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자폐아동에서 rTMS의 효능 및 기전: 공개 임상시험(Ⅱ)

2022년 7월 24일 업데이트: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

자폐스펙트럼장애아동의 반복경두개자기자극의 효과 및 기전: 공개임상시험(Ⅱ)

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 4세 이상의 어린이 30명 이상을 대상으로 하는 공개 임상 시험입니다. 연구 기간 동안 피험자는 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 중재를 5일 동안 하루 10회 받았습니다. 중재 시작부터 중재 종료 후 4주가 끝날 때까지 피험자의 임상증상, 인지심리, 신경영상, 이상반응 등을 추적관찰한다. 최근 공개되지 않은 파일럿 데이터의 결과를 기반으로 조사자들은 cTBS 치료가 ASD 아동의 언어적/사회적 의사소통 수행에서 상당한 개선을 유도할 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 5일 동안(5세션), 하루 10회, 매회 약 3분 동안 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다. 참가자에게 가능한 경우 모든 자극 세션은 하루 중 같은 시간에 개최됩니다. 본 연구 기간 동안 참여자의 임상증상, 인지심리, 신경영상, 이상반응 등을 구체적으로 개입 전, 5일 개입 완료 직후, 개입 완료 후 4주 등 총 3회에 걸쳐 추적 관찰한다. 목적 현재 연구의 목적은 rTMS가 중국에서 자폐 스펙트럼 장애 아동의 임상 증상을 개선할 수 있는지 여부를 탐색하고 자폐 아동을 위한 rTMS의 신경생리학적 메커니즘을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Fei Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세 이상 어린이.
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)의 진단 기준을 충족합니다.
  • ADOS 및/또는 ADI-R 진단 도구로 확인되었습니다.
  • 동의.

제외 기준:

  • 금속 임플란트 환자.
  • 간질과 같은 신경계 질환이 있는 환자.
  • 뇌 MRI에서 나타나는 구조적 이상으로 수술적 치료가 필요한 환자.
  • 유전적 또는 염색체 이상.
  • 정신 장애(예: 기분 장애 등)로 고통받고 있습니다.
  • 심각한 심장병을 앓고 있습니다.
  • 청각 장애인 .
  • 두개내 고혈압.
  • 다른 임상 시험에 참여.
  • 등록 전 4주 이내에 다른 개입을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTMS 그룹
참가자는 5일 동안(5회 세션) RMT(휴지 운동 역치)의 80%에 해당하는 강도로 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다. cTBS는 약 50분 간격으로 하루에 10회 반복됩니다. 참가자에게 가능한 경우 모든 자극 세션은 하루 중 같은 시간에 개최됩니다. 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 치료가 적용됩니다.
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
머리에 전기 코일을 사용하여 대뇌 피질에 도달하는 짧은 자기장을 생성하는 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
SRS는 사회적 장애의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지이며 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다. ASD 어린이에 대한 rTMS 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 1개월까지의 SRS 변경.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.

CARS는 자폐스펙트럼장애(ASD) 증상의 유무와 중증도를 평가하는 행동평가척도로 15~60점으로 점수가 높으면 심각한 증상을 나타낸다. ASD에 대한 rTMS 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 1개월까지 CARS의 변화.

어린이들.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
구체적으로 연구자들은 cTBS 치료 전과 후 실행 기능(EF) 점수의 변화를 평가할 것입니다. 점수가 높을수록 집행 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
코너스 스케일
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
Conners는 행동, 일 또는 학업, 사회 생활과 같은 것에 대해 묻는 설문지입니다. 답변은 ADHD 증상과 그 증상이 얼마나 심각한지를 보여줍니다. 그곳에서 부모들은 아이들을 위해 저울을 채웁니다.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
반복적인 상동 행동 - 개정됨(RBS-R)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인의 반복 행동의 폭을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. RBS-R은 반복적인 행동의 전체 스펙트럼에 대한 정량적이고 지속적인 측정을 제공합니다. RBS-R은 항목 내용이 겹치지 않는 상동 행동, 자해 행동, 강박 행동, 일상 행동, 동일성 행동 및 제한 행동을 포함한 6개의 하위 척도로 구성됩니다.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
피바디 그림 어휘 테스트(PPVT)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
Peabody Picture Vocabulary Test는 언어 능력을 측정하는 가장 일반적으로 사용되는 평가 테스트 중 하나입니다. rTMS 치료가 ASD 아동의 언어 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 1개월까지 점수 변경.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
중국어 의사소통 개발 인벤토리(CCDI)
기간: 개입 완료 후 기준선 및 4주.
CCDI는 초기 어휘 개발을 평가할 수 있는 강력한 도구를 제공하며 어린이의 후기 언어 능력을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구입니다. rTMS 치료가 ASD 아동의 언어에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 1개월까지 점수 변경.
개입 완료 후 기준선 및 4주.
임상 효능 평가 척도(CGI)
기간: 5일 개입 완료 후 및 개입 완료 후 4주.
CGI는 질병의 중증도와 개입 중인 환자의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
5일 개입 완료 후 및 개입 완료 후 4주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태 뇌파 검사(EEG)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
위상 잠금 값(PLV), 일관성(Coh) 및 알파 대역의 전력 스펙트럼 밀도(PSD)의 세 가지 주요 매개변수가 있습니다. PLV와 Coh는 표적 뇌 영역과 뇌의 나머지 영역 사이의 기능적 연결성을 탐색하는 것으로 추정됩니다.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
내러티브를 위한 다국어 평가 도구(MAIN)
기간: 기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.
고기능 ASD 어린이의 경우 MAIN 도구를 사용하여 내러티브 이해 및 생산 기술을 평가합니다.
기준선, 5일간의 개입 완료 직후 및 개입 완료 후 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHEC-C-2022-008-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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