RTMS 治疗 ASD 儿童的疗效和机制:一项开放标签临床试验(Ⅱ)
重复经颅磁刺激治疗自闭症谱系障碍儿童的疗效及机制:开放标签临床试验(二)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Fei Li
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥4岁的儿童。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的诊断标准。
- 由 ADOS 和/或 ADI-R 诊断工具确认。
- 知情同意。
排除标准:
- 有金属植入物的患者。
- 癫痫等神经系统疾病患者。
- 由于脑部 MRI 显示的结构异常而需要手术治疗的患者。
- 遗传或染色体异常。
- 患有精神障碍(如情绪障碍等)
- 患有严重的心脏病。
- 听力障碍 。
- 颅内高压。
- 参与其他临床试验。
- 在入组前 4 周内接受其他干预措施的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅磁刺激组
参与者将连续 5 天通过左侧初级运动皮层 (M1) 接收 cTBS。
详细参数如下:80%的RMT,50 Hz的三个脉冲的10个突发的60个周期以2秒的序列(5 Hz)传递,没有序列间间隔(即,
三重态标准 cTBS,1800 个脉冲,120 秒)。
每小时进行一次刺激,每天进行 10 次(18,000 次脉冲/天)。
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一种涉及在头部使用电线圈以产生到达大脑皮层的短暂磁场的技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表 (SRS) 分数
大体时间:基线,5 天干预完成后立即,以及干预完成后 4 周。
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社会反应量表(SRS)是一种家长问卷,用于评估社交障碍的存在和严重程度。 SRS生成总分和5个子量表分数(社会意识、社会认知、社会沟通、社会动机和自闭症习惯),5个子量表分数相加计算总分;分数越高表明社交障碍越严重。 SRS总分范围为“0-195”,社交意识子量表得分范围为“0-24”,社会认知子量表得分范围为“0-36”,社交沟通子量表得分范围为“0-66” ,社会动机子量表得分范围为“0-33”,自闭症行为子量表得分范围为“0-36”。 我们收集了从基线到 1 个月随访的 SRS,以评估 rTMS 治疗对这些儿童 ASD 症状的效果。 |
基线,5 天干预完成后立即,以及干预完成后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自闭症评定量表(CARS)
大体时间:基线和干预完成后 4 周。
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CARS是一种行为评分量表,用于评估自闭症谱系障碍(ASD)症状的存在和严重程度,分数范围为15至60,分数高表示症状严重。 CARS 从基线到治疗后 1 个月的变化,以评估 rTMS 治疗对 ASD 的效果。 孩子们。 |
基线和干预完成后 4 周。
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执行功能行为评定量表 (BRIEF)
大体时间:基线,5 天干预完成后立即,以及干预完成后 4 周。
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Brief是一种快速有效的执行功能测量(有学龄版(BRIEF-S)和学龄前版(BRIEF-P)),我们要求家长完成86项(BRIEF-S)或63项( Brief-P) 表格,用于评估孩子在日常环境(家庭或学校)中的执行功能(1-3 分)。 这里我们报告BRIEF综合得分,BRIEF-S得分范围是86 -258,BRIEF-P得分范围是63-189。 分数越高表明执行功能受损越严重。 我们评估 cTBS 治疗前后执行功能 (EF) 评分的变化。 |
基线,5 天干预完成后立即,以及干预完成后 4 周。
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康纳斯家长症状问卷 (PSQ)
大体时间:基线,5 天干预完成后立即,以及干预完成后 4 周。
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康纳斯家长症状问卷(PSQ)是针对儿童行为问题(尤其是多动症)的问卷筛查,共有48个项目(4阶段:0-3),可分为6个因素(品行问题、学习问题、心身问题) 、冲动多动、焦虑和多动指数)。 将分数相加并除以每个因素的项目编号即可得到 Z 分数。 这里我们主要观察多动指数(HI)Z分数的变化,其范围为0-3,分数越高意味着结果越差。 |
基线,5 天干预完成后立即,以及干预完成后 4 周。
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皮博迪图片词汇测试(PPVT)
大体时间:基线和干预完成后 4 周。
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皮博迪图片词汇测试是衡量单个单词理解力最常用的评估测试之一。
原始分数范围为0-110,分数越高意味着结果越好。
我们收集了从基线到治疗后 1 个月的 PPVT 原始评分,以评估 rTMS 治疗对 ASD 儿童单词理解的效果。
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基线和干预完成后 4 周。
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汉语交际发展量表(CCDI)
大体时间:基线和干预完成后 4 周。
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CCDI 提供了一个强大的工具来评估患有发育障碍的年龄较大儿童的早期词汇发展和语言技能及其干预的有效性。
这里我们收集了CCDI词产生的分数,范围从0-798。
分数越高意味着结果越好。
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基线和干预完成后 4 周。
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临床总体改善印象 (CGI-I)
大体时间:干预完成后5天和干预完成后4周。
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CGI 是一种用于评估疾病严重程度和接受干预的患者整体改善情况的量表。
在这里,我们使用临床整体改善印象 (CGI-I) 来评估患者的病情相对于基线改善或恶化的程度(七分制:1 =“改善很大”到 7 =“严重恶化”) 。
CGI由经过培训的临床评估员根据儿童CARS、ADOS评估结果以及干预前后的家长访谈进行。
我们计算了有改善的受试者数量(CGI-I≤3)。
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干预完成后5天和干预完成后4周。
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重复行为量表 - 修订版 (RBS-R)
大体时间:基线、5 天干预完成后立即以及干预完成后 4 周。
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重复行为量表 - 修订版 (RBS-R) 是一份包含 44 项(等级 0-3)的调查问卷,用于衡量患有自闭症谱系障碍的儿童、青少年和成人重复行为的广度。 RBS-R 提供了对全方位重复行为的定量、连续测量。 RBS-R 由六个子量表组成,包括:刻板行为、自残行为、强迫行为、常规行为、相同行为和限制行为,项目内容没有重叠。 这里我们使用RBS-R总分,它的范围是0-132,分数越高意味着重复行为越差。 |
基线、5 天干预完成后立即以及干预完成后 4 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Alpha 频段内的功率谱密度 (PSD)
大体时间:基线,5 天干预完成后立即进行。
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对于 EEG 数据,我们计算了所有通道的 alpha 频带 (8-13 Hz) 内的功率谱密度 (PSD)。
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基线,5 天干预完成后立即进行。
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多语言叙事评估工具(MAIN)
大体时间:基线和干预完成后 4 周。
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对于一部分具有足够表达能力的自闭症儿童(至少能够使用短语),我们使用多语言叙事评估工具(MAIN)来评估他们的叙事理解和表达能力。
在这项测试中,孩子们被要求讲述和复述故事并回答理解问题,然后评估人员从四个维度(即故事结构、结构复杂性、内部状态术语和理解问题)对孩子们的表现进行评分。
故事结构评分范围为0-18,结构复杂性评分范围为0-4,内部状态术语评分范围为0-无限制,理解问题评分范围为0-10。
分数越高意味着性能越好。
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基线和干预完成后 4 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fei Li、Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XHEC-C-2022-008-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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