Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatékonysága és mechanizmusa ASD-s gyermekeknél: nyílt klinikai vizsgálat (Ⅱ)

2022. július 24. frissítette: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága és mechanizmusa autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél: nyílt klinikai vizsgálat (Ⅱ)

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amelyben több mint 30, 4 évesnél idősebb, autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermek vett részt. A vizsgálat során az alanyok ismételt transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kaptak a bal primer motoros kéregben (M1) naponta 10 alkalommal 5 napon keresztül. A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezését követő 4 hét végéig nyomon követik az alanyok klinikai szimptomatológiáját, kognitív pszichológiáját, neuroimaging-ét és a nemkívánatos eseményeket. A közelmúltban nem publikált kísérleti adatok eredményei alapján a kutatók azt javasolják, hogy a cTBS-kezelés jelentős javulást okoz az ASD-s gyermekek verbális/társadalmi kommunikációs teljesítményében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) kapnak 5 napon keresztül (5 alkalom), naponta 10 alkalommal, egyenként körülbelül 3 percig. Ha a résztvevő számára lehetséges, minden stimulációs alkalom a nap azonos szakában kerül megrendezésre. A vizsgálat során a résztvevők klinikai szimptomatológiáját, kognitív pszichológiáját, idegi képalkotását és nemkívánatos eseményeit háromszor követik nyomon, különösen a beavatkozás előtt, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után és 4 hétig a beavatkozás befejezése után. Jelen tanulmány célja annak feltárása, hogy az rTMS javíthatja-e az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek klinikai tüneteit Kínában, és feltárja az rTMS neurofiziológiai mechanizmusát autista gyermekek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Fei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 évesnél idősebb gyermekek.
  • Megfelel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak.
  • Az ADOS és/vagy ADI-R diagnosztikai eszköz megerősítette.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Fém implantátummal rendelkező betegek.
  • Neurológiai betegségekben, például epilepsziában szenvedő betegek.
  • Az agy MRI által jelzett szerkezeti rendellenességei miatt sebészeti kezelést igénylő betegek.
  • Genetikai vagy kromoszóma rendellenességek.
  • Mentális zavarok (például hangulati zavarok stb.)
  • Súlyos szívbetegségben szenved.
  • Hallássérült .
  • Intrakraniális hipertónia.
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül egyéb beavatkozásban részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS csoport
A résztvevők folyamatos theta burst stimulációt (cTBS) kapnak 5 napig (5 alkalom), a nyugalmi motoros küszöb (RMT) 80%-ának megfelelő intenzitással. A cTBS naponta tízszer ismétlődik, körülbelül 50 perces időközönként. Ha a résztvevő számára lehetséges, minden stimulációs alkalom a nap azonos szakában kerül megrendezésre. A kezelést a bal primer motoros kéregben (M1) alkalmazzák.
Eszköz: ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Egy technika, amely magában foglalja a fejen lévő elektromos tekercsek használatát, amelyek rövid mágneses mezőt generálnak, amely eléri az agykérget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a közösségi válaszskálában (SRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Az SRS egy kérdőív a szociális károsodás meglétének és súlyosságának felmérésére, magas pontszámokkal, amelyek súlyos tüneteket jeleznek. Az SRS változása a kiindulási értékről 1 hónappal a kezelés után, hogy értékelje az rTMS-kezelés hatását az ASD-s gyermekekre.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.

A CARS egy viselkedésminősítő skála, amelyet az autizmus spektrumzavar (ASD) tüneteinek meglétének és súlyosságának felmérésére használnak, 15-től 60-ig terjedő pontszámokkal, a magas pontszámokkal pedig súlyos tüneteket jeleznek. A CARS változása a kiindulási értékről 1 hónappal a kezelés után az rTMS-kezelés ASD-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

gyermekek.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A vizsgálók konkrétan értékelik a végrehajtó funkció (EF) pontszámában bekövetkezett változásokat a cTBS kezelés előtt és után. A magasabb pontszámok a végrehajtó funkciók nagyobb mértékű károsodását jelzik.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Conners skála
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A Conners egy kérdőív, amely olyan dolgokra kérdez rá, mint a viselkedés, a munka vagy az iskolai munka, valamint a társadalmi élet. A válaszok megmutatják az ADHD tüneteit és azok súlyosságát. Ott a szülők skálát töltenek ki a gyerekeknek.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Ismétlődő sztereotip viselkedés – felülvizsgálva (RBS-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R) egy kérdőív, amelyet az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek, serdülők és felnőttek ismétlődő viselkedésének mértékének mérésére használnak. Az RBS-R az ismétlődő viselkedések teljes spektrumának kvantitatív, folyamatos mérését biztosítja. Az RBS-R hat alskálából áll, köztük: Sztereotip viselkedés, Önkárosító viselkedés, Kényszeres viselkedés, Rutin viselkedés, Egyforma viselkedés és Korlátozott viselkedés, amelyeknek nincs átfedésük az elem tartalmával.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Peabody képszókincs teszt (PPVT)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A Peabody Picture Vocabulary Test az egyik leggyakrabban használt értékelő teszt, amely a verbális képességet méri. A pontszám változása a kiindulási értékről 1 hónappal a kezelés után, hogy értékelje az rTMS-kezelés hatását az ASD-s gyermekek verbális képességére.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Kínai Kommunikatív Fejlesztési Leltár (CCDI)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A CCDI hatékony eszköz a korai szókincsfejlődés felmérésére, és megbízható előrejelzője a gyermekek későbbi nyelvi készségeinek. A pontszám változása a kiindulási értékről 1 hónappal a kezelés után, hogy értékelje az rTMS-kezelés hatását az ASD-s gyermekek nyelvére.
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Clinical Efficacy Rating Scale (CGI)
Időkeret: 5 napos beavatkozás után és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A CGI egy olyan skála, amely a betegség súlyosságának és a beavatkozás alatt álló beteg általános javulásának felmérésére szolgál.
5 napos beavatkozás után és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapotú elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Három fő paraméter létezik: fáziszárási érték (PLV), koherencia (Coh) és az alfa sáv teljesítményspektrális sűrűsége (PSD). A PLV és a Coh a becslések szerint a megcélzott agyi régió és az agy többi régiója közötti funkcionális kapcsolat feltárására szolgál.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
Többnyelvű narratívák értékelési eszköze (MAIN)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.
A magas funkciójú ASD-s gyerekek esetében a FŐ eszközt használjuk a narratíva megértésének és a produkciós készségek felmérésére.
Kiindulási állapot, közvetlenül az 5 napos beavatkozás befejezése után, és 4 héttel a beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHEC-C-2022-008-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel