- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05472870
Effektivitet og mekanisme af rTMS hos børn med ASD: et åbent klinisk forsøg (Ⅱ)
Effektivitet og mekanisme af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et åbent klinisk forsøg (Ⅱ)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Fei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen ≥4 år.
- Opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 5 (DSM-5).
- Bekræftet af ADOS og/eller ADI-R diagnoseværktøjet.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metalimplantater.
- Patienter med neurologiske sygdomme som epilepsi.
- Patienter, der har behov for kirurgisk behandling på grund af strukturelle abnormiteter angivet ved hjerne-MRI.
- Genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Lider af psykiske lidelser (såsom humørsygdomme osv.)
- Lider af alvorlig hjertesygdom.
- Hørehæmmet .
- Intrakraniel hypertension.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Deltagere, der modtog andre interventioner inden for 4 uger før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS gruppe
Deltagerne vil modtage cTBS over den venstre primære motoriske cortekst (M1) i 5 på hinanden følgende dage.
De detaljerede parametre som følger: 80 % af RMT, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz blev leveret i 2-sekunders tog (5 Hz) uden intertrain interval (dvs.
triplet standard cTBS, 1800 pulser, 120s).
Stimuleringssessioner blev leveret hver time, 10 sessioner blev anvendt om dagen (18.000 pulser/dag).
|
En teknik, der involverer brugen af elektriske spoler på hovedet til at generere et kort magnetfelt, som når hjernebarken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer for Social Response Scale (SRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
Social Response Scale (SRS) er et forældrespørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af social funktionsnedsættelse. SRS genererer en samlet score og fem subskala-scores (social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer), og 5 subskala-scores summeres for at beregne den samlede score; højere score indikerer større social svækkelse. Det samlede SRS-scoreinterval er "0-195", scoreintervallet for social bevidsthed under skalaen er "0-24", scoreintervallet for social kognition underskalaen er "0-36", det sociale kommunikationsunderskala-scoreinterval er "0-66" , er scoreintervallet for social motivation-underskalaen "0-33", og underskalaen for autistiske manerer er "0-36". Vi indsamlede SRS fra baseline til 1 måneds opfølgning for at evaluere effekten af rTMS-behandling på ASD-symptomer blandt disse børn. |
Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
CARS er en adfærdsvurderingsskala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomerne på autismespektrumforstyrrelser (ASD), med scorer fra 15 til 60 og høje scores, der indikerer alvorlige symptomer. Ændring af CARS fra baseline til 1 måned efter behandling for at evaluere effekten af rTMS-behandling på ASD. børn. |
Baseline og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
BRIEF er en hurtig og effektiv måling af den udøvende funktion (har skolealderversion (BRIEF-S) og førskoleversion (BRIEF-P)), vi bad forældre om at udfylde 86-elementet (BRIEF-S) eller 63-elementet ( BRIEF-P) formular til at vurdere et barns eksekutive funktioner (1-3 score) inden for rammerne af dets hverdagsmiljøer (hjem eller skole). Her rapporterer vi den BRIEF sammensatte score, BRIEF-S scoreområdet er 86 -258 og BRIEF-P scoreområdet er 63-189. De højere score indikerer mere svækkelse af den udøvende funktion. Vi evaluerer ændringerne i executive function (EF)-score før og efter cTBS-behandling. |
Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) er et spørgeskemascreening for børns adfærdsproblemer (især med ADHD), det har 48 punkter (4-trin: 0-3), der kan opdeles i 6 faktorer (opførselsproblemer, indlæringsproblemer, psykosomatiske problemer , impulsiv-hyperaktivitet, angst og hyperaktivitetsindeks). Tilføj pointene og divider med varenumrene for hver faktor for at få Z-score. Her observerer vi hovedsageligt ændringerne i Hyperactivity Index (HI) Z-score, det varierer fra 0-3, en højere score betyder et dårligere resultat. |
Baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Peabody Picture Vocabulary Test er en af de mest brugte vurderingstests til måling af enkeltordsforståelse.
Den rå score går fra 0-110, jo højere score betyder et bedre resultat.
vi indsamlede PPVT rå score fra baseline til 1 måned efter behandling for at evaluere effekten af rTMS behandling på ASD børns ordforståelse.
|
Baseline og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
CCDI giver et kraftfuldt værktøj til at vurdere tidlig ordforrådsudvikling og sprogfærdigheder hos ældre børn med udviklingsforstyrrelser og effektiviteten af deres intervention.
Her har vi samlet CCDI-ordene produceret score, det spænder fra 0-798.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
CGI er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og den globale forbedring af patienten under intervention.
Her brugte vi Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) til at vurdere, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline (en syv-punkts skala: 1 = "meget forbedret" til 7 = "meget værre") .
CGI'en blev udført af uddannede kliniske bedømmere i henhold til børns CARS、ADOS vurderingsresultater og forældresamtaler før og efter intervention.
Vi beregnede antallet af forsøgspersoner med forbedring (CGI-I≤3).
|
Efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
|
Repetitive Behaviors Scale - Revided (RBS-R)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) er et spørgeskema med 44 punkter (vurderet 0-3), der bruges til at måle bredden af gentagen adfærd hos børn, unge og voksne med autismespektrumforstyrrelser. RBS-R giver et kvantitativt, kontinuerligt mål for hele spektret af gentagne adfærd. RBS-R består af seks underskalaer, herunder: Stereotyp adfærd, Selvskadende adfærd, tvangsadfærd, Rutinemæssig adfærd, Sameness Behavior og Restricted Behavior, som ikke har nogen overlapning af emneindhold. Her bruger vi RBS-R totalscore, den spænder fra 0-132, jo højere score betyder dårligere repetitiv adfærd. |
baseline, umiddelbart efter afslutning af 5-dages intervention og 4 uger efter afslutning af intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Power Spectral Density (PSD) inden for alfafrekvensbåndet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutningen af 5-dages intervention.
|
For EEG-data beregnede vi effektspektraltætheden (PSD) inden for alfa-frekvensbåndet (8-13 Hz) for alle kanaler.
|
Baseline, umiddelbart efter afslutningen af 5-dages intervention.
|
|
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
For en undergruppe af ASD-børn med tilstrækkelige udtryksevner (dem, der i det mindste kan bruge sætninger), bruger vi Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) værktøj til at vurdere deres narrative forståelse og produktionsfærdigheder.
I denne test blev børn bedt om at fortælle og genfortælle historien og besvare forståelsesspørgsmål, og derefter bedømte bedømmere børns præstationer ud fra fire dimensioner (dvs. historiestruktur, strukturel kompleksitet og interne tilstandsbegreber og forståelsesspørgsmål).
Scoreintervallet for historiestrukturen er 0-18, scoreintervallet for strukturel kompleksitet er 0-4, scoreintervallet for interne tilstande er 0-ingen grænse, og scoreintervallet for forståelsesspørgsmål er 0-10.
Den højere score betyder bedre præstation.
|
Baseline og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2022-008-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater