- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05472870
Efficacia e meccanismo della rTMS nei bambini con ASD: uno studio clinico in aperto(Ⅱ)
Efficacia e meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetuta nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio clinico in aperto (Ⅱ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Fei Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età ≥4 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, edizione 5 (DSM-5).
- Confermato dallo strumento diagnostico ADOS e/o ADI-R.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi metalliche.
- Pazienti con malattie neurologiche come l'epilessia.
- Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico a causa di anomalie strutturali indicate dalla risonanza magnetica cerebrale.
- Anomalie genetiche o cromosomiche.
- Soffre di disturbi mentali (come disturbi dell'umore, ecc.)
- Soffre di gravi malattie cardiache.
- Compromissione dell'udito .
- Ipertensione endocranica.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Partecipanti che hanno ricevuto altri interventi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo rTMS
I partecipanti riceveranno cTBS sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) per 5 giorni consecutivi.
I parametri dettagliati come segue: 80% di RMT, 60 cicli di 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz sono stati erogati in treni di 2 secondi (5 Hz) senza intervallo tra treni (cioè
tripletta cTBS standard, 1800 impulsi, 120 s).
Le sessioni di stimolazione sono state erogate ogni ora, sono state applicate 10 sessioni al giorno (18.000 impulsi/giorno).
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Una tecnica che prevede l'utilizzo di bobine elettriche sulla testa per generare un breve campo magnetico che raggiunge la corteccia cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di risposta sociale (SRS).
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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La Social Response Scale (SRS) è un questionario rivolto ai genitori utilizzato per valutare la presenza e la gravità del disagio sociale. L'SRS genera un punteggio totale e cinque punteggi di sottoscale (consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e manierismi autistici) e i punteggi di 5 sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale; punteggi più alti indicano un maggiore disagio sociale. L'intervallo del punteggio totale SRS è "0-195", l'intervallo del punteggio della sottoscala della consapevolezza sociale è "0-24", l'intervallo del punteggio della sottoscala della cognizione sociale è "0-36", l'intervallo del punteggio della sottoscala della comunicazione sociale è "0-66" , l'intervallo di punteggio della sottoscala della motivazione sociale è "0-33" e l'intervallo di punteggio della sottoscala dei manierismi autistici è "0-36". Abbiamo raccolto l'SRS dal basale al follow-up di 1 mese per valutare l'effetto del trattamento rTMS sui sintomi dell'ASD tra questi bambini. |
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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CARS è una scala di valutazione del comportamento utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), con punteggi che vanno da 15 a 60 e punteggi alti che indicano sintomi gravi. Modifica dei CARS dal basale a 1 mese dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento rTMS sull'ASD. bambini. |
Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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BRIEF è una misura rapida ed efficiente delle funzioni esecutive (hanno la versione per l'età scolare (BRIEF-S) e la versione prescolare (BRIEF-P)), abbiamo chiesto ai genitori di completare gli 86 item (BRIEF-S) o i 63 item ( BRIEF-P) per valutare le funzioni esecutive del bambino (punteggio 1-3) nel contesto del suo ambiente quotidiano (casa o scuola). Qui riportiamo il punteggio composito BRIEF, l'intervallo del punteggio BRIEF-S è 86-258 e l'intervallo del punteggio BRIEF-P è 63-189. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della funzione esecutiva. Valutiamo i cambiamenti nei punteggi della funzione esecutiva (EF) prima e dopo il trattamento con cTBS. |
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Questionario sui sintomi dei genitori Conners (PSQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Conners Parent Symptom Questionnaire (PSQ) è un questionario di screening per i problemi comportamentali dei bambini (soprattutto con ADHD), contiene 48 item (4 stadi: 0-3) che possono essere suddivisi in 6 fattori (problemi di condotta, problemi di apprendimento, problemi psicosomatici , iperattività impulsiva, ansia e indice di iperattività). Aggiungi i punteggi e dividi per i numeri degli elementi di ciascun fattore per ottenere il punteggio Z. Qui osserviamo principalmente i cambiamenti nei punteggi Z dell'indice di iperattività (HI), varia da 0 a 3, un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Test sul vocabolario delle immagini di Peabody(PPVT)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Il Peabody Picture Vocabulary Test è uno dei test di valutazione più comunemente utilizzati per misurare la comprensione di una singola parola.
Il punteggio grezzo varia da 0 a 110, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
abbiamo raccolto il punteggio grezzo PPVT dal basale a 1 mese dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento rTMS sulla comprensione delle parole dei bambini ASD.
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Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Inventario cinese per lo sviluppo comunicativo (CCDI)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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CCDI fornisce un potente strumento per valutare lo sviluppo precoce del vocabolario e le abilità linguistiche dei bambini più grandi con disturbi dello sviluppo e l'efficacia del loro intervento.
Qui abbiamo raccolto il punteggio prodotto dalle parole CCDI, che varia da 0 a 798.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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La CGI è una scala utilizzata per valutare la gravità della malattia ed il miglioramento globale del paziente sottoposto ad intervento.
Qui abbiamo utilizzato la Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) per valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto al basale (una scala a sette punti: da 1 = "molto migliorata" a 7 = "molto peggiorata") .
Il CGI è stato effettuato da valutatori clinici addestrati in base ai risultati della valutazione CARS、ADOS dei bambini e alle interviste ai genitori prima e dopo l'intervento.
Abbiamo calcolato il numero di soggetti con miglioramento (CGI-I≤3).
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Dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Scala dei comportamenti ripetitivi - rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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La Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) è un questionario di 44 item (classificato 0-3) utilizzato per misurare l'ampiezza del comportamento ripetitivo in bambini, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico. L'RBS-R fornisce una misura quantitativa e continua dell'intero spettro di comportamenti ripetitivi. La RBS-R è composta da sei sottoscale tra cui: Comportamento stereotipato, Comportamento autolesivo, Comportamento compulsivo, Comportamento di routine, Comportamento di identità e Comportamento ristretto, che non hanno sovrapposizioni di contenuto degli item. Qui utilizziamo il punteggio totale RBS-R, che varia da 0 a 132, il punteggio più alto indica un comportamento ripetitivo peggiore. |
basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità spettrale di potenza (PSD) all'interno della banda di frequenza alfa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni.
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Per i dati EEG, abbiamo calcolato la densità spettrale di potenza (PSD) all'interno della banda di frequenza alfa (8-13 Hz) per tutti i canali.
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Baseline, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 giorni.
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Strumento di valutazione multilingue per le narrazioni (MAIN)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Per un sottogruppo di bambini ASD con adeguata capacità espressiva (quelli in grado di usare almeno frasi), utilizziamo lo strumento Multilingual Assessment Instrument for Narratives (MAIN) per valutare le loro capacità di comprensione e produzione narrativa.
In questo test, ai bambini è stato chiesto di raccontare e ripetere la storia e di rispondere a domande di comprensione, quindi i valutatori hanno valutato le prestazioni dei bambini da quattro dimensioni (cioè struttura della storia, complessità strutturale, termini sullo stato interno e domande di comprensione).
L'intervallo di punteggio della struttura della storia è 0-18, l'intervallo di punteggio della complessità strutturale è 0-4, l'intervallo di punteggio dei termini dello stato interno è 0-nessun limite e l'intervallo di punteggio delle domande di comprensione è 0-10.
Il punteggio più alto significa prestazioni migliori.
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Basale e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Li, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2022-008-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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