RTMS:n tehokkuus ja mekanismi ASD:tä sairastavilla lapsilla: avoin kliininen tutkimus (Ⅱ)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja mekanismi lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö: avoin kliininen tutkimus (Ⅱ)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Fei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≥ 4 vuotta.
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, painos 5 (DSM-5) diagnostiset kriteerit.
- ADOS- ja/tai ADI-R-diagnostiikkatyökalun vahvistama.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metalliset implantit.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten epilepsia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa aivojen MRI:n osoittamien rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi.
- Geneettiset tai kromosomiepänormaalit poikkeavuudet.
- Kärsivät mielenterveyshäiriöistä (kuten mielialahäiriöistä jne.)
- Kärsii vakavasta sydänsairaudesta.
- Kuulovammainen .
- Intrakraniaalinen hypertensio.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
- Osallistujat, jotka saivat muita interventioita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS Group
Osallistujat saavat cTBS:n vasemman ensisijaisen motorisen kortekstin (M1) kautta 5 peräkkäisenä päivänä.
Yksityiskohtaiset parametrit ovat seuraavat: 80 % RMT:stä, 60 jaksoa, joissa oli 10 kolmen pulssin pursketta 50 Hz:llä, toimitettiin 2 sekunnin sarjoissa (5 Hz) ilman junien välistä väliä (ts.
triplettistandardi cTBS, 1800 pulssia, 120 s).
Stimulaatioistuntoja annettiin tunnin välein, 10 istuntoa käytettiin päivässä (18 000 pulssia/päivä).
|
Tekniikka, joka sisältää sähkökäämien käytön päässä lyhyen magneettikentän luomiseksi, joka saavuttaa aivokuoren.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Response Scale (SRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Social Response Scale (SRS) on vanhempien kyselylomake, jolla arvioidaan sosiaalisen vamman olemassaoloa ja vakavuutta. SRS luo kokonaispistemäärän ja viisi ala-asteikkopistettä (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistiset käytöstavat), ja 5 ala-asteikkopistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista vammaa. SRS:n kokonaispistemääräalue on "0-195", sosiaalisen tietoisuuden ala-asteikon pistemääräalue on "0-24", sosiaalisen kognition ala-asteikon pistemäärä on "0-36", sosiaalisen viestinnän ala-asteikon pistemäärä on "0-66". , sosiaalisen motivaation ala-asteikon pisteet vaihtelevat "0-33" ja autististen tapojen ala-asteikko on "0-36". Keräsimme SRS:n lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan arvioidaksemme rTMS-hoidon vaikutusta ASD-oireisiin näiden lasten keskuudessa. |
Lähtötaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
CARS on käyttäytymisen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan autismikirjon häiriön (ASD) oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Arvosanat vaihtelevat 15–60 ja korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita. CARS:n muutos lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida rTMS-hoidon vaikutus ASD:hen. lapset. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
BRIEF on nopea ja tehokas toimeenpanotoiminnan mittari (kouluikäinen versio (BRIEF-S) ja esikouluversio (BRIEF-P)), pyysimme vanhempia täyttämään 86 kohdan (BRIEF-S) tai 63 kohdan ( LYHYT-P) -lomake arvioimaan lapsen toimeenpanotoimintoja (1-3 pistettä) hänen jokapäiväisessä ympäristössään (koti tai koulu). Tässä raportoidaan LYHYT yhdistelmäpisteet, BRIEF-S-pisteiden vaihteluväli on 86-258 ja BRIEF-P-pisteiden vaihteluväli on 63-189. Korkeammat pisteet osoittavat, että johtotehtävissä on enemmän heikentynyttä. Arvioimme muutoksia toimeenpanotoimintojen (EF) pisteissä ennen ja jälkeen cTBS-hoidon. |
Lähtötaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) on kyselylomake lasten käyttäytymisongelmien (etenkin ADHD:n) selvittämiseksi. Siinä on 48 kohdetta (4-vaiheinen: 0-3), jotka voidaan jakaa kuuteen tekijään (käyttäytymisongelmat, oppimisongelmat, psykosomaattiset ongelmat). , impulsiivinen-hyperaktiivisuus, ahdistus ja hyperaktiivisuusindeksi). Lisää pisteet ja jaa kunkin tekijän numeroilla saadaksesi Z-pisteet. Täällä havaitsemme pääasiassa hyperaktiivisuusindeksin (HI) Z-pisteiden muutoksia, se vaihtelee välillä 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Peabody Picture Vocabulary Test on yksi yleisimmin käytetyistä arviointitesteistä yhden sanan ymmärtämisen mittaamisessa.
Raakapisteet vaihtelevat 0-110, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
keräsimme PPVT-raakapisteet lähtötasosta 1 kuukauteen hoidon jälkeen arvioidaksemme rTMS-hoidon vaikutusta ASD-lasten sanojen ymmärtämiseen.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
CCDI on tehokas työkalu, jolla voidaan arvioida kehityshäiriöistä kärsivien vanhempien lasten varhaista sanaston kehitystä ja kielitaitoa sekä heidän toimenpiteiden tehokkuutta.
Tässä keräsimme CCDI-sanojen tuotetut pisteet, se vaihtelee välillä 0-798.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 5 päivän toimenpiteen päätyttyä ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
CGI on asteikko, jota käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta ja interventiossa olevan potilaan yleistä paranemista.
Tässä käytimme CGI-I:tä (Clinical Global Impression of Improvement) arvioidaksemme, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (seitsemän pisteen asteikko: 1 = "erittäin parantunut" 7 = "erittäin paljon huonompi"). .
CGI:n suorittivat koulutetut kliiniset arvioijat lasten CARS-, ADOS-arviointitulosten ja vanhempien haastattelujen perusteella ennen ja jälkeen interventiota.
Laskimme koehenkilöiden lukumäärän, joilla oli parannus (CGI-I≤3).
|
5 päivän toimenpiteen päätyttyä ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) on 44-kohdan (arvosanat 0-3) kyselylomake, jota käytetään mittaamaan toistuvan käyttäytymisen laajuutta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriöitä. RBS-R tarjoaa kvantitatiivisen, jatkuvan mittauksen koko toistuvien käyttäytymismallien kirjosta. RBS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta, mukaan lukien: stereotyyppinen käyttäytyminen, itseään vahingoittava käytös, pakkokäyttäytyminen, rutiinikäyttäytyminen, samanlainen käyttäytyminen ja rajoitettu käyttäytyminen, joilla ei ole päällekkäisyyttä kohteen sisällön kanssa. Tässä käytetään RBS-R:n kokonaispistemäärää, se vaihtelee välillä 0-132, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toistuvaa käyttäytymistä. |
lähtötasolla välittömästi 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon spektritiheys (PSD) alfa-taajuuskaistalla
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen päätyttyä.
|
EEG-tietojen osalta laskemme tehospektritiheyden (PSD) alfa-taajuuskaistalla (8-13 Hz) kaikille kanaville.
|
Perustaso välittömästi 5 päivän toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Käytämme Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) -työkalua arvioidaksemme heidän kerronnan ymmärtämistä ja tuotantotaitojaan ASD-lapsille, joilla on riittävä ilmaisukyky (jotka osaavat ainakin käyttää lauseita).
Tässä testissä lapsia pyydettiin kertomaan ja kertomaan tarina uudelleen ja vastaamaan ymmärtämiskysymyksiin, minkä jälkeen arvioijat arvioivat lasten suorituksen neljästä ulottuvuudesta (eli tarinan rakenteesta, rakenteellisesta monimutkaisuudesta ja sisäisestä tilasta ja ymmärtämiskysymyksistä).
Tarinan rakenteen pistemäärä on 0-18, rakenteellisen monimutkaisuuden pistemäärä on 0-4, sisäisten tilojen termien pistemäärä on 0-ei rajoitusta ja ymmärtämiskysymysten pistemäärä on 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2022-008-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .