- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05472870
Účinnost a mechanismus rTMS u dětí s ASD: otevřená klinická studie (Ⅱ)
Účinnost a mechanismus opakované transkraniální magnetické stimulace u dětí s poruchou autistického spektra: otevřená klinická studie (Ⅱ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Fei Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku ≥ 4 roky.
- Splnění diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, vydání 5 (DSM-5).
- Potvrzeno diagnostickým nástrojem ADOS a/nebo ADI-R.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kovovými implantáty.
- Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je epilepsie.
- Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu kvůli strukturálním abnormalitám indikovaným MRI mozku.
- Genetické nebo chromozomální abnormality.
- Trpí duševními poruchami (jako jsou poruchy nálady atd.)
- Trpící vážným srdečním onemocněním.
- Sluchově postižení.
- Intrakraniální hypertenze.
- Účast na dalších klinických studiích.
- Účastníci, kteří obdrželi jiné intervence do 4 týdnů před zápisem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS Group
Účastníci obdrží cTBS přes levý primární motorický kortext (M1) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Podrobné parametry jsou následující: 80 % RMT, 60 cyklů 10 sérií tří pulzů při 50 Hz bylo dodáno ve 2sekundových sledech (5 Hz) bez mezivlakového intervalu (tj.
triplet standardní cTBS, 1800 pulzů, 120s).
Stimulační sezení byla prováděna každou hodinu, bylo aplikováno 10 sezení denně (18 000 pulzů/den).
|
Technika, která zahrnuje použití elektrických cívek na hlavě k vytvoření krátkého magnetického pole, které dosáhne mozkové kůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály sociální odezvy (SRS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Social Response Scale (SRS) je rodičovský dotazník používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti sociálního postižení. SRS generuje celkové skóre a pět skóre subškál (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistické manýry) a 5 skóre subškál se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre; vyšší skóre ukazuje na větší sociální poškození. Rozsah celkového skóre SRS je „0–195“, rozsah skóre subškály sociálního povědomí je „0–24“, rozsah skóre subškály sociální kognice je „0–36“, rozsah skóre subškály sociální komunikace je „0–66“ , rozsah skóre subškály sociální motivace je "0-33" a rozsah skóre subškály autistického manýrismu je "0-36". Shromáždili jsme SRS od výchozího stavu do 1měsíčního sledování, abychom vyhodnotili účinek léčby rTMS na symptomy ASD u těchto dětí. |
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
CARS je behaviorální hodnotící škála používaná k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků poruchy autistického spektra (ASD), se skóre v rozmezí od 15 do 60 a vysokým skóre indikujícím závažné příznaky. Změna CARS z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě za účelem vyhodnocení účinku léčby rTMS na ASD. děti. |
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
BRIEF je rychlé a efektivní měření výkonných funkcí (mají verzi pro školní věk (BRIEF-S) a předškolní verzi (BRIEF-P)), požádali jsme rodiče, aby vyplnili 86 položek (BRIEF-S) nebo 63 položek ( BRIEF-P) formulář pro hodnocení výkonných funkcí dítěte (1-3 skóre) v kontextu jeho každodenního prostředí (doma nebo škola). Zde uvádíme složené skóre BRIEF, rozsah skóre BRIEF-S je 86-258 a rozsah skóre BRIEF-P je 63-189. Vyšší skóre značí větší poškození výkonných funkcí. Hodnotíme změny ve skóre exekutivní funkce (EF) před a po léčbě cTBS. |
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) je dotazníkový screening pro problémy s chováním dětí (zejména s ADHD), má 48 položek (4-fáze: 0-3), které lze rozdělit do 6 faktorů (problémy s chováním, problémy s učením, psychosomatické problémy index impulzivní hyperaktivity, úzkosti a hyperaktivity). Sečtěte skóre a vydělte čísly položek každého faktoru, abyste získali Z skóre. Zde pozorujeme především změny ve skóre indexu hyperaktivity (HI) Z, pohybuje se v rozmezí 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, bezprostředně po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test(PPVT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Peabody Picture Vocabulary Test je jedním z nejčastěji používaných hodnotících testů pro měření porozumění jednotlivým slovům.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 110, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
shromáždili jsme hrubé skóre PPVT od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě, abychom vyhodnotili účinek léčby rTMS na porozumění slovům dětí s ASD.
|
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
|
Čínský komunikační rozvojový inventář (CCDI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
CCDI poskytuje mocný nástroj pro hodnocení raného rozvoje slovní zásoby a jazykových dovedností starších dětí s vývojovými poruchami a účinnosti jejich intervence.
Zde jsme shromáždili skóre vytvořených slov CCDI, které se pohybuje v rozmezí 0-798.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
|
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po ukončení 5denní intervence a 4 týdny po ukončení intervence.
|
CGI je škála používaná k posouzení závažnosti onemocnění a celkového zlepšení intervenovaného pacienta.
Zde jsme použili klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) k hodnocení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (sedmibodová stupnice: 1 = „velmi se zlepšilo“ až 7 = „velmi mnohem horší“) .
CGI bylo provedeno vyškolenými klinickými hodnotiteli podle výsledků hodnocení dětí CARS, ADOS a rozhovorů s rodiči před a po intervenci.
Vypočítali jsme počet subjektů se zlepšením (CGI-I≤3).
|
Po ukončení 5denní intervence a 4 týdny po ukončení intervence.
|
|
Škála opakujících se chování – revidovaná (RBS-R)
Časové okno: výchozí hodnoty, ihned po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R) je 44položkový (hodnocení 0-3) dotazník, který se používá k měření šíře opakovaného chování u dětí, dospívajících a dospělých s poruchami autistického spektra. RBS-R poskytuje kvantitativní, nepřetržité měření celého spektra opakujícího se chování. RBS-R se skládá ze šesti podškál včetně: Stereotypní chování, Sebepoškozující chování, Kompulzivní chování, Rutinní chování, Stejnost chování a Omezené chování, které se nepřekrývají s obsahem položky. Zde používáme celkové skóre RBS-R, pohybuje se v rozmezí 0-132, vyšší skóre znamená horší opakující se chování. |
výchozí hodnoty, ihned po dokončení 5denní intervence a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonová spektrální hustota (PSD) v rámci frekvenčního pásma alfa
Časové okno: Výchozí stav, ihned po dokončení 5denní intervence.
|
Pro data EEG jsme vypočítali výkonovou spektrální hustotu (PSD) v rámci frekvenčního pásma alfa (8-13 Hz) pro všechny kanály.
|
Výchozí stav, ihned po dokončení 5denní intervence.
|
|
Vícejazyčný nástroj pro hodnocení příběhů (HLAVNÍ)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
U podskupiny dětí s PAS s adekvátními vyjadřovacími schopnostmi (které jsou schopné alespoň používat fráze) používáme nástroj Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) k posouzení jejich porozumění vyprávění a produkčních dovedností.
V tomto testu byly děti požádány, aby vyprávěly a převyprávěly příběh a odpovídaly na otázky týkající se porozumění, a poté hodnotitelé hodnotili výkon dětí ze čtyř dimenzí (tj. struktura příběhu, strukturální složitost a termíny vnitřního stavu a otázky porozumění).
Rozsah skóre struktury příběhu je 0-18, rozsah skóre strukturální složitosti je 0-4, rozsah skóre vnitřních stavů je 0-bez omezení a rozsah skóre otázek porozumění je 0-10.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav a 4 týdny po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2022-008-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy