- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05472870
Effekt och mekanism för rTMS hos barn med ASD: en öppen klinisk prövning (Ⅱ)
Effekt och mekanism av upprepad transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismspektrumstörning: en öppen klinisk prövning (Ⅱ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Fei Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern ≥4 år.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition 5 (DSM-5) .
- Bekräftat av diagnostikverktyget ADOS och/eller ADI-R.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med metallimplantat.
- Patienter med neurologiska sjukdomar som epilepsi.
- Patienter som behöver kirurgisk behandling på grund av strukturella abnormiteter indikerade av hjärn-MRT.
- Genetiska eller kromosomala avvikelser.
- Lider av psykiska störningar (som humörstörningar etc.)
- Lider av allvarlig hjärtsjukdom.
- Hörselskadad .
- Intrakraniell hypertoni.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
- Deltagare som fått andra insatser inom 4 veckor före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS-gruppen
Deltagarna kommer att få cTBS över den vänstra primära motoriska kortexten (M1) under 5 dagar i följd.
De detaljerade parametrarna enligt följande: 80 % av RMT, 60 cykler med 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz levererades i 2-sekunderståg (5 Hz) utan mellantågsintervall (dvs.
triplett standard cTBS, 1800 pulser, 120s).
Stimuleringssessioner levererades varje timme, 10 sessioner applicerades per dag (18 000 pulser/dag).
|
En teknik som innebär att man använder elektriska spolar på huvudet för att generera ett kort magnetfält som når hjärnbarken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Response Scale (SRS) Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Social Response Scale (SRS) är ett föräldraformulär som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning. SRS genererar ett totalpoäng och fem subskalepoäng (social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och autistiskt manér), och fem subskalepoäng summeras för att beräkna det totala resultatet; högre poäng tyder på större social funktionsnedsättning. SRS totalpoängintervall är "0-195", poängintervallet för social medvetenhet är "0-24", poängintervallet för social kognition är "0-36", poängintervallet för social kommunikation är "0-66" , är poängintervallet för social motivation "0-33", och det autistiska sättet är "0-36". Vi samlade in SRS från baslinjen till 1 månads uppföljning för att utvärdera effekten av rTMS-behandling på ASD-symtom bland dessa barn. |
Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
CARS är en beteendeklassningsskala som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symptomen på autismspektrumstörning (ASD), med poäng från 15 till 60 och höga poäng som indikerar allvarliga symtom. Ändring av CARS från baslinje till 1 månad efter behandling för att utvärdera effekten av rTMS-behandling på ASD. barn. |
Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
BRIEF är ett snabbt och effektivt mått på verkställande funktion (har skolålderversion (BRIEF-S) och förskoleversion (BRIEF-P)), vi bad föräldrar att fylla i 86-posten (BRIEF-S) eller 63-posten ( BRIEF-P) för att bedöma ett barns exekutiva funktioner (1-3 poäng) inom ramen för hans vardagliga miljöer (hem eller skola). Här rapporterar vi BRIEF-kompositpoängen, BRIEF-S-poängintervallet är 86 -258 och BRIEF-P-poängintervallet är 63-189. De högre poängen indikerar mer försämring av den verkställande funktionen. Vi utvärderar förändringarna i executive function (EF)-poäng före och efter cTBS-behandling. |
Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) är en enkätscreening för barns beteendeproblem (särskilt med ADHD), den har 48 punkter (4-steg: 0-3) som kan delas in i 6 faktorer (uppförandeproblem, inlärningsproblem, psykosomatiska problem , impulsiv-hyperaktivitet, ångest och hyperaktivitetsindex). Lägg till poängen och dividera med artikelnumren för varje faktor för att få Z-poäng. Här observerar vi främst förändringarna i Hyperactivity Index (HI) Z-poäng, det sträcker sig från 0-3, en högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test(PPVT)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Peabody Picture Vocabulary Test är ett av de mest använda testerna för att mäta enordsförståelse.
Råpoängen sträcker sig från 0-110, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
vi samlade in PPVT-råpoängen från baslinjen till 1 månad efter behandling för att utvärdera effekten av rTMS-behandling på ASD-barns ordförståelse.
|
Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
CCDI tillhandahåller ett kraftfullt verktyg för att bedöma tidig ordförrådsutveckling och språkkunskaperna hos äldre barn med utvecklingsstörningar och effektiviteten av deras ingripande.
Här samlade vi CCDI-ord som produceras, det sträcker sig från 0-798.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
CGI är en skala som används för att bedöma svårighetsgraden av sjukdomen och den globala förbättringen hos patienten under intervention.
Här använde vi Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) för att bedöma hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till baslinjen (en sjugradig skala: 1 = "mycket förbättrad" till 7 = "mycket mycket sämre") .
CGI utfördes av utbildade kliniska bedömare enligt barns CARS、ADOS-bedömningsresultat och föräldraintervjuer före och efter intervention.
Vi beräknade antalet försökspersoner med förbättring (CGI-I≤3).
|
Efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
|
Skala för repetitiva beteenden – reviderad (RBS-R)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) är ett frågeformulär med 44 artiklar (betyget 0-3) som används för att mäta omfattningen av repetitivt beteende hos barn, ungdomar och vuxna med autismspektrumstörningar. RBS-R ger ett kvantitativt, kontinuerligt mått på hela spektrumet av repetitiva beteenden. RBS-R består av sex underskalor inklusive: Stereotypt beteende, Självskadebeteende, Tvångsbeteende, Rutinbeteende, Sammanhetsbeteende och Begränsat beteende, som inte har någon överlappning av objektinnehållet. Här använder vi RBS-R totalpoäng, den sträcker sig från 0-132, den högre poängen betyder sämre repetitivt beteende. |
baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Power Spectral Density (PSD) inom alfafrekvensbandet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention.
|
För EEG-data beräknade vi effektspektraldensiteten (PSD) inom alfafrekvensbandet (8-13 Hz) för alla kanaler.
|
Baslinje, omedelbart efter avslutad 5-dagars intervention.
|
|
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
För en undergrupp av barn med ASD med adekvat uttrycksförmåga (de som åtminstone kan använda fraser) använder vi verktyget Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) för att bedöma deras narrativa förståelse och produktionsfärdigheter.
I det här testet ombads barnen att berätta och återberätta historien och svara på förståelsefrågor, och sedan bedömde bedömarna barnens prestation utifrån fyra dimensioner (dvs. berättelsens struktur, strukturell komplexitet och interna tillståndstermer och förståelsefrågor).
Poängintervallet för berättelsestrukturen är 0-18, poängintervallet för strukturell komplexitet är 0-4, poängintervallet för interna tillståndstermer är 0-ingen gräns och poängintervallet för förståelsefrågor är 0-10.
Den högre poängen betyder bättre prestanda.
|
Baslinje och 4 veckor efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2022-008-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .