Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanisme af rTMS hos børn med ASD: et åbent klinisk forsøg (Ⅱ)

Effektivitet og mekanisme af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et åbent klinisk forsøg (Ⅱ)

Denne undersøgelse er et åbent klinisk forsøg, der involverer over 30 børn i alderen ≥4 år med autismespektrumforstyrrelser. Under undersøgelsen modtog forsøgspersoner gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) intervention ved venstre primære motoriske cortex (M1) 10 gange om dagen i 5 dage. Fra påbegyndelse af intervention til udgangen af ​​4 uger efter afslutning af intervention vil der blive fulgt op på forsøgspersonernes kliniske symptomatologi, kognitive psykologi, neuroimaging og bivirkninger. Baseret på resultater fra et nyligt upubliceret pilotdata, foreslår efterforskerne, at cTBS-behandling vil inducere en signifikant forbedring af verbal/social kommunikationsydelse hos ASD-børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) i en 5 dages periode (5 sessioner), 10 gange om dagen, i ca. 3 minutter hver. Hvis det er muligt for deltageren, vil alle stimulationssessioner blive afholdt på samme tidspunkt på dagen. I løbet af denne undersøgelse vil deltagernes kliniske symptomatologi, kognitive psykologi, neuroimaging og uønskede hændelser blive fulgt op i tre gange, specifikt før intervention, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention. af denne aktuelle undersøgelse er at undersøge, om rTMS kan forbedre de kliniske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse i Kina, og at udforske den neurofysiologiske mekanisme af rTMS for autistiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Fei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen ≥4 år.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 5 (DSM-5).
  • Bekræftet af ADOS og/eller ADI-R diagnoseværktøjet.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metalimplantater.
  • Patienter med neurologiske sygdomme som epilepsi.
  • Patienter, der har behov for kirurgisk behandling på grund af strukturelle abnormiteter angivet ved hjerne-MRI.
  • Genetiske eller kromosomale abnormiteter.
  • Lider af psykiske lidelser (såsom humørsygdomme osv.)
  • Lider af alvorlig hjertesygdom.
  • Hørehæmmet .
  • Intrakraniel hypertension.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Deltagere, der modtog andre interventioner inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS gruppe
Deltagerne vil modtage cTBS over den venstre primære motoriske cortekst (M1) i 5 på hinanden følgende dage. De detaljerede parametre som følger: 80 % af RMT, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz blev leveret i 2-sekunders tog (5 Hz) uden intertrain interval (dvs. triplet standard cTBS, 1800 pulser, 120s). Stimuleringssessioner blev leveret hver time, 10 sessioner blev anvendt om dagen (18.000 pulser/dag).
En teknik, der involverer brugen af ​​elektriske spoler på hovedet til at generere et kort magnetfelt, som når hjernebarken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for Social Response Scale (SRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.

Social Response Scale (SRS) er et forældrespørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social funktionsnedsættelse. SRS genererer en samlet score og fem subskala-scores (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer), og 5 subskala-scores summeres for at beregne den samlede score; højere score indikerer større social svækkelse.

Det samlede SRS-scoreinterval er "0-195", scoreintervallet for social bevidsthed under skalaen er "0-24", scoreintervallet for social kognition underskalaen er "0-36", det sociale kommunikationsunderskala-scoreinterval er "0-66" , er scoreintervallet for social motivation-underskalaen "0-33", og underskalaen for autistiske manerer er "0-36".

Vi indsamlede SRS fra baseline til 1 måneds opfølgning for at evaluere effekten af ​​rTMS-behandling på ASD-symptomer blandt disse børn.

Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

CARS er en adfærdsvurderingsskala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne på autismespektrumforstyrrelser (ASD), med scorer fra 15 til 60 og høje scores, der indikerer alvorlige symptomer. Ændring af CARS fra baseline til 1 måned efter behandling for at evaluere effekten af ​​rTMS-behandling på ASD.

børn.

Baseline og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.

BRIEF er en hurtig og effektiv måling af den udøvende funktion (har skolealderversion (BRIEF-S) og førskoleversion (BRIEF-P)), vi bad forældre om at udfylde 86-elementet (BRIEF-S) eller 63-elementet ( BRIEF-P) formular til at vurdere et barns eksekutive funktioner (1-3 score) inden for rammerne af dets hverdagsmiljøer (hjem eller skole).

Her rapporterer vi den BRIEF sammensatte score, BRIEF-S scoreområdet er 86 -258 og BRIEF-P scoreområdet er 63-189. De højere score indikerer mere svækkelse af den udøvende funktion.

Vi evaluerer ændringerne i executive function (EF)-score før og efter cTBS-behandling.

Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.

Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) er et spørgeskemascreening for børns adfærdsproblemer (især med ADHD), det har 48 punkter (4-trin: 0-3), der kan opdeles i 6 faktorer (opførselsproblemer, indlæringsproblemer, psykosomatiske problemer , impulsiv-hyperaktivitet, angst og hyperaktivitetsindeks). Tilføj pointene og divider med varenumrene for hver faktor for at få Z-score.

Her observerer vi hovedsageligt ændringerne i Hyperactivity Index (HI) Z-score, det varierer fra 0-3, en højere score betyder et dårligere resultat.

Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Peabody Picture Vocabulary Test er en af ​​de mest brugte vurderingstests til måling af enkeltordsforståelse. Den rå score går fra 0-110, jo højere score betyder et bedre resultat. vi indsamlede PPVT rå score fra baseline til 1 måned efter behandling for at evaluere effekten af ​​rTMS behandling på ASD børns ordforståelse.
Baseline og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutning af intervention.
CCDI giver et kraftfuldt værktøj til at vurdere tidlig ordforrådsudvikling og sprogfærdigheder hos ældre børn med udviklingsforstyrrelser og effektiviteten af ​​deres intervention. Her har vi samlet CCDI-ordene produceret score, det spænder fra 0-798. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og 4 uger efter afslutning af intervention.
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
CGI er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og den globale forbedring af patienten under intervention. Her brugte vi Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) til at vurdere, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (en syv-punkts skala: 1 = "meget forbedret" til 7 = "meget værre") . CGI'en blev udført af uddannede kliniske bedømmere i henhold til børns CARS、ADOS vurderingsresultater og forældresamtaler før og efter intervention. Vi beregnede antallet af forsøgspersoner med forbedring (CGI-I≤3).
Efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
Repetitive Behaviors Scale - Revided (RBS-R)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.

Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) er et spørgeskema med 44 punkter (vurderet 0-3), der bruges til at måle bredden af ​​gentagen adfærd hos børn, unge og voksne med autismespektrumforstyrrelser. RBS-R giver et kvantitativt, kontinuerligt mål for hele spektret af gentagne adfærd. RBS-R består af seks underskalaer, herunder: Stereotyp adfærd, Selvskadende adfærd, tvangsadfærd, Rutinemæssig adfærd, Sameness Behavior og Restricted Behavior, som ikke har nogen overlapning af emneindhold.

Her bruger vi RBS-R totalscore, den spænder fra 0-132, jo højere score betyder dårligere repetitiv adfærd.

baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Spectral Density (PSD) inden for alfafrekvensbåndet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages intervention.
For EEG-data beregnede vi effektspektraltætheden (PSD) inden for alfa-frekvensbåndet (8-13 Hz) for alle kanaler.
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​5-dages intervention.
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
For en undergruppe af ASD-børn med tilstrækkelige udtryksevner (dem, der i det mindste kan bruge sætninger), bruger vi Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) værktøj til at vurdere deres narrative forståelse og produktionsfærdigheder. I denne test blev børn bedt om at fortælle og genfortælle historien og besvare forståelsesspørgsmål, og derefter bedømte bedømmere børns præstationer ud fra fire dimensioner (dvs. historiestruktur, strukturel kompleksitet og interne tilstandsbegreber og forståelsesspørgsmål). Scoreintervallet for historiestrukturen er 0-18, scoreintervallet for strukturel kompleksitet er 0-4, scoreintervallet for interne tilstande er 0-ingen grænse, og scoreintervallet for forståelsesspørgsmål er 0-10. Den højere score betyder bedre præstation.
Baseline og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner