Werkzaamheid en mechanisme van rTMS bij kinderen met ASS: een open-label klinisch onderzoek(Ⅱ)
Werkzaamheid en mechanisme van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij kinderen met autismespectrumstoornis: een open-label klinisch onderzoek(Ⅱ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Fei Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van ≥4 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, editie 5 (DSM-5).
- Bevestigd door het ADOS en/of ADI-R diagnostisch hulpmiddel.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metalen implantaten.
- Patiënten met neurologische aandoeningen zoals epilepsie.
- Patiënten die chirurgische behandeling nodig hebben vanwege structurele afwijkingen aangegeven door hersen-MRI.
- Genetische of chromosomale afwijkingen.
- Lijdend aan psychische stoornissen (zoals stemmingsstoornissen, enz.)
- Lijdend aan een ernstige hartaandoening.
- Slechthorend .
- Intracraniële hypertensie.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving andere interventies hebben ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS-groep
Deelnemers ontvangen gedurende 5 opeenvolgende dagen cTBS over de linker primaire motorcortex (M1).
De gedetailleerde parameters zijn als volgt: 80% van RMT, 60 cycli van 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz werden afgeleverd in treinen van 2 seconden (5 Hz) zonder intertrain-interval (dwz
triplet standaard cTBS, 1800 pulsen, 120s).
Stimulatiesessies werden elk uur gegeven, er werden 10 sessies per dag toegepast (18.000 pulsen/dag).
|
Een techniek waarbij elektrische spoelen op het hoofd worden gebruikt om een kortstondig magnetisch veld op te wekken dat de hersenschors bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de sociale responsschaal (SRS).
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen, en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
Social Response Scale (SRS) is een vragenlijst voor ouders die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen te beoordelen. De SRS genereert een totaalscore en vijf subschaalscores (sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistische maniertjes), en vijf subschalenscores worden opgeteld om de totaalscore te berekenen; hogere scores duiden op een grotere sociale beperking. Het totale SRS-scorebereik is "0-195", het scorebereik op de subschaal sociaal bewustzijn is "0-24", het scorebereik op de subschaal sociale cognitie is "0-36", het scorebereik op de subschaal sociale communicatie is "0-66" , het scorebereik op de subschaal sociale motivatie is "0-33", en het scorebereik op de subschaal voor autistische manieren is "0-36". We verzamelden de SRS vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up van 1 maand om het effect van rTMS-behandeling op ASS-symptomen bij deze kinderen te evalueren. |
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen, en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
CARS is een gedragsbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van de symptomen van een autismespectrumstoornis (ASS) te beoordelen, met scores variërend van 15 tot 60 en hoge scores duiden op ernstige symptomen. Verandering van de CARS van baseline naar 1 maand na de behandeling om het effect van rTMS-behandeling op ASS te evalueren. kinderen. |
Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen, en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
BRIEF is een snelle en efficiënte maatstaf voor de uitvoerende functie (hebben een schoolversie (BRIEF-S) en een voorschoolse versie (BRIEF-P)). We vroegen ouders om de 86-items (BRIEF-S) of 63-items (BRIEF-S) of 63-items ( BRIEF-P)-formulier om de uitvoerende functies van een kind te beoordelen (score 1-3) binnen de context van zijn dagelijkse omgeving (thuis of school). Hier rapporteren we de samengestelde BRIEF-score, het BRIEF-S-scorebereik is 86-258 en het BRIEF-P-scorebereik is 63-189. De hogere scores duiden op meer beperkingen in de uitvoerende functie. We evalueren de veranderingen in de executieve functie (EF) scores voor en na cTBS-behandeling. |
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen, en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
|
Conners oudersymptoomvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen, en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) is een vragenlijst die de gedragsproblemen van kinderen (vooral met ADHD) screent. Het bestaat uit 48 items (4-fasen: 0-3) die kunnen worden onderverdeeld in 6 factoren (gedragsproblemen, leerproblemen, psychosomatische problemen , impulsieve hyperactiviteit, angst en hyperactiviteitsindex). Voeg de scores toe en deel deze door de itemnummers van elke factor om de Z-score te krijgen. Hier zien we vooral de veranderingen in de Hyperactivity Index (HI) Z-scores, deze varieert van 0-3, een hogere score betekent een slechter resultaat. |
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen, en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
|
Peabody Picture Woordenschattest (PPVT)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
De Peabody Picture Vocabulary Test is een van de meest gebruikte beoordelingstests voor het meten van het begrip van één woord.
De ruwe score varieert van 0-110, hoe hoger de scores betekenen een beter resultaat.
we verzamelden de ruwe PPVT-score vanaf de basislijn tot 1 maand na de behandeling om het effect van rTMS-behandeling op het woordbegrip van ASS-kinderen te evalueren.
|
Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
|
Chinese Communicatieve Ontwikkelingsinventaris (CCDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
CCDI biedt een krachtig hulpmiddel om de vroege woordenschatontwikkeling en de taalvaardigheden van oudere kinderen met ontwikkelingsstoornissen en de effectiviteit van hun interventies te beoordelen.
Hier hebben we de door de CCDI-woorden geproduceerde score verzameld, deze varieert van 0-798.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
|
Klinische mondiale indruk van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie van 5 dagen en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
CGI is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de algehele verbetering van de patiënt onder interventie te beoordelen.
Hier hebben we Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) gebruikt om te beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde (een zevenpuntsschaal: 1 = "zeer veel verbeterd" tot 7 = "zeer veel slechter") .
De CGI werd uitgevoerd door getrainde klinische beoordelaars op basis van de CARS- en ADOS-beoordelingsresultaten van kinderen en interviews met ouders voor en na de interventie.
We berekenden het aantal proefpersonen met verbetering (CGI-I≤3).
|
Na voltooiing van de interventie van 5 dagen en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
|
Schaal voor repetitief gedrag - herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na voltooiing van de vijfdaagse interventie en vier weken na voltooiing van de interventie.
|
De Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) is een vragenlijst met 44 items (met een score van 0-3) die wordt gebruikt om de reikwijdte van repetitief gedrag te meten bij kinderen, adolescenten en volwassenen met autismespectrumstoornissen. De RBS-R biedt een kwantitatieve, continue meting van het volledige spectrum van repetitief gedrag. De RBS-R bestaat uit zes subschalen, waaronder: stereotiep gedrag, zelfbeschadigend gedrag, dwangmatig gedrag, routinematig gedrag, gelijkheidsgedrag en beperkt gedrag, die geen overlap hebben met de inhoud van het item. Hier gebruiken we de RBS-R totaalscore, deze varieert van 0-132, de hogere score betekent slechter repetitief gedrag. |
baseline, onmiddellijk na voltooiing van de vijfdaagse interventie en vier weken na voltooiing van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale vermogensdichtheid (PSD) binnen de alfafrequentieband
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen.
|
Voor EEG-gegevens hebben we voor alle kanalen de spectrale vermogensdichtheid (PSD) binnen de alfafrequentieband (8-13 Hz) berekend.
|
Basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 5 dagen.
|
|
Meertalig beoordelingsinstrument voor verhalen (MAIN)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
Voor een subgroep van kinderen met ASS met voldoende expressieve vaardigheden (degenen die op zijn minst zinnen kunnen gebruiken), gebruiken we het Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) om hun verhaalbegrip en productievaardigheden te beoordelen.
In deze test werd kinderen gevraagd het verhaal te vertellen en opnieuw te vertellen en begripsvragen te beantwoorden, waarna beoordelaars de prestaties van kinderen beoordeelden op basis van vier dimensies (dat wil zeggen, verhaalstructuur, structurele complexiteit, en interne toestandstermen en begripsvragen).
Het scorebereik voor de verhaalstructuur is 0-18, het scorebereik voor structurele complexiteit is 0-4, het scorebereik voor interne statustermen is 0-geen limiet, en het scorebereik voor begripsvragen is 0-10.
Een hogere score betekent betere prestaties.
|
Basislijn en 4 weken na voltooiing van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2022-008-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .