- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05472870
Wirksamkeit und Mechanismus von rTMS bei Kindern mit ASD: eine offene klinische Studie (Ⅱ)
Wirksamkeit und Mechanismus der wiederholten transkraniellen Magnetstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine offene klinische Studie(Ⅱ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Fei Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder ab 4 Jahren.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Ausgabe 5 (DSM-5).
- Bestätigt durch das ADOS- und/oder ADI-R-Diagnosetool.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metallimplantaten.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie.
- Patienten, die aufgrund von strukturellen Anomalien, die durch MRT des Gehirns angezeigt werden, eine chirurgische Behandlung benötigen.
- Genetische oder chromosomale Anomalien.
- Leiden an psychischen Störungen (wie Stimmungsstörungen etc.)
- Leiden an einer schweren Herzerkrankung.
- Hörgeschädigt .
- Intrakranielle Hypertonie.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Interventionen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen cTBS über den linken primären motorischen Kortex (M1).
Die detaillierten Parameter lauten wie folgt: 80 % der RMT, 60 Zyklen mit 10 Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz wurden in 2-Sekunden-Zügen (5 Hz) ohne Intervall zwischen den Zügen abgegeben (d. h.
Triplett-Standard-cTBS, 1800 Impulse, 120 s).
Die Stimulationssitzungen wurden stündlich durchgeführt, 10 Sitzungen pro Tag (18.000 Impulse/Tag).
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Eine Technik, bei der elektrische Spulen am Kopf verwendet werden, um ein kurzes Magnetfeld zu erzeugen, das die Großhirnrinde erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Social Response Scale (SRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Die Social Response Scale (SRS) ist ein Elternfragebogen zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere sozialer Beeinträchtigungen. Das SRS generiert eine Gesamtpunktzahl und fünf Teilskalenwerte (soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistische Verhaltensweisen). Die fünf Teilskalenwerte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte deuten auf eine größere soziale Beeinträchtigung hin. Der SRS-Gesamtpunktzahlbereich beträgt „0–195“, der Punktwertbereich der Subskala für soziales Bewusstsein beträgt „0–24“, der Punktwertbereich der Subskala für soziale Kognition beträgt „0–36“ und der Punktwertbereich der Subskala für soziale Kommunikation beträgt „0–66“. Der Bewertungsbereich der Subskala für soziale Motivation beträgt „0-33“ und der Bewertungsbereich der Subskala für autistische Manierismen beträgt „0-36“. Wir haben die SRS vom Ausgangswert bis zur einmonatigen Nachuntersuchung erfasst, um die Wirkung der rTMS-Behandlung auf die ASD-Symptome bei diesen Kindern zu bewerten. |
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, mit der das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beurteilt werden. Die Werte liegen zwischen 15 und 60, wobei hohe Werte auf schwere Symptome hinweisen. Änderung des CARS vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung, um die Wirkung der rTMS-Behandlung auf ASD zu bewerten. Kinder. |
Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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BRIEF ist eine schnelle und effiziente Messung der Führungsfunktion (es gibt eine Version für das schulpflichtige Alter (BRIEF-S) und eine Vorschulversion (BRIEF-P)). Wir haben die Eltern gebeten, den 86-Punkte- (BRIEF-S) oder 63-Punkte-Test auszufüllen ( BRIEF-P)-Formular zur Bewertung der exekutiven Funktionen eines Kindes (1-3 Punkte) im Kontext seiner alltäglichen Umgebung (zu Hause oder in der Schule). Hier geben wir den zusammengesetzten BRIEF-Score an, der BRIEF-S-Score-Bereich liegt zwischen 86 und 258 und der BRIEF-P-Score-Bereich zwischen 63 und 189. Die höheren Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der exekutiven Funktion hin. Wir bewerten die Veränderungen der Exekutivfunktionswerte (EF) vor und nach der cTBS-Behandlung. |
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Der Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) ist ein Fragebogen zum Screening auf Verhaltensprobleme bei Kindern (insbesondere mit ADHS). Er besteht aus 48 Items (4 Stufen: 0-3), die in 6 Faktoren (Verhaltensprobleme, Lernprobleme, psychosomatische Probleme) unterteilt werden können , Impulsiv-Hyperaktivität, Angst und Hyperaktivitätsindex). Addieren Sie die Werte und dividieren Sie sie durch die Itemnummern jedes Faktors, um den Z-Wert zu erhalten. Hier beobachten wir hauptsächlich die Veränderungen der Z-Werte des Hyperaktivitätsindex (HI), sie liegen zwischen 0 und 3, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Peabody-Bildvokabeltest (PPVT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Der Peabody Picture Vocabulary Test ist einer der am häufigsten verwendeten Beurteilungstests zur Messung des Einzelwortverständnisses.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 110, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wir haben den PPVT-Rohwert vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Behandlung erfasst, um die Wirkung der rTMS-Behandlung auf das Wortverständnis von ASD-Kindern zu bewerten.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Chinesisches kommunikatives Entwicklungsinventar (CCDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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CCDI bietet ein leistungsstarkes Instrument zur Beurteilung der frühen Wortschatzentwicklung und der Sprachkenntnisse älterer Kinder mit Entwicklungsstörungen sowie der Wirksamkeit ihrer Intervention.
Hier haben wir die Punktzahl der CCDI-Wörter gesammelt, die zwischen 0 und 798 liegt.
Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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CGI ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und der allgemeinen Verbesserung des behandelten Patienten.
Hier verwendeten wir den Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), um zu bewerten, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert oder verschlechtert hat (eine siebenstufige Skala: 1 = „sehr stark verbessert“ bis 7 = „sehr viel schlimmer“). .
Die CGI wurde von geschulten klinischen Gutachtern anhand der CARS-ADOS-Bewertungsergebnisse der Kinder und der Elterninterviews vor und nach der Intervention durchgeführt.
Wir haben die Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung berechnet (CGI-I ≤ 3).
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Nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Skala für repetitives Verhalten – überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Die Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R) ist ein 44-Punkte-Fragebogen (bewertet mit 0–3), der verwendet wird, um die Breite des repetitiven Verhaltens bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen zu messen. Der RBS-R bietet eine quantitative, kontinuierliche Messung des gesamten Spektrums sich wiederholender Verhaltensweisen. Der RBS-R besteht aus sechs Subskalen, darunter: Stereotypes Verhalten, selbstverletzendes Verhalten, zwanghaftes Verhalten, Routineverhalten, Gleichheitsverhalten und eingeschränktes Verhalten, die keine Überschneidung des Iteminhalts aufweisen. Hier verwenden wir den RBS-R-Gesamtscore, er reicht von 0-132, der höhere Score bedeutet schlechteres Wiederholungsverhalten. |
Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsspektrale Dichte (PSD) innerhalb des Alpha-Frequenzbandes
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
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Für EEG-Daten haben wir die spektrale Leistungsdichte (PSD) innerhalb des Alpha-Frequenzbandes (8–13 Hz) für alle Kanäle berechnet.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Abschluss der 5-tägigen Intervention.
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Mehrsprachiges Bewertungsinstrument für Erzählungen (MAIN)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Für eine Untergruppe von ASD-Kindern mit ausreichender Ausdrucksfähigkeit (diejenigen, die zumindest Phrasen verwenden können) verwenden wir das Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN), um ihr Erzählverständnis und ihre Produktionsfähigkeiten zu bewerten.
In diesem Test wurden die Kinder gebeten, die Geschichte zu erzählen und nachzuerzählen und Verständnisfragen zu beantworten. Anschließend bewerteten die Prüfer die Leistung der Kinder anhand von vier Dimensionen (d. h. Struktur der Geschichte, strukturelle Komplexität sowie interne Zustandsbegriffe und Verständnisfragen).
Der Bewertungsbereich für die Story-Struktur beträgt 0–18, der Bewertungsbereich für die strukturelle Komplexität 0–4, der Bewertungsbereich für interne Zustandsbegriffe 0–keine Begrenzung und der Bewertungsbereich für Verständnisfragen 0–10.
Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- XHEC-C-2022-008-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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