale forbedringen til pasienten under intervensjon. Her brukte vi Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) for å vurdere hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline (en syv-punkts skala: 1 = "svært mye forbedret" til 7 = "veldig mye verre") . CGI ble utført av trente kliniske bedømmere i henhold til barnas CARS、ADOS vurderingsresultater og foreldreintervjuer før og etter intervensjon. Vi beregnet antall forsøkspersoner med forbedring (CGI-I≤3).
Etter fullføring av 5-dagers intervensjon og 4 uker etter fullført intervensjon.
Skala for gjentatt atferd – revidert (RBS-R)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon, og 4 uker etter fullføring av intervensjon.

Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) er et spørreskjema med 44 elementer (vurdert 0-3) som brukes til å måle bredden av repeterende atferd hos barn, ungdom og voksne med autismespektrumforstyrrelser. RBS-R gir et kvantitativt, kontinuerlig mål på hele spekteret av repeterende atferd. RBS-R består av seks underskalaer, inkludert: Stereotypt oppførsel, selvskadende oppførsel, tvangsmessig oppførsel, rutinemessig oppførsel, samstemt oppførsel og begrenset oppførsel, som ikke har noen overlapping av elementinnhold.

Her bruker vi RBS-R totalscore, den varierer fra 0-132, jo høyere skår betyr dårligere repeterende oppførsel.

baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon, og 4 uker etter fullføring av intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Power Spectral Density (PSD) innenfor alfafrekvensbåndet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon.
For EEG-data beregnet vi effektspektraltettheten (PSD) innenfor alfa-frekvensbåndet (8-13 Hz) for alle kanaler.
Baseline, umiddelbart etter fullføring av 5-dagers intervensjon.
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.
For en undergruppe av ASD-barn med tilstrekkelig uttrykksevne (de som i det minste kan bruke fraser), bruker vi Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)-verktøyet for å vurdere deres narrative forståelse og produksjonsferdigheter. I denne testen ble barn bedt om å fortelle og gjenfortelle historien og svare på forståelsesspørsmål, og deretter skårer assessorer barnas prestasjoner fra fire dimensjoner (dvs. historiestruktur, strukturell kompleksitet og interne tilstandstermer og forståelsesspørsmål). Poengområdet for historiestrukturen er 0-18, poengområdet for strukturell kompleksitet er 0-4, scoreområdet for interne tilstandstermer er 0-ingen grense, og poengområdet for forståelsesspørsmål er 0-10. Jo høyere poengsum betyr bedre ytelse.
Baseline, og 4 uker etter fullført intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere