Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и механизм рТМС у детей с РАС: открытое клиническое исследование (Ⅱ)

24 июля 2022 г. обновлено: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и механизм повторной транскраниальной магнитной стимуляции у детей с расстройствами аутистического спектра: открытое клиническое исследование (Ⅱ)

Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание с участием более 30 детей в возрасте ≥4 лет с расстройствами аутистического спектра. Во время исследования испытуемые получали повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в левой первичной моторной коре (M1) 10 раз в день в течение 5 дней. С начала вмешательства и до конца 4 недель после завершения вмешательства будут отслеживаться клиническая симптоматика субъектов, когнитивная психология, нейровизуализация и нежелательные явления. Основываясь на результатах недавних неопубликованных пилотных данных, исследователи предполагают, что лечение cTBS вызовет значительное улучшение вербальной/социальной коммуникации у детей с РАС.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать непрерывную тета-импульсную стимуляцию (cTBS) в течение 5 дней (5 сеансов), 10 раз в день, примерно по 3 минуты каждый. Если это возможно для участника, все сеансы стимуляции будут проводиться в одно и то же время дня. Во время этого исследования клиническая симптоматика участников, когнитивная психология, нейровизуализация и нежелательные явления будут отслеживаться три раза, в частности, до вмешательства, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства. Цель Целью этого текущего исследования является изучение того, может ли рТМС улучшить клинические симптомы у детей с расстройствами аутистического спектра в Китае, а также изучение нейрофизиологического механизма рТМС у детей с аутизмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Fei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте ≥4 лет.
  • Соответствие диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, издание 5 (DSM-5).
  • Подтверждено диагностическим инструментом ADOS и/или ADI-R.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с металлическими имплантатами.
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия.
  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении из-за структурных аномалий, выявленных МРТ головного мозга.
  • Генетические или хромосомные аномалии.
  • Страдающие психическими расстройствами (такими как расстройства настроения и т. д.)
  • Страдает серьезным заболеванием сердца.
  • Слабослышащих .
  • Внутричерепная гипертензия.
  • Участие в других клинических исследованиях.
  • Участники, получившие другие вмешательства в течение 4 недель до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РТМС
Участники будут получать непрерывную тета-импульсную стимуляцию (cTBS) в течение 5 дней (5 сеансов) с интенсивностью, составляющей 80% моторного порога покоя (RMT). cTBS повторяется 10 раз в день с интервалом около 50 мин. Если это возможно для участника, все сеансы стимуляции будут проводиться в одно и то же время дня. Лечение будет применяться в левой первичной моторной коре (M1).
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Техника, которая включает использование электрических катушек на голове для создания кратковременного магнитного поля, которое достигает коры головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы социального реагирования (SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
SRS — это опросник, используемый для оценки наличия и тяжести социальных нарушений, при этом высокие баллы указывают на тяжелые симптомы. Изменение SRS от исходного уровня до 1 месяца после лечения для оценки влияния лечения рТМС на детей с РАС.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

CARS — это поведенческая шкала, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов расстройства аутистического спектра (РАС), с баллами от 15 до 60, а высокие баллы указывают на тяжелые симптомы. Изменение CARS от исходного до 1 месяца после лечения для оценки влияния лечения рТМС на РАС.

дети.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
В частности, исследователи будут оценивать изменения показателей исполнительной функции (EF) до и после лечения cTBS. Более высокие баллы указывают на большее нарушение исполнительной функции.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Шкала Коннера
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Conners — это анкета, которая спрашивает о таких вещах, как поведение, работа или учеба, а также социальная жизнь. Ответы показывают симптомы СДВГ и их серьезность. Там родители заполняют весы для детей.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Повторяющееся стереотипное поведение - пересмотрено (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Шкала повторяющегося поведения – пересмотренная (RBS-R) – это опросник, который используется для измерения широты повторяющегося поведения у детей, подростков и взрослых с расстройствами аутистического спектра. RBS-R обеспечивает количественную непрерывную оценку всего спектра повторяющегося поведения. RBS-R состоит из шести подшкал, в том числе: стереотипное поведение, самоповреждающее поведение, компульсивное поведение, рутинное поведение, одинаковое поведение и ограниченное поведение, содержание которых не пересекается.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Словарный тест Пибоди в картинках (PPVT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Словарный тест Пибоди в картинках — один из наиболее часто используемых оценочных тестов, измеряющих вербальные способности. Изменение балла от исходного до 1 месяца после лечения для оценки влияния лечения rTMS на вербальные способности детей с РАС.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Инвентаризация китайского коммуникативного развития (CCDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после завершения вмешательства.
CCDI предоставляет мощный инструмент для оценки развития словарного запаса в раннем возрасте и является надежным предиктором будущих языковых навыков детей. Изменение балла от исходного до 1 месяца после лечения для оценки влияния лечения рТМС на речь детей с РАС.
Исходный уровень и 4 недели после завершения вмешательства.
Шкала оценки клинической эффективности (CGI)
Временное ограничение: После завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
CGI — это шкала, используемая для оценки тяжести заболевания и общего улучшения состояния пациента, подвергающегося вмешательству.
После завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография в состоянии покоя (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Есть три основных параметра: значение фазовой синхронизации (PLV), когерентность (Coh) и спектральная плотность мощности альфа-диапазона (PSD). PLV и Coh оцениваются для изучения функциональной связи между целевой областью мозга и остальными областями мозга.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Многоязычный инструмент оценки рассказов (MAIN)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Для высокофункциональных детей с РАС мы используем инструмент MAIN для оценки понимания повествования и производственных навыков.
Исходный уровень, сразу после завершения 5-дневного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHEC-C-2022-008-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться