Eficácia e mecanismo da rTMS em crianças com TEA: um ensaio clínico aberto(Ⅱ)
24 de julho de 2022 atualizado por: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e Mecanismo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida em Crianças com Transtorno do Espectro Autista: um ensaio clínico aberto(Ⅱ)
Este estudo é um ensaio clínico aberto envolvendo mais de 30 crianças com idade ≥4 anos com transtorno do espectro autista.
Durante o estudo, os indivíduos receberam intervenção repetida de estimulação magnética transcraniana (rTMS) no córtex motor primário esquerdo (M1) 10 vezes por dia durante 5 dias.
Desde o início da intervenção até o final de 4 semanas após a conclusão da intervenção, a sintomatologia clínica, psicologia cognitiva, neuroimagem e eventos adversos dos sujeitos serão acompanhados.
Com base nos resultados de um recente estudo piloto não publicado, os pesquisadores propõem que o tratamento com cTBS induzirá uma melhora significativa no desempenho da comunicação verbal/social em crianças com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão estimulação theta burst contínua (cTBS) por um período de 5 dias (5 sessões), 10 vezes ao dia, por cerca de 3 minutos cada.
Se viável para o participante, todas as sessões de estimulação serão realizadas no mesmo horário do dia.
Durante este estudo, a sintomatologia clínica, psicologia cognitiva, neuroimagem e eventos adversos dos participantes serão acompanhados por três vezes, especificamente antes da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.O objetivo O objetivo deste estudo atual é explorar se a rTMS pode melhorar os sintomas clínicos de crianças com transtorno do espectro do autismo na China e explorar o mecanismo neurofisiológico da rTMS para crianças autistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Fei Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade ≥4 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Edição 5 (DSM-5).
- Confirmado pela ferramenta de diagnóstico ADOS e/ou ADI-R.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes metálicos.
- Pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia.
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico devido a anormalidades estruturais indicadas por ressonância magnética cerebral.
- Anormalidades genéticas ou cromossômicas.
- Sofrer de transtornos mentais (como transtornos de humor, etc.)
- Sofrendo de doença cardíaca grave.
- Deficientes auditivos.
- Hipertensão intracraniana.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Participantes que receberam outras intervenções dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS
Os participantes receberão estimulação theta burst contínua (cTBS) por um período de 5 dias (5 sessões), em uma intensidade de 80% do limiar motor de repouso (RMT).
cTBS repete dez vezes por dia com cerca de 50 min de intervalo.
Se viável para o participante, todas as sessões de estimulação serão realizadas no mesmo horário do dia.
O tratamento será aplicado no córtex motor primário esquerdo (M1).
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Uma técnica que envolve o uso de bobinas elétricas na cabeça para gerar um breve campo magnético que atinge o córtex cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Resposta Social (SRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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O SRS é um questionário usado para avaliar a presença e a gravidade do comprometimento social, com pontuações altas indicando sintomas graves.
Alteração do SRS desde a linha de base até 1 mês após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com rTMS em crianças com TEA.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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CARS é uma escala de classificação de comportamento usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno do espectro do autismo (ASD), com pontuações variando de 15 a 60 e pontuações altas indicando sintomas graves. Alteração do CARS desde a linha de base até 1 mês após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com rTMS no TEA. crianças. |
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças nos escores de função executiva (EF) antes e depois do tratamento com cTBS.
As pontuações mais altas indicam maior prejuízo na função executiva.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala de Conners
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Conners é um questionário que pergunta sobre coisas como comportamento, trabalho ou trabalho escolar e vida social.
As respostas mostram os sintomas do TDAH e a gravidade deles.
Lá, os pais preenchem escalas para crianças.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Comportamento Estereotipado Repetitivo - Revisado (RBS-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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A Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R) é um questionário usado para medir a amplitude do comportamento repetitivo em crianças, adolescentes e adultos com transtornos do Espectro Autista.
O RBS-R fornece uma medida quantitativa e contínua de todo o espectro de comportamentos repetitivos.
O RBS-R consiste em seis subescalas, incluindo: Comportamento estereotipado, Comportamento autolesivo, Comportamento compulsivo, Comportamento rotineiro, Comportamento igualitário e Comportamento restrito, que não têm sobreposição de conteúdo do item.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Teste de Vocabulário de Imagens Peabody (PPVT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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O Peabody Picture Vocabulary Test é um dos testes de avaliação mais comumente usados para medir a habilidade verbal.
Alteração da pontuação desde o início até 1 mês após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com rTMS na capacidade verbal de crianças com TEA.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês (CCDI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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O CCDI fornece uma ferramenta poderosa para avaliar o desenvolvimento inicial do vocabulário e é um preditor confiável das habilidades de linguagem posteriores das crianças.
Alteração da pontuação desde o início até 1 mês após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com rTMS na linguagem de crianças com TEA.
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Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala de Classificação de Eficácia Clínica (CGI)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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A CGI é uma escala utilizada para avaliar a gravidade da doença e a melhora global do paciente sob intervenção.
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Após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalografia em estado de repouso (EEG)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Existem três parâmetros principais: valor de bloqueio de fase (PLV), coerência (Coh) e densidade espectral de potência da banda alfa (PSD).
PLV e Coh são estimados para explorar a conectividade funcional entre a região cerebral alvo e as regiões restantes do cérebro.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Instrumento de Avaliação Multilíngue para Narrativas (MAIN)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Para crianças com TEA de alta função, usamos a ferramenta MAIN para avaliar a compreensão narrativa e as habilidades de produção.
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Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2022-008-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído