Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus rTMS u dětí s ASD: otevřená klinická studie (Ⅱ)

Účinnost a mechanismus opakované transkraniální magnetické stimulace u dětí s poruchou autistického spektra: otevřená klinická studie (Ⅱ)

Tato studie je otevřenou klinickou studií zahrnující více než 30 dětí ve věku ≥ 4 let s poruchou autistického spektra. Během studie dostávali subjekty opakovanou intervenci transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) v levé primární motorické kůře (M1) 10krát denně po dobu 5 dnů. Od začátku intervence do konce 4 týdnů po dokončení intervence bude sledována klinická symptomatologie, kognitivní psychologie, neurozobrazování a nežádoucí příhody. Na základě výsledků z nedávných nepublikovaných pilotních dat výzkumníci navrhují, že léčba cTBS vyvolá u dětí s ASD významné zlepšení verbální/sociální komunikace.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou dostávat kontinuální stimulaci theta burstem (cTBS) po dobu 5 dnů (5 sezení), 10krát denně, každé po dobu asi 3 minut. Pokud je to pro účastníka možné, budou se všechna stimulační sezení konat ve stejnou denní dobu. Během této studie budou klinická symptomatologie, kognitivní psychologie, neurozobrazení a nežádoucí účinky účastníků sledovány třikrát, konkrétně před intervencí, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence. Cílem této současné studie je prozkoumat, zda rTMS může zlepšit klinické příznaky dětí s poruchou autistického spektra v Číně, a prozkoumat neurofyziologický mechanismus rTMS u autistických dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Fei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku ≥ 4 roky.
  • Splnění diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, vydání 5 (DSM-5).
  • Potvrzeno diagnostickým nástrojem ADOS a/nebo ADI-R.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kovovými implantáty.
  • Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je epilepsie.
  • Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu kvůli strukturálním abnormalitám indikovaným MRI mozku.
  • Genetické nebo chromozomální abnormality.
  • Trpí duševními poruchami (jako jsou poruchy nálady atd.)
  • Trpící vážným srdečním onemocněním.
  • Sluchově postižení.
  • Intrakraniální hypertenze.
  • Účast na dalších klinických studiích.
  • Účastníci, kteří obdrželi jiné intervence do 4 týdnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS Group
Účastníci obdrží cTBS přes levý primární motorický kortext (M1) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Podrobné parametry jsou následující: 80 % RMT, 60 cyklů 10 sérií tří pulzů při 50 Hz bylo dodáno ve 2sekundových sledech (5 Hz) bez mezivlakového intervalu (tj. triplet standardní cTBS, 1800 pulzů, 120s). Stimulační sezení byla prováděna každou hodinu, bylo aplikováno 10 sezení denně (18 000 pulzů/den).
Technika, která zahrnuje použití elektrických cívek na hlavě k vytvoření krátkého magnetického pole, které dosáhne mozkové kůry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály sociální odezvy (SRS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.

Social Response Scale (SRS) je rodičovský dotazník používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti sociálního postižení. SRS generuje celkové skóre a pět skóre subškál (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistické manýry) a 5 skóre subškál se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na větší sociální poškození.

Rozsah celkového skóre SRS je „0–195“, rozsah skóre subškály sociálního povědomí je „0–24“, rozsah skóre subškály sociální kognice je „0–36“, rozsah skóre subškály sociální komunikace je „0–66“ , rozsah skóre subškály sociální motivace je "0-33" a rozsah skóre subškály autistického manýrismu je "0-36".

Shromáždili jsme SRS od výchozího stavu do 1měsíčního sledování, abychom vyhodnotili účinek léčby rTMS na symptomy ASD u těchto dětí.

Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.

CARS je behaviorální hodnotící škála používaná k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků poruchy autistického spektra (ASD), se skóre v rozmezí od 15 do 60 a vysokým skóre indikujícím závažné příznaky. Změna CARS z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě za účelem vyhodnocení účinku léčby rTMS na ASD.

děti.

Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.

BRIEF je rychlé a efektivní měření výkonných funkcí (mají verzi pro školní věk (BRIEF-S) a předškolní verzi (BRIEF-P)), požádali jsme rodiče, aby vyplnili 86 položek (BRIEF-S) nebo 63 položek ( BRIEF-P) formulář pro hodnocení výkonných funkcí dítěte (1-3 skóre) v kontextu jeho každodenního prostředí (doma nebo škola).

Zde uvádíme složené skóre BRIEF, rozsah skóre BRIEF-S je 86-258 a rozsah skóre BRIEF-P je 63-189. Vyšší skóre značí větší poškození výkonných funkcí.

Hodnotíme změny ve skóre exekutivní funkce (EF) před a po léčbě cTBS.

Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.

Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) je dotazníkový screening pro problémy s chováním dětí (zejména s ADHD), má 48 položek (4-fáze: 0-3), které lze rozdělit do 6 faktorů (problémy s chováním, problémy s učením, psychosomatické problémy index impulzivní hyperaktivity, úzkosti a hyperaktivity). Sečtěte skóre a vydělte čísly položek každého faktoru, abyste získali Z skóre.

Zde pozorujeme především změny ve skóre indexu hyperaktivity (HI) Z, pohybuje se v rozmezí 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
Peabody Picture Vocabulary Test(PPVT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
Peabody Picture Vocabulary Test je jedním z nejčastěji používaných hodnotících testů pro měření porozumění jednotlivým slovům. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 110, vyšší skóre znamená lepší výsledek. shromáždili jsme hrubé skóre PPVT od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě, abychom vyhodnotili účinek léčby rTMS na porozumění slovům dětí s ASD.
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
Čínský komunikační rozvojový inventář (CCDI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
CCDI poskytuje mocný nástroj pro hodnocení raného rozvoje slovní zásoby a jazykových dovedností starších dětí s vývojovými poruchami a účinnosti jejich intervence. Zde jsme shromáždili skóre vytvořených slov CCDI, které se pohybuje v rozmezí 0-798. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po ukončení 5denní intervence a 4 týdny po ukončení intervence.
CGI je škála používaná k posouzení závažnosti onemocnění a celkového zlepšení intervenovaného pacienta. Zde jsme použili klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) k hodnocení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (sedmibodová stupnice: 1 = „velmi se zlepšilo“ až 7 = „velmi mnohem horší“) . CGI bylo provedeno vyškolenými klinickými hodnotiteli podle výsledků hodnocení dětí CARS, ADOS a rozhovorů s rodiči před a po intervenci. Vypočítali jsme počet subjektů se zlepšením (CGI-I≤3).
Po ukončení 5denní intervence a 4 týdny po ukončení intervence.
Škála opakujících se chování – revidovaná (RBS-R)
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.

Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R) je 44položkový (hodnocení 0-3) dotazník, který se používá k měření šíře opakovaného chování u dětí, dospívajících a dospělých s poruchami autistického spektra. RBS-R poskytuje kvantitativní, nepřetržité měření celého spektra opakujícího se chování. RBS-R se skládá ze šesti podškál včetně: Stereotypní chování, Sebepoškozující chování, Kompulzivní chování, Rutinní chování, Stejnost chování a Omezené chování, které se nepřekrývají s obsahem položky.

Zde používáme celkové skóre RBS-R, pohybuje se v rozmezí 0-132, vyšší skóre znamená horší opakující se chování.

výchozí hodnoty, ihned po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonová spektrální hustota (PSD) v rámci frekvenčního pásma alfa
Časové okno: Výchozí stav, ihned po dokončení 5denní intervence.
Pro data EEG jsme vypočítali výkonovou spektrální hustotu (PSD) v rámci frekvenčního pásma alfa (8-13 Hz) pro všechny kanály.
Výchozí stav, ihned po dokončení 5denní intervence.
Vícejazyčný nástroj pro hodnocení příběhů (HLAVNÍ)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
U podskupiny dětí s PAS s adekvátními vyjadřovacími schopnostmi (které jsou schopné alespoň používat fráze) používáme nástroj Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) k posouzení jejich porozumění vyprávění a produkčních dovedností. V tomto testu byly děti požádány, aby vyprávěly a převyprávěly příběh a odpovídaly na otázky týkající se porozumění, a poté hodnotitelé hodnotili výkon dětí ze čtyř dimenzí (tj. struktura příběhu, strukturální složitost a termíny vnitřního stavu a otázky porozumění). Rozsah skóre struktury příběhu je 0-18, rozsah skóre strukturální složitosti je 0-4, rozsah skóre vnitřních stavů je 0-bez omezení a rozsah skóre otázek porozumění je 0-10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace

Předplatit