- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05472870
Skuteczność i mechanizm rTMS u dzieci z ASD: otwarte badanie kliniczne(Ⅱ)
Skuteczność i mechanizm powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: otwarte badanie kliniczne(Ⅱ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Fei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≥4 lat.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
- Potwierdzone przez narzędzie diagnostyczne ADOS i/lub ADI-R.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metalowymi implantami.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, takimi jak padaczka.
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego z powodu nieprawidłowości strukturalnych wskazanych w MRI mózgu.
- Nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne.
- Cierpiących na zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia nastroju itp.)
- Cierpi na poważną chorobę serca.
- Niedosłyszący.
- Nadciśnienie śródczaszkowe.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
- Uczestnicy, którzy otrzymali inne interwencje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rTMS
Uczestnicy będą otrzymywać cTBS przez lewą pierwotną korę ruchową (M1) przez 5 kolejnych dni.
Szczegółowe parametry są następujące: 80% RMT, 60 cykli po 10 impulsów trzech impulsów przy 50 Hz dostarczono w 2-sekundowych pociągach (5 Hz) bez przerwy między pociągami (tj.
standard trójkowy cTBS, 1800 impulsów, 120 s).
Sesje stymulacyjne wykonywano co godzinę, stosowano 10 sesji dziennie (18 000 impulsów/dzień).
|
Technika polegająca na użyciu cewek elektrycznych na głowie w celu wytworzenia krótkiego pola magnetycznego, które dociera do kory mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Skali Reakcji Społecznej (SRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Skala Reakcji Społecznej (SRS) to kwestionariusz dla rodziców stosowany do oceny obecności i nasilenia upośledzenia społecznego. SRS generuje wynik całkowity i wyniki pięciu podskal (świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i maniery autystyczne), a wyniki z 5 podskal są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie społeczne. Całkowity zakres wyników SRS wynosi „0–195”, zakres wyników podskali świadomości społecznej wynosi „0–24”, zakres wyników podskali poznania społecznego wynosi „0–36”, zakres wyników podskali komunikacji społecznej wynosi „0–66” , zakres wyników podskali motywacji społecznej wynosi „0–33”, a zakres wyników podskali manier autystycznych wynosi „0–36”. Zebraliśmy SRS od stanu wyjściowego do 1-miesięcznego okresu obserwacji, aby ocenić wpływ leczenia rTMS na objawy ASD u tych dzieci. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
CARS to skala oceny zachowania stosowana do oceny obecności i nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), w której wyniki wahają się od 15 do 60, a wysokie wyniki wskazują na poważne objawy. Zmiana CARS od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu w celu oceny wpływu leczenia rTMS na ASD. dzieci. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
BRIEF jest szybką i skuteczną miarą funkcji wykonawczych (dostępna jest wersja dla dzieci w wieku szkolnym (BRIEF-S) i wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)), poprosiliśmy rodziców o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 86 pozycji (BRIEF-S) lub 63 pozycji (BRIEF-S) BRIEF-P) służący do oceny funkcji wykonawczych dziecka (1-3 punkty) w kontekście jego codziennego otoczenia (dom lub szkoła). Tutaj podajemy złożony wynik BRIEF, zakres wyników BRIEF-S wynosi 86–258, a zakres wyników BRIEF-P wynosi 63–189. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji wykonawczych. Oceniamy zmiany w wynikach funkcji wykonawczych (EF) przed i po leczeniu cTBS. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Kwestionariusz objawów rodziców Connersa (PSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz objawów rodzicielskich Connersa (PSQ) to kwestionariusz przesiewowy pod kątem problemów behawioralnych u dzieci (szczególnie z ADHD). Zawiera 48 pozycji (4 etapy: 0-3), które można podzielić na 6 czynników (problemy z zachowaniem, problemy z nauką, problemy psychosomatyczne) , nadpobudliwość impulsywna, niepokój i wskaźnik nadpobudliwości). Dodaj wyniki i podziel przez numery pozycji każdego czynnika, aby uzyskać wynik Z. Tutaj obserwujemy głównie zmiany wskaźnika hiperaktywności (HI) Z, waha się on od 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Test słownictwa obrazkowego Peabody (PPVT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Test słownictwa obrazkowego Peabody'ego jest jednym z najczęściej stosowanych testów oceniających do pomiaru zrozumienia pojedynczych słów.
Surowy wynik mieści się w zakresie 0-110, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
zebraliśmy surowy wynik PPVT od wartości początkowej do 1 miesiąca po leczeniu, aby ocenić wpływ leczenia rTMS na rozumienie słów przez dzieci z ASD.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Chiński Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego (CCDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
CCDI zapewnia potężne narzędzie do oceny wczesnego rozwoju słownictwa i umiejętności językowych starszych dzieci z zaburzeniami rozwojowymi oraz skuteczności ich interwencji.
Tutaj zebraliśmy wynik uzyskany przez słowa CCDI, waha się on od 0-798.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
CGI to skala stosowana do oceny ciężkości choroby i ogólnej poprawy stanu pacjenta objętego interwencją.
W tym przypadku wykorzystaliśmy kliniczne globalne wrażenie poprawy (CGI-I), aby ocenić, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową (skala siedmiopunktowa: 1 = „bardzo duża poprawa” do 7 = „bardzo znacznie gorsza”) .
Ocena CGI została przeprowadzona przez przeszkolonych asesorów klinicznych na podstawie wyników oceny dzieci z programów CARS i ADOS oraz wywiadów z rodzicami przed i po interwencji.
Obliczyliśmy liczbę pacjentów, u których nastąpiła poprawa (CGI-I≤3).
|
Po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
|
|
Skala Zachowań Powtarzalnych – poprawiona (RBS-R)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Skala zachowań powtarzalnych – poprawiona (RBS-R) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji (ocena 0–3), który służy do pomiaru zakresu powtarzalnych zachowań u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. RBS-R zapewnia ilościową, ciągłą miarę pełnego spektrum powtarzalnych zachowań. Skala RBS-R składa się z sześciu podskal obejmujących: Zachowanie stereotypowe, Zachowanie samookaleczające, Zachowanie kompulsywne, Zachowanie rutynowe, Zachowanie identyczne i Zachowanie ograniczone, których treść nie pokrywa się. Tutaj używamy całkowitego wyniku RBS-R, waha się on od 0-132, wyższy wynik oznacza gorsze powtarzalne zachowanie. |
wartości wyjściowych, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość widmowa mocy (PSD) w paśmie częstotliwości alfa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
|
W przypadku danych EEG obliczyliśmy widmową gęstość mocy (PSD) w paśmie częstotliwości alfa (8–13 Hz) dla wszystkich kanałów.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu 5-dniowej interwencji.
|
|
Wielojęzyczny instrument oceny narracji (GŁÓWNY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
W przypadku podzbioru dzieci z ASD posiadających odpowiednią zdolność ekspresji (tych, które potrafią przynajmniej używać wyrażeń), używamy narzędzia Wielojęzycznego Instrumentu Oceny Narracji (MAIN), aby ocenić ich zrozumienie narracji i umiejętności tworzenia.
W tym teście dzieci proszono o opowiadanie i powtarzanie historii oraz odpowiadanie na pytania dotyczące zrozumienia, a następnie oceniający oceniali wyniki dzieci w czterech wymiarach (tj. struktury opowieści, złożoności strukturalnej oraz terminów dotyczących stanu wewnętrznego i pytań dotyczących zrozumienia).
Zakres punktacji struktury opowieści wynosi 0–18, zakres punktacji złożoności strukturalnej wynosi 0–4, zakres punktacji terminów dotyczących stanu wewnętrznego wynosi 0–bez limitu, a zakres punktacji pytań ze zrozumieniem wynosi 0–10.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2022-008-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .