介護における腰椎補助外骨格 (ExoCare)
2023年1月4日 更新者：Maialen Aiestaran, MsC、University of the Basque Country (UPV/EHU)
「特別養護老人ホーム介護者における腰椎補助外骨格の有効性：無作為対照試験」
特別養護老人ホームで働く介護者に対する腰部補助外骨格の実装の有効性を評価するために、無作為対照試験が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ana Rodriguez Larrad, PhD
- 電話番号：0034946017925
- メール：ana.rodriguez@ehu.eus
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maialen Aiestaran, MsC
- 電話番号：0034946017925
- メール：maialen.aiestaran@ehu.eus
研究場所
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、スペイン、48940
- 募集
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
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Vizcaya
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Elorrio、Vizcaya、スペイン、48230
- 募集
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
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コンタクト：
- 電話番号：+34 946583231
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 老人ホームの介護者
除外基準:
- 妊娠
- 腰椎外骨格の使用を妨げる状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、勤務時間中に外骨格を着用しません。
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実験的：外骨格グループ
外骨格グループに無作為に割り当てられた参加者は、外骨格の使用方法/調整方法/緩め方について指示と説明を受け、慣れた期間の後、1年間の勤務時間中に外骨格を着用します。
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腰椎補助外骨格評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 か月での痛みの強さ
時間枠：ベースライン時および 3 か月時
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0 (痛みがまったくない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの数値評価スケールでの過去 7 日間の平均痛み強度。
この情報は、腰、首、肩、手首/手の痛みについて収集されます。
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ベースライン時および 3 か月時
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ベースラインからの変化 6 か月時の痛みの強さ
時間枠：ベースライン時および 6 か月時
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0 (痛みがまったくない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの数値評価スケールでの過去 7 日間の平均痛み強度。
この情報は、腰、首、肩、手首/手の痛みについて収集されます。
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ベースライン時および 6 か月時
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ベースラインからの変化 9 か月時の痛みの強さ
時間枠：ベースライン時と 9 か月時
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0 (痛みがまったくない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの数値評価スケールでの過去 7 日間の平均痛み強度。
この情報は、腰、首、肩、手首/手の痛みについて収集されます。
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ベースライン時と 9 か月時
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12 か月時のベースラインの痛みの強さからの変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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0 (痛みがまったくない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の痛みの数値評価スケールでの過去 7 日間の平均痛み強度。
この情報は、腰、首、肩、手首/手の痛みについて収集されます。
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ベースライン時および 12 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム ユーザビリティ スケールによって測定されるユーザビリティ
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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これは、評価された外骨格の使いやすさの主観的な全体像を 1 から 5 のスケール (1 は強く反対し、5 は強く同意する) で提供する 10 項目の単純なスケールです。
値が高いほど、ユーザーがデバイスをより使いやすいと感じたことを意味します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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ユーザー満足度はケベック州ユーザー支援技術の満足度評価によって測定されました
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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外骨格の使用中の人の満足度を評価する尺度。
これは 2 つのサブスケールで構成されています。1 つ目は、サポート製品 (この場合は外骨格) に関連する 8 つの側面を考慮します。 2 番目のサブスケールは、デバイスの使用中の保守サービスに関する 4 つの項目を評価します。
尺度は 1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までです。
値が高いほど、ユーザーの満足度が高いことを意味します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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Work Ability Indexによる自己申告の作業能力
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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7 点から 49 点までの連続スコアが得られ、スコアが高いほど作業能力が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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職場で知覚される身体的運動に対する Borg の CR-10 スケール
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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0 (まったく何もない) から 10 (非常に強い) までのスケールで、肉体労働を行っているときに知覚される肉体的運動を測定します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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「シラド糸」テストで測定した体幹筋の筋抵抗
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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参加者が定義された体位を維持できる最大時間に基づいて、体幹の持久力を測定します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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Body Part Discomfort Scale によって測定された不快感
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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調査対象者の体のさまざまな部分での不快感の直接的な経験と、その不快感の強さの両方を 0 から 10 のスケールで評価する自覚症状の調査 (0 は不快感なし、10 は非常に不快感が強い)。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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欠席主義
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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休業日数は、会社の公式登録簿から、次の質問によって収集されます：「健康上の理由（怪我、病気、医療相談/治療...）により、合計で何日休業しましたか？」過去 12 週間の間に?」.
考えられる答えは、「0 日」、「1 ～ 7 日」、「8 ～ 30 日」、「30 日以上」です。
さらに、過去 7 日間 (0 ～ 7) の欠勤日数が記録されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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筋骨格障害の有病率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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腱障害、不特定の腰痛などの筋骨格系損傷の有病率
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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副作用の有病率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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外骨格の使用に伴う二次的な副作用: 擦れ、刺激、圧力。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ana Rodriguez Larrad, PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。