Eficacia y mecanismo de la rTMS en niños con TEA: un ensayo clínico abierto(Ⅱ)
Eficacia y mecanismo de la estimulación magnética transcraneal repetida en niños con trastorno del espectro autista: un ensayo clínico abierto(Ⅱ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Fei Li
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ≥4 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Edición 5 (DSM-5) .
- Confirmado por la herramienta de diagnóstico ADOS y/o ADI-R.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes metálicos.
- Pacientes con enfermedades neurológicas como la epilepsia.
- Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico por anomalías estructurales indicadas por resonancia magnética cerebral.
- Anomalías genéticas o cromosómicas.
- Sufrir de trastornos mentales (como trastornos del estado de ánimo, etc.)
- Sufrir de una enfermedad cardíaca grave.
- Personas con discapacidad auditiva .
- Hipertensión intracraneal.
- Participar en otros ensayos clínicos.
- Participantes que recibieron otras intervenciones dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo RTMS
Los participantes recibirán cTBS sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) durante 5 días consecutivos.
Los parámetros detallados son los siguientes: 80% de RMT, 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz se entregaron en trenes de 2 segundos (5 Hz) sin intervalo entre trenes (es decir,
triplete cTBS estándar, 1800 pulsos, 120 s).
Las sesiones de estimulación se realizaron cada hora, se aplicaron 10 sesiones por día (18.000 pulsos/día).
|
Una técnica que consiste en el uso de bobinas eléctricas en la cabeza para generar un breve campo magnético que llega a la corteza cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la Escala de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
La Escala de Respuesta Social (SRS) es un cuestionario para padres que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad del deterioro social. La SRS genera una puntuación total y cinco puntuaciones de subescala (conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social y manierismos autistas), y las puntuaciones de cinco subescalas se suman para calcular la puntuación total; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro social. El rango de puntuación total de la SRS es "0-195", el rango de puntuación de la subescala de conciencia social es "0-24", el rango de puntuación de la subescala de cognición social es "0-36", el rango de puntuación de la subescala de comunicación social es "0-66" , el rango de puntuación de la subescala de motivación social es "0-33" y el rango de puntuación de la subescala de manierismos autistas es "0-36". Recopilamos el SRS desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes para evaluar el efecto del tratamiento con rTMS sobre los síntomas del TEA entre estos niños. |
Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
CARS es una escala de calificación del comportamiento que se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), con puntuaciones que van de 15 a 60 y puntuaciones altas que indican síntomas graves. Cambio de CARS desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento con rTMS en el TEA. niños. |
Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
|
Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
BRIEF es una medida rápida y eficiente de la función ejecutiva (tiene versión para edad escolar (BRIEF-S) y versión preescolar (BRIEF-P)), les pedimos a los padres que completaran el ítem 86 (BRIEF-S) o el ítem 63 ( BRIEF-P) para calificar las funciones ejecutivas de un niño (puntuación 1-3) en el contexto de sus entornos cotidianos (hogar o escuela). Aquí informamos la puntuación compuesta BRIEF, el rango de puntuación BRIEF-S es 86 -258 y el rango de puntuación BRIEF-P es 63-189. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la función ejecutiva. Evaluamos los cambios en las puntuaciones de la función ejecutiva (FE) antes y después del tratamiento con cTBS. |
Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
|
Cuestionario de síntomas para padres de Conners (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
El Cuestionario de síntomas para padres de Conners (PSQ) es un cuestionario de detección de problemas de conducta de los niños (especialmente con TDAH), tiene 48 ítems (4 etapas: 0-3) que se pueden dividir en 6 factores (problemas de conducta, problemas de aprendizaje, problemas psicosomáticos). , impulsivo-hiperactividad, ansiedad e índice de hiperactividad). Sume las puntuaciones y divida por los números de elemento de cada factor para obtener la puntuación Z. Aquí observamos principalmente los cambios en las puntuaciones Z del índice de hiperactividad (HI), que oscila entre 0 y 3; una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
|
Prueba de vocabulario con imágenes de Peabody (PPVT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
La prueba de vocabulario con imágenes de Peabody es una de las pruebas de evaluación más utilizadas para medir la comprensión de una sola palabra.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 110; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Recopilamos la puntuación bruta de PPVT desde el inicio hasta 1 mes después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento con rTMS en la comprensión de palabras de los niños con TEA.
|
Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
|
Inventario de Desarrollo Comunicativo Chino (CCDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
CCDI proporciona una herramienta poderosa para evaluar el desarrollo temprano del vocabulario y las habilidades lingüísticas de niños mayores con trastornos del desarrollo y la efectividad de su intervención.
Aquí recopilamos la puntuación producida por las palabras CCDI, que oscila entre 0 y 798.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
|
Impresión clínica global de mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: Después de finalizar la intervención de 5 días y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
CGI es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad y la mejoría global del paciente intervenido.
Aquí utilizamos la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) para calificar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el valor inicial (una escala de siete puntos: 1 = "mucho mejorado" a 7 = "mucho peor") .
La CGI fue realizada por evaluadores clínicos capacitados de acuerdo con los resultados de la evaluación CARS、ADOS de los niños y las entrevistas a los padres antes y después de la intervención.
Calculamos el número de sujetos con mejoría (CGI-I≤3).
|
Después de finalizar la intervención de 5 días y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
|
Escala de conductas repetitivas - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
La Escala de conductas repetitivas revisada (RBS-R) es un cuestionario de 44 ítems (calificados de 0 a 3) que se utiliza para medir la amplitud de las conductas repetitivas en niños, adolescentes y adultos con trastornos del espectro autista. El RBS-R proporciona una medida cuantitativa y continua del espectro completo de comportamientos repetitivos. La RBS-R consta de seis subescalas que incluyen: conducta estereotipada, conducta autolesiva, conducta compulsiva, conducta rutinaria, conducta igualitaria y conducta restringida, que no tienen superposición en el contenido de los ítems. Aquí utilizamos la puntuación total de RBS-R, que oscila entre 0 y 132; la puntuación más alta significa peor comportamiento repetitivo. |
línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días y 4 semanas después de completar la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad espectral de potencia (PSD) dentro de la banda de frecuencia alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días.
|
Para los datos de EEG, calculamos la densidad espectral de potencia (PSD) dentro de la banda de frecuencia alfa (8-13 Hz) para todos los canales.
|
Línea de base, inmediatamente después de completar la intervención de 5 días.
|
|
Instrumento de Evaluación Multilingüe de Narrativas (MAIN)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
Para un subconjunto de niños con TEA con capacidad expresiva adecuada (aquellos que pueden al menos usar frases), utilizamos la herramienta Instrumento de evaluación multilingüe para narrativas (MAIN) para evaluar su comprensión narrativa y sus habilidades de producción.
En esta prueba, se pidió a los niños que contaran y volvieran a contar la historia y respondieran preguntas de comprensión, y luego los evaluadores calificaron el desempeño de los niños en cuatro dimensiones (es decir, estructura de la historia, complejidad estructural y términos del estado interno y preguntas de comprensión).
El rango de puntuación de la estructura de la historia es de 0 a 18, el rango de puntuación de la complejidad estructural es de 0 a 4, el rango de puntuación de los términos internos del estado es de 0 a sin límite y el rango de puntuación de las preguntas de comprensión es de 0 a 10.
La puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Valor inicial y 4 semanas después de finalizar la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2022-008-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .