- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05472870
자폐아동에서 rTMS의 효능 및 기전: 공개 임상시험(Ⅱ)
자폐스펙트럼장애아동의 반복경두개자기자극의 효과 및 기전: 공개임상시험(Ⅱ)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Fei Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세 이상 어린이.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)의 진단 기준을 충족합니다.
- ADOS 및/또는 ADI-R 진단 도구로 확인되었습니다.
- 동의.
제외 기준:
- 금속 임플란트 환자.
- 간질과 같은 신경계 질환이 있는 환자.
- 뇌 MRI에서 나타나는 구조적 이상으로 수술적 치료가 필요한 환자.
- 유전적 또는 염색체 이상.
- 정신 장애(예: 기분 장애 등)로 고통받고 있습니다.
- 심각한 심장병을 앓고 있습니다.
- 청각 장애인 .
- 두개내 고혈압.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 등록 전 4주 이내에 다른 개입을 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 그룹
참가자는 5일 연속 왼쪽 일차 운동 피질(M1)을 통해 cTBS를 받게 됩니다.
세부 매개변수는 다음과 같습니다. RMT의 80%, 50Hz에서 3개 펄스의 10회 버스트 60사이클이 열차 간 간격 없이(즉, 2초 열차(5Hz)로 전달되었습니다.
삼중항 표준 cTBS, 1800펄스, 120초).
자극 세션은 매시간 제공되었으며, 하루에 10개의 세션이 적용되었습니다(18,000펄스/일).
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머리에 전기 코일을 사용하여 대뇌 피질에 도달하는 짧은 자기장을 생성하는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도(SRS) 점수
기간: 기준선, 5일 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
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사회적 반응 척도(SRS)는 사회적 장애의 존재 여부와 심각도를 평가하는 데 사용되는 부모 설문지입니다. SRS는 총점과 5개의 하위 척도 점수(사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기, 자폐적 매너리즘)를 생성하고, 5개의 하위 척도 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 점수가 높을수록 사회적 손상이 더 심함을 나타냅니다. SRS 총점 범위는 "0-195", 사회적 인식 하위척도 점수 범위는 "0-24", 사회적 인지 하위척도 점수 범위는 "0-36", 사회적 의사소통 하위척도 점수 범위는 "0-66"입니다. , 사회적 동기 하위 척도 점수 범위는 "0-33"이고 자폐적 매너리즘 하위 척도 점수 범위는 "0-36"입니다. 우리는 이들 어린이의 ASD 증상에 대한 rTMS 치료 효과를 평가하기 위해 기준선부터 1개월 후속 조치까지 SRS를 수집했습니다. |
기준선, 5일 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 기준선 및 개입 완료 후 4주.
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CARS는 자폐스펙트럼장애(ASD) 증상의 유무와 심각도를 평가하는 행동평정척도로 15점에서 60점 사이로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. ASD에 대한 rTMS 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 1개월까지 CARS를 변경합니다. 어린이들. |
기준선 및 개입 완료 후 4주.
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선, 5일 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
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BRIEF는 실행 기능을 빠르고 효율적으로 측정하는 도구입니다(학령기 버전(BRIEF-S) 및 미취학 아동 버전(BRIEF-P) 있음). 부모에게 86개 항목(BRIEF-S) 또는 63개 항목( BRIEF-P) 일상 환경(가정 또는 학교)의 맥락에서 아동의 실행 기능(1-3점)을 평가하기 위한 양식입니다. 여기서는 BRIEF 종합 점수를 보고합니다. BRIEF-S 점수 범위는 86~258이고 BRIEF-P 점수 범위는 63~189입니다. 점수가 높을수록 실행 기능이 더 손상되었음을 나타냅니다. 우리는 cTBS 치료 전후의 실행 기능(EF) 점수의 변화를 평가합니다. |
기준선, 5일 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
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코너스 학부모 증상 설문지(PSQ)
기간: 기준선, 5일 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
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코너스 부모 증상 설문지(PSQ)는 아동의 행동 문제(특히 ADHD)를 선별하는 설문지로, 6개 요인(품행 문제, 학습 문제, 정신신체적 문제)으로 나눌 수 있는 48개 항목(4단계: 0~3)으로 구성되어 있습니다. , 충동 과잉 행동, 불안 및 과잉 행동 지수). 점수를 더하고 각 요인의 항목 번호로 나누어 Z 점수를 얻습니다. 여기서 우리는 과잉행동지수(HI) Z 점수의 변화를 주로 관찰합니다. 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
기준선, 5일 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
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피바디 그림 단어 테스트(PPVT)
기간: 기준선 및 개입 완료 후 4주.
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피바디 그림 어휘 테스트(Peabody Picture Vocabulary Test)는 단일 단어 이해력을 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 평가 테스트 중 하나입니다.
원점수 범위는 0~110이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
우리는 ASD 아동의 단어 이해에 대한 rTMS 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선부터 치료 후 1개월까지 PPVT 원시 점수를 수집했습니다.
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기준선 및 개입 완료 후 4주.
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중국어 의사소통 개발 목록(CCDI)
기간: 기준선 및 개입 완료 후 4주.
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CCDI는 발달 장애가 있는 나이든 아동의 초기 어휘 발달과 언어 능력 및 중재 효과를 평가할 수 있는 강력한 도구를 제공합니다.
여기에서 우리는 CCDI 단어 생성 점수를 수집했으며 그 범위는 0-798입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 개입 완료 후 4주.
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개선에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 5일 개입 완료 후 및 개입 완료 후 4주.
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CGI는 질병의 중증도와 개입 중인 환자의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
여기에서는 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement)를 사용하여 환자의 질병이 기준선에 비해 얼마나 개선되거나 악화되었는지 평가했습니다(7점 척도: 1 = "매우 개선됨" ~ 7 = "매우 악화됨"). .
CGI는 아동의 CARS, ADOS 평가 결과와 개입 전후의 부모 인터뷰에 따라 훈련된 임상 평가자들에 의해 수행되었습니다.
개선된 피험자 수(CGI-I≤3)를 계산했습니다.
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5일 개입 완료 후 및 개입 완료 후 4주.
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반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)
기간: 기준선, 5일 개입 완료 직후, 개입 완료 후 4주.
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반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인의 반복 행동의 폭을 측정하는 데 사용되는 44개 항목(0~3등급) 설문지입니다. RBS-R은 반복적인 행동의 전체 스펙트럼에 대한 정량적이고 지속적인 측정을 제공합니다. RBS-R은 고정관념 행동, 자해 행동, 강박 행동, 일상 행동, 동일성 행동, 제한된 행동을 포함한 6가지 하위 척도로 구성되며 항목 내용이 중복되지 않습니다. 여기서는 RBS-R 총점을 사용합니다. 범위는 0~132이며, 점수가 높을수록 반복적 행동이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
기준선, 5일 개입 완료 직후, 개입 완료 후 4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파 주파수 대역 내 전력 스펙트럼 밀도(PSD)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후.
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EEG 데이터의 경우 모든 채널에 대해 알파 주파수 대역(8~13Hz) 내에서 전력 스펙트럼 밀도(PSD)를 계산했습니다.
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기준선, 5일간의 개입 완료 직후.
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서술형 다국어 평가 도구(MAIN)
기간: 기준선 및 개입 완료 후 4주.
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적절한 표현 능력(적어도 구문을 사용할 수 있는 아동)을 갖춘 ASD 어린이의 하위 집합에 대해 우리는 서술형 다중 언어 평가 도구(MAIN) 도구를 사용하여 서술형 이해력과 생산 기술을 평가합니다.
이 테스트에서 어린이는 이야기를 다시 말하고 이해력 질문에 대답하도록 요청받은 다음 평가자는 4가지 차원(예: 이야기 구조, 구조적 복잡성, 내부 상태 용어 및 이해력 질문)에서 어린이의 성과를 평가했습니다.
스토리 구조 점수 범위는 0~18, 구조적 복잡성 점수 범위는 0~4, 내부 상태 용어 점수 범위는 0~제한 없음, 이해 질문 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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기준선 및 개입 완료 후 4주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2022-008-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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