Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exoesqueletos de asistencia lumbar en el cuidado (ExoCare)

4 de enero de 2023 actualizado por: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Efectividad del exoesqueleto de asistencia lumbar en cuidadores de hogares de ancianos: ensayo de control aleatorio"

Se realizará un ensayo de control aleatorizado para evaluar la efectividad de la implementación de un exoesqueleto de asistencia lumbar en los cuidadores que trabajan en hogares de ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Rodriguez Larrad, PhD
  • Número de teléfono: 0034946017925
  • Correo electrónico: ana.rodriguez@ehu.eus

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, España, 48940
        • Reclutamiento
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, España, 48230
        • Reclutamiento
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 946583231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cuidadores de hogares de ancianos

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • presencia de una condición que impide el uso de un exoesqueleto lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no usarán un exoesqueleto durante las horas de trabajo.
Experimental: Grupo exoesqueleto
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de exoesqueleto recibirán instrucciones y explicaciones sobre cómo usar/ajustar/aflojar el exoesqueleto y, después de un período de familiarización, usarán un exoesqueleto durante sus horas de trabajo durante un período de un año.
Dispositivo: Exoesqueleto
Evaluación del exoesqueleto de asistencia lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días en una escala de calificación numérica para el dolor que va de 0 (ausencia total de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Esta información se recopilará para el dolor en la parte baja de la espalda, el cuello, los hombros y las muñecas/manos.
Al inicio y a los 3 meses
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días en una escala de calificación numérica para el dolor que va de 0 (ausencia total de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Esta información se recopilará para el dolor en la parte baja de la espalda, el cuello, los hombros y las muñecas/manos.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 9 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 9 meses
Intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días en una escala de calificación numérica para el dolor que va de 0 (ausencia total de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Esta información se recopilará para el dolor en la parte baja de la espalda, el cuello, los hombros y las muñecas/manos.
Al inicio y a los 9 meses
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días en una escala de calificación numérica para el dolor que va de 0 (ausencia total de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Esta información se recopilará para el dolor en la parte baja de la espalda, el cuello, los hombros y las muñecas/manos.
Al inicio y a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad medida por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Se trata de una escala sencilla de diez ítems que proporciona una visión global subjetiva de la usabilidad del exoesqueleto evaluado en una escala del 1 al 5 (siendo 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo). Los valores más altos significan que los usuarios encontraron el dispositivo más útil.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Satisfacción del usuario medida por la evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Escala para evaluar la satisfacción de la persona durante el uso del exoesqueleto. Está compuesto por dos subescalas: la primera considera ocho aspectos relacionados con el producto de soporte (en este caso, el exoesqueleto); la segunda subescala evalúa cuatro ítems referentes a los servicios de mantenimiento durante el uso del dispositivo. La escala va de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho). Los valores más altos significan que los usuarios están más satisfechos.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Capacidad de trabajo autoinformada por índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Produce una puntuación continua que va de 7 a 49 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de trabajo.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Escala CR-10 de Borg para el esfuerzo físico percibido en el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Mide el esfuerzo físico percibido mientras se realiza trabajo físico en una escala que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (extremadamente fuerte).
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Resistencia muscular de los músculos del tronco medida por el test de "Shirado-Ito"
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Mide la resistencia de los músculos del tronco en función del tiempo máximo que el participante es capaz de mantener una posición corporal definida.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Incomodidad medida por la escala de incomodidad de partes del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Encuesta de síntomas subjetivos que evalúa tanto la experiencia directa de molestias del encuestado en diferentes partes del cuerpo, como la intensidad de dichas molestias en una escala de 0 a 10 (siendo 0 ninguna molestia y 10 molestias extremadamente altas).
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Absentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Los días de ausencia al trabajo se recogerán del registro oficial de la empresa y mediante la siguiente pregunta: “En total, cuántos días de trabajo ha perdido por motivos de salud (lesión, enfermedad, consulta/tratamiento médico…) durante las últimas 12 semanas?". Las posibles respuestas serán: "0 días", "1-7 días", "8-30 días", "más de 30 días". Además, se registrará el número de días de ausentismo durante los últimos 7 días (0-7).
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Prevalencia de trastornos musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Prevalencia de lesiones musculoesqueléticas como tendinopatías, lumbalgia inespecífica
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Prevalencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención
Efectos secundarios secundarios al uso del exoesqueleto tales como: rozaduras, irritaciones, presiones.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Colaboradores

Diputación Foral de Bizkaia

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ExoCare

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Compartir IPD bajo solicitud aceptable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir