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Eficácia e mecanismo da rTMS em crianças com TEA: um ensaio clínico aberto(Ⅱ)

15 de agosto de 2024 atualizado por: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e Mecanismo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida em Crianças com Transtorno do Espectro Autista: um ensaio clínico aberto(Ⅱ)

Este estudo é um ensaio clínico aberto envolvendo mais de 30 crianças com idade ≥4 anos com transtorno do espectro autista. Durante o estudo, os indivíduos receberam intervenção repetida de estimulação magnética transcraniana (rTMS) no córtex motor primário esquerdo (M1) 10 vezes por dia durante 5 dias. Desde o início da intervenção até o final de 4 semanas após a conclusão da intervenção, a sintomatologia clínica, psicologia cognitiva, neuroimagem e eventos adversos dos sujeitos serão acompanhados. Com base nos resultados de um recente estudo piloto não publicado, os pesquisadores propõem que o tratamento com cTBS induzirá uma melhora significativa no desempenho da comunicação verbal/social em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes receberão estimulação theta burst contínua (cTBS) por um período de 5 dias (5 sessões), 10 vezes ao dia, por cerca de 3 minutos cada. Se viável para o participante, todas as sessões de estimulação serão realizadas no mesmo horário do dia. Durante este estudo, a sintomatologia clínica, psicologia cognitiva, neuroimagem e eventos adversos dos participantes serão acompanhados por três vezes, especificamente antes da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.O objetivo O objetivo deste estudo atual é explorar se a rTMS pode melhorar os sintomas clínicos de crianças com transtorno do espectro do autismo na China e explorar o mecanismo neurofisiológico da rTMS para crianças autistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Fei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade ≥4 anos.
  • Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Edição 5 (DSM-5).
  • Confirmado pela ferramenta de diagnóstico ADOS e/ou ADI-R.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com implantes metálicos.
  • Pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia.
  • Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico devido a anormalidades estruturais indicadas por ressonância magnética cerebral.
  • Anormalidades genéticas ou cromossômicas.
  • Sofrer de transtornos mentais (como transtornos de humor, etc.)
  • Sofrendo de doença cardíaca grave.
  • Deficientes auditivos.
  • Hipertensão intracraniana.
  • Participação em outros ensaios clínicos.
  • Participantes que receberam outras intervenções dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EMTr
Os participantes receberão cTBS sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) por 5 dias consecutivos. Os parâmetros detalhados são os seguintes: 80% do RMT, 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz foram entregues em trens de 2 segundos (5 Hz) sem intervalo entre trens (ou seja, cTBS padrão triplo, 1800 pulsos, 120s). As sessões de estimulação foram realizadas de hora em hora, sendo aplicadas 10 sessões por dia (18.000 pulsos/dia).
Uma técnica que envolve o uso de bobinas elétricas na cabeça para gerar um breve campo magnético que atinge o córtex cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Resposta Social (SRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

A Escala de Resposta Social (SRS) é um questionário aos pais usado para avaliar a presença e gravidade do prejuízo social. O SRS gera uma pontuação total e cinco pontuações de subescalas (consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas), e pontuações de 5 subescalas são somadas para calcular a pontuação total; pontuações mais altas indicam maior comprometimento social.

A faixa de pontuação total do SRS é "0-195", a faixa de pontuação da subescala de consciência social é "0-24", a faixa de pontuação da subescala de cognição social é "0-36", a faixa de pontuação da subescala de comunicação social é "0-66" , a faixa de pontuação da subescala de motivação social é "0-33" e a faixa de pontuação da subescala de maneirismos autistas é "0-36".

Coletamos o SRS desde o início até o acompanhamento de 1 mês para avaliar o efeito do tratamento com EMTr nos sintomas de TEA entre essas crianças.

Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

CARS é uma escala de avaliação comportamental usada para avaliar a presença e gravidade dos sintomas do transtorno do espectro do autismo (TEA), com pontuações variando de 15 a 60 e pontuações altas indicando sintomas graves. Alteração do CARS desde o início até 1 mês após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com EMTr no TEA.

crianças.

Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

BRIEF é uma medida rápida e eficiente da função executiva (tem versão para idade escolar (BRIEF-S) e versão pré-escolar (BRIEF-P)), pedimos aos pais que completassem os 86 itens (BRIEF-S) ou 63 itens ( BRIEF-P) para avaliar as funções executivas de uma criança (pontuação de 1 a 3) no contexto de seus ambientes cotidianos (casa ou escola).

Aqui relatamos a pontuação composta do BRIEF, a faixa de pontuação do BRIEF-S é 86-258 e a faixa de pontuação do BRIEF-P é 63-189. As pontuações mais altas indicam mais comprometimento nas funções executivas.

Avaliamos as mudanças nos escores da função executiva (FE) antes e depois do tratamento com cTBS.

Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Questionário de sintomas dos pais de Conners (PSQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

O Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) é um questionário de triagem para problemas comportamentais de crianças (especialmente com TDAH), possui 48 itens (4 estágios: 0-3) que podem ser divididos em 6 fatores (problemas de conduta, problemas de aprendizagem, problemas psicossomáticos , índice de hiperatividade impulsiva, ansiedade e hiperatividade). Some as pontuações e divida pelos números dos itens de cada fator para obter a pontuação Z.

Aqui observamos principalmente as mudanças nos escores Z do Índice de Hiperatividade (HI), que varia de 0 a 3, um escore mais alto significa pior resultado.

Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Teste de vocabulário de imagens Peabody (PPVT)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
O Teste de Vocabulário de Imagens Peabody é um dos testes de avaliação mais comumente usados ​​para medir a compreensão de uma única palavra. A pontuação bruta varia de 0 a 110, as pontuações mais altas significam um melhor resultado. coletamos a pontuação bruta do PPVT desde o início até 1 mês após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento com EMTr na compreensão de palavras das crianças com TEA.
Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês (CCDI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
A CCDI fornece uma ferramenta poderosa para avaliar o desenvolvimento inicial do vocabulário e as competências linguísticas de crianças mais velhas com perturbações do desenvolvimento e a eficácia da sua intervenção. Aqui coletamos a pontuação produzida pelas palavras do CCDI, que varia de 0-798. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
O CGI é uma escala utilizada para avaliar a gravidade da doença e a melhora global do paciente sob intervenção. Aqui usamos a Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I) para avaliar o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação à linha de base (uma escala de sete pontos: 1 = “muito melhorou” a 7 = “muito pior”) . O CGI foi realizado por avaliadores clínicos treinados de acordo com os resultados da avaliação CARS e ADOS das crianças e entrevistas com os pais antes e depois da intervenção. Calculou-se o número de sujeitos com melhora (CGI-I≤3).
Após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R)
Prazo: linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

A Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R) é um questionário de 44 itens (classificado de 0 a 3) usado para medir a amplitude do comportamento repetitivo em crianças, adolescentes e adultos com transtornos do espectro do autismo. O RBS-R fornece uma medida quantitativa e contínua de todo o espectro de comportamentos repetitivos. O RBS-R consiste em seis subescalas, incluindo: Comportamento Estereotipado, Comportamento Autolesivo, Comportamento Compulsivo, Comportamento Rotineiro, Comportamento Mesmice e Comportamento Restrito, que não possuem sobreposição de conteúdo de item.

Aqui utilizamos a pontuação total do RBS-R, que varia de 0 a 132, a pontuação mais alta significa pior comportamento repetitivo.

linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade espectral de potência (PSD) dentro da banda de frequência alfa
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Para dados de EEG, calculamos a densidade espectral de potência (PSD) dentro da banda de frequência alfa (8-13 Hz) para todos os canais.
Linha de base, imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 dias.
Instrumento de Avaliação Multilíngue de Narrativas (MAIN)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.
Para um subconjunto de crianças com TEA com capacidade expressiva adequada (aquelas capazes de pelo menos usar frases), usamos a ferramenta Instrumento de Avaliação Multilíngue para Narrativas (MAIN) para avaliar suas habilidades de compreensão e produção narrativa. Neste teste, pediu-se às crianças que contassem e recontassem a história e respondessem a questões de compreensão e, em seguida, os avaliadores pontuaram o desempenho das crianças a partir de quatro dimensões (ou seja, estrutura da história, complexidade estrutural e termos de estado interno e questões de compreensão). A faixa de pontuação da estrutura da história é de 0 a 18, a faixa de pontuação de complexidade estrutural é de 0 a 4, a faixa de pontuação dos termos do estado interno é de 0-sem limite e a faixa de pontuação das questões de compreensão é de 0 a 10. A pontuação mais alta significa melhor desempenho.
Linha de base e 4 semanas após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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