Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизм рТМС у детей с РАС: открытое клиническое исследование (Ⅱ)

15 августа 2024 г. обновлено: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и механизм повторной транскраниальной магнитной стимуляции у детей с расстройствами аутистического спектра: открытое клиническое исследование (Ⅱ)

Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание с участием более 30 детей в возрасте ≥4 лет с расстройствами аутистического спектра. Во время исследования испытуемые получали повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в левой первичной моторной коре (M1) 10 раз в день в течение 5 дней. С начала вмешательства и до конца 4 недель после завершения вмешательства будут отслеживаться клиническая симптоматика субъектов, когнитивная психология, нейровизуализация и нежелательные явления. Основываясь на результатах недавних неопубликованных пилотных данных, исследователи предполагают, что лечение cTBS вызовет значительное улучшение вербальной/социальной коммуникации у детей с РАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут получать непрерывную тета-импульсную стимуляцию (cTBS) в течение 5 дней (5 сеансов), 10 раз в день, примерно по 3 минуты каждый. Если это возможно для участника, все сеансы стимуляции будут проводиться в одно и то же время дня. Во время этого исследования клиническая симптоматика участников, когнитивная психология, нейровизуализация и нежелательные явления будут отслеживаться три раза, в частности, до вмешательства, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства. Цель Целью этого текущего исследования является изучение того, может ли рТМС улучшить клинические симптомы у детей с расстройствами аутистического спектра в Китае, а также изучение нейрофизиологического механизма рТМС у детей с аутизмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Fei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте ≥4 лет.
  • Соответствие диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, издание 5 (DSM-5).
  • Подтверждено диагностическим инструментом ADOS и/или ADI-R.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с металлическими имплантатами.
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия.
  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении из-за структурных аномалий, выявленных МРТ головного мозга.
  • Генетические или хромосомные аномалии.
  • Страдающие психическими расстройствами (такими как расстройства настроения и т. д.)
  • Страдает серьезным заболеванием сердца.
  • Слабослышащих .
  • Внутричерепная гипертензия.
  • Участие в других клинических исследованиях.
  • Участники, получившие другие вмешательства в течение 4 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РТМС Групп
Участники будут получать cTBS через левую первичную моторную кору (M1) в течение 5 дней подряд. Подробные параметры следующие: 80% RMT, 60 циклов по 10 пакетов по три импульса с частотой 50 Гц доставлялись 2-секундными пакетами (5 Гц) без интервала между пакетами (т.е. триплетный стандарт cTBS, 1800 имп., 120 с). Сеансы стимуляции проводились ежечасно, в день применялось 10 сеансов (18 000 импульсов/день).
Техника, которая включает использование электрических катушек на голове для создания кратковременного магнитного поля, которое достигает коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале социального реагирования (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Шкала социального реагирования (SRS) — это родительский опросник, используемый для оценки наличия и тяжести социальных нарушений. SRS генерирует общий балл и пять баллов по субшкалам (социальная осведомленность, социальное познание, социальное общение, социальная мотивация и аутистические манеры), а также баллы по 5 субшкалам суммируются для расчета общего балла; более высокие баллы указывают на более серьезные социальные нарушения.

Диапазон общего балла SRS составляет «0–195», диапазон баллов подшкалы социальной осведомленности — «0–24», диапазон баллов подшкалы социального познания — «0–36», диапазон баллов подшкалы социального общения — «0–66». диапазон оценок подшкалы социальной мотивации составляет «0–33», а диапазон оценок подшкалы аутистических манер составляет «0–36».

Мы собрали SRS от исходного уровня до 1 месяца наблюдения, чтобы оценить влияние лечения рТМС на симптомы РАС у этих детей.

Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.

CARS — это шкала оценки поведения, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов расстройства аутистического спектра (РАС), с баллами от 15 до 60, а высокие баллы указывают на тяжелые симптомы. Изменение CARS от исходного уровня до 1 месяца после лечения для оценки влияния лечения рТМС на РАС.

дети.

Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКО)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

BRIEF — это быстрый и эффективный метод измерения исполнительной функции (есть версия для школьного возраста (BRIEF-S) и версия для дошкольного возраста (BRIEF-P)). Мы попросили родителей заполнить опросник из 86 пунктов (BRIEF-S) или из 63 пунктов ( Форма BRIEF-P) для оценки управляющих функций ребенка (1-3 балла) в контексте его повседневной среды (дома или школы).

Здесь мы сообщаем совокупный балл BRIEF, диапазон баллов BRIEF-S составляет 86–258, а диапазон баллов BRIEF-P — 63–189. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение исполнительных функций.

Мы оцениваем изменения показателей управляющих функций (EF) до и после лечения cTBS.

Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Опросник симптомов Коннерса для родителей (PSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Анкета Коннерса по симптомам для родителей (PSQ) представляет собой анкету для выявления поведенческих проблем у детей (особенно с СДВГ). Она состоит из 48 пунктов (4-этапная: 0-3), которые можно разделить на 6 факторов (проблемы поведения, проблемы с обучением, психосоматические проблемы). , индекс импульсивно-гиперактивности, тревожности и гиперактивности). Сложите баллы и разделите их на номера пунктов каждого фактора, чтобы получить балл Z.

Здесь мы в основном наблюдаем изменения показателей индекса гиперактивности (HI) Z, он колеблется от 0 до 3, более высокий балл означает худший результат.

Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Словарный тест Пибоди по картинкам (PPVT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.
Словарный тест Пибоди в картинках — один из наиболее часто используемых тестов для оценки понимания отдельных слов. Необработанный балл варьируется от 0 до 110, более высокие баллы означают лучший результат. мы собрали исходные показатели PPVT от исходного уровня до 1 месяца после лечения, чтобы оценить влияние лечения рТМС на понимание слов детьми с РАС.
Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.
Китайский опросник коммуникативного развития (CCDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.
CCDI предоставляет мощный инструмент для оценки раннего развития словарного запаса и языковых навыков детей старшего возраста с нарушениями развития, а также эффективности их вмешательства. Здесь мы собрали оценки слов CCDI, которые варьируются от 0 до 798. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: После завершения вмешательства 5 дней и 4 недели после завершения вмешательства.
CGI — это шкала, используемая для оценки тяжести заболевания и общего улучшения состояния пациента, подвергающегося лечению. Здесь мы использовали клиническое общее впечатление от улучшения (CGI-I), чтобы оценить, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным уровнем (семибалльная шкала: от 1 = «значительно улучшилось» до 7 = «очень значительно хуже»). . CGI проводился обученными клиническими экспертами на основании результатов оценки детей CARS、ADOS и интервью с родителями до и после вмешательства. Мы подсчитали количество субъектов с улучшением (CGI-I≤3).
После завершения вмешательства 5 дней и 4 недели после завершения вмешательства.
Шкала повторяющегося поведения – пересмотренная (RBS-R)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Шкала повторяющегося поведения - пересмотренная версия (RBS-R) представляет собой опросник из 44 пунктов (оценка от 0 до 3), который используется для измерения широты повторяющегося поведения у детей, подростков и взрослых с расстройствами аутистического спектра. RBS-R обеспечивает количественную непрерывную оценку всего спектра повторяющегося поведения. RBS-R состоит из шести субшкал, в том числе: стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, рутинное поведение, одинаковое поведение и ограниченное поведение, содержание которых не пересекается.

Здесь мы используем общий балл RBS-R, он варьируется от 0 до 132, более высокий балл означает худшее повторяющееся поведение.

исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная плотность мощности (PSD) в альфа-диапазоне частот
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства.
Для данных ЭЭГ мы рассчитали спектральную плотность мощности (PSD) в диапазоне альфа-частот (8–13 Гц) для всех каналов.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства.
Инструмент многоязычной оценки повествований (MAIN)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.
Для подгруппы детей с РАС с адекватными выразительными способностями (тех, кто способен хотя бы использовать фразы) мы используем инструмент многоязычной оценки повествований (MAIN), чтобы оценить их понимание повествования и навыки производства. В этом тесте детей просили рассказать и пересказать историю и ответить на вопросы на понимание, а затем эксперты оценивали успеваемость детей по четырем параметрам (т. е. структура истории, структурная сложность, термины внутреннего состояния и вопросы на понимание). Диапазон баллов за структуру истории составляет 0–18, диапазон баллов за структурную сложность — от 0 до 4, диапазон баллов за условия внутреннего состояния — от 0 до без ограничений, а диапазон баллов за вопросы на понимание — от 0 до 10. Более высокий балл означает лучшую производительность.
Исходный уровень и через 4 недели после завершения вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться