- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05472870
Efficacité et mécanisme de la SMTr chez les enfants atteints de TSA : un essai clinique ouvert (Ⅱ)
Efficacité et mécanisme de la stimulation magnétique transcrânienne répétée chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai clinique ouvert (Ⅱ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Fei Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de ≥4 ans.
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition 5 (DSM-5) .
- Confirmé par l'outil de diagnostic ADOS et/ou ADI-R.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'implants métalliques.
- Les patients atteints de maladies neurologiques telles que l'épilepsie.
- Patients nécessitant un traitement chirurgical en raison d'anomalies structurelles indiquées par l'IRM cérébrale.
- Anomalies génétiques ou chromosomiques.
- Souffrant de troubles mentaux (tels que des troubles de l'humeur, etc.)
- Souffrant d'une grave maladie cardiaque.
- Malentendant.
- Hypertension intracrânienne.
- Participer à d'autres essais cliniques.
- Participants ayant reçu d'autres interventions dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe rTMS
Les participants recevront du cTBS sur le cortexte moteur primaire gauche (M1) pendant 5 jours consécutifs.
Les paramètres détaillés sont les suivants : 80 % du RMT, 60 cycles de 10 salves de trois impulsions à 50 Hz ont été délivrés en trains de 2 secondes (5 Hz) sans intervalle intertrain (c'est-à-dire
triplet standard cTBS, 1800 impulsions, 120 s).
Les séances de stimulation étaient dispensées toutes les heures, 10 séances étaient appliquées par jour (18 000 impulsions/jour).
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Une technique qui implique l'utilisation de bobines électriques sur la tête pour générer un bref champ magnétique qui atteint le cortex cérébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l’échelle de réponse sociale (SRS)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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L'échelle de réponse sociale (SRS) est un questionnaire destiné aux parents utilisé pour évaluer la présence et la gravité d'une déficience sociale. Le SRS génère un score total et cinq scores de sous-échelles (conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et maniérismes autistiques), et les scores de 5 sous-échelles sont additionnés pour calculer le score total ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience sociale. La plage de scores totaux du SRS est de « 0 à 195 », la plage de scores de la sous-échelle de conscience sociale est de « 0 à 24 », la plage de scores de la sous-échelle de cognition sociale est de « 0 à 36 », la plage de scores de la sous-échelle de communication sociale est de « 0 à 66 ». , la plage de scores de la sous-échelle de motivation sociale est de « 0 à 33 » et la plage de scores de la sous-échelle de maniérismes autistiques est de « 0 à 36 ». Nous avons collecté le SRS depuis le début jusqu'au suivi d'un mois pour évaluer l'effet du traitement par SMTr sur les symptômes de TSA chez ces enfants. |
Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant (CARS)
Délai: Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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CARS est une échelle d'évaluation du comportement utilisée pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du trouble du spectre autistique (TSA), avec des scores allant de 15 à 60 et des scores élevés indiquant des symptômes graves. Changement du CARS par rapport au départ à 1 mois après le traitement pour évaluer l'effet du traitement par rTMS sur les TSA. enfants. |
Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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BRIEF est une mesure rapide et efficace de la fonction exécutive (il existe une version pour l'âge scolaire (BRIEF-S) et une version préscolaire (BRIEF-P)), nous avons demandé aux parents de compléter les 86 éléments (BRIEF-S) ou 63 éléments ( BRIEF-P) pour évaluer les fonctions exécutives d'un enfant (score de 1 à 3) dans le contexte de son environnement quotidien (maison ou école). Nous rapportons ici le score composite BRIEF, la plage de scores BRIEF-S est de 86 à 258 et la plage de scores BRIEF-P est de 63 à 189. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande déficience de la fonction exécutive. Nous évaluons les changements dans les scores de la fonction exécutive (FE) avant et après le traitement cTBS. |
Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Questionnaire Conners sur les symptômes des parents (PSQ)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Le Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) est un questionnaire de dépistage des problèmes de comportement des enfants (en particulier avec le TDAH), il comporte 48 items (4 étapes : 0-3) qui peuvent être divisés en 6 facteurs (problèmes de conduite, problèmes d'apprentissage, problèmes psychosomatiques). , indice d'hyperactivité impulsive, d'anxiété et d'hyperactivité). Additionnez les scores et divisez par les numéros d’éléments de chaque facteur pour obtenir le score Z. Ici, nous observons principalement les changements dans les scores Z de l’indice d’hyperactivité (HI), il varie de 0 à 3, un score plus élevé signifie un résultat pire. |
Au départ, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Test de vocabulaire en images Peabody (PPVT)
Délai: Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Le test de vocabulaire en images Peabody est l’un des tests d’évaluation les plus couramment utilisés pour mesurer la compréhension d’un seul mot.
Le score brut va de 0 à 110, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
nous avons collecté le score brut PPVT depuis le début jusqu'à 1 mois après le traitement pour évaluer l'effet du traitement rTMS sur la compréhension des mots des enfants TSA.
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Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Inventaire chinois du développement de la communication (CCDI)
Délai: Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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CCDI fournit un outil puissant pour évaluer le développement précoce du vocabulaire et les compétences linguistiques des enfants plus âgés atteints de troubles du développement ainsi que l'efficacité de leur intervention.
Ici, nous avons collecté le score produit par les mots CCDI, il va de 0 à 798.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Impression clinique globale d’amélioration (CGI-I)
Délai: Après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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CGI est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la maladie et l’amélioration globale du patient sous intervention.
Ici, nous avons utilisé l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) pour évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base (une échelle en sept points : 1 = « très améliorée » à 7 = « très pire ») .
Le CGI a été réalisé par des évaluateurs cliniques qualifiés selon les résultats de l'évaluation CARS、ADOS des enfants et les entretiens avec les parents avant et après l'intervention.
Nous avons calculé le nombre de sujets présentant une amélioration (CGI-I≤3).
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Après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Échelle des comportements répétitifs - Révisée (RBS-R)
Délai: de base, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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L'échelle des comportements répétitifs - révisée (RBS-R) est un questionnaire de 44 éléments (notés de 0 à 3) utilisé pour mesurer l'étendue des comportements répétitifs chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de troubles du spectre autistique. Le RBS-R fournit une mesure quantitative et continue de l’ensemble des comportements répétitifs. Le RBS-R se compose de six sous-échelles, notamment : comportement stéréotypé, comportement d'automutilation, comportement compulsif, comportement de routine, comportement d'homogénéité et comportement restreint, qui n'ont aucun chevauchement du contenu des éléments. Ici, nous utilisons le score total RBS-R, il va de 0 à 132, un score plus élevé signifie un comportement répétitif pire. |
de base, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité spectrale de puissance (PSD) dans la bande de fréquence alpha
Délai: Base de référence, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours.
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Pour les données EEG, nous avons calculé la densité spectrale de puissance (PSD) dans la bande de fréquence alpha (8-13 Hz) pour tous les canaux.
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Base de référence, immédiatement après la fin de l'intervention de 5 jours.
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Instrument d'évaluation multilingue pour les récits (MAIN)
Délai: Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Pour un sous-ensemble d'enfants TSA ayant une capacité d'expression adéquate (ceux capables au moins d'utiliser des phrases), nous utilisons l'outil MAIN (Multilingual Assessment Instrument for Narratives) pour évaluer leur compréhension narrative et leurs compétences de production.
Dans ce test, il était demandé aux enfants de raconter et de raconter l'histoire et de répondre à des questions de compréhension, puis les évaluateurs ont noté la performance des enfants selon quatre dimensions (c'est-à-dire la structure de l'histoire, la complexité structurelle et les termes d'état interne et les questions de compréhension).
La plage de scores de la structure de l'histoire est de 0 à 18, la plage de scores de complexité structurelle est de 0 à 4, la plage de scores des termes d'état internes est de 0 à aucune limite et la plage de scores des questions de compréhension est de 0 à 10.
Un score plus élevé signifie de meilleures performances.
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Au départ et 4 semaines après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2022-008-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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