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Esoscheletri di assistenza lombare nell'assistenza (ExoCare)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Efficacia dell'esoscheletro di assistenza lombare negli assistenti di case di cura: studio di controllo randomizzato"

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato, per valutare l'efficacia dell'implementazione di un esoscheletro di assistenza lombare sugli operatori sanitari che lavorano nelle case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spagna, 48940
        • Reclutamento
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spagna, 48230
        • Reclutamento
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 946583231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badanti della casa di riposo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • presenza di condizione che impedisce l'uso di un esoscheletro lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo non indosseranno un esoscheletro durante l'orario di lavoro.
Sperimentale: Gruppo esoscheletro
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di esoscheletri verranno fornite istruzioni e spiegazioni su come utilizzare/regolare/allentare l'esoscheletro e, dopo un periodo di familiarizzazione, indosseranno un esoscheletro durante l'orario di lavoro per un periodo di un anno.
Dispositivo: Esoscheletro
Valutazione dell'esoscheletro di assistenza lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Intensità media del dolore durante gli ultimi 7 giorni in una scala di valutazione numerica per il dolore che va da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Queste informazioni verranno raccolte per il dolore alla parte bassa della schiena, al collo, alle spalle e ai polsi/mani
Al basale e a 3 mesi
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Intensità media del dolore durante gli ultimi 7 giorni in una scala di valutazione numerica per il dolore che va da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Queste informazioni verranno raccolte per il dolore alla parte bassa della schiena, al collo, alle spalle e ai polsi/mani
Al basale e a 6 mesi
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 9 mesi
Intensità media del dolore durante gli ultimi 7 giorni in una scala di valutazione numerica per il dolore che va da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Queste informazioni verranno raccolte per il dolore alla parte bassa della schiena, al collo, alle spalle e ai polsi/mani
Al basale e a 9 mesi
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Intensità media del dolore durante gli ultimi 7 giorni in una scala di valutazione numerica per il dolore che va da 0 (completa assenza di dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Queste informazioni verranno raccolte per il dolore alla parte bassa della schiena, al collo, alle spalle e ai polsi/mani
Al basale e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Si tratta di una semplice scala di dieci elementi che fornisce una visione globale soggettiva dell'usabilità dell'esoscheletro valutato su una scala da 1 a 5 (1 è fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo). Valori più alti indicano che gli utenti hanno trovato il dispositivo più utilizzabile.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Soddisfazione degli utenti misurata dalla valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Scala per valutare la soddisfazione della persona durante l'utilizzo dell'esoscheletro. Si compone di due sottoscale: la prima considera otto aspetti relativi al prodotto di supporto (in questo caso l'esoscheletro); la seconda sottoscala valuta quattro item riguardanti i servizi di manutenzione durante l'utilizzo del dispositivo. La scala va da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Valori più alti indicano che gli utenti sono più soddisfatti.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Abilità lavorativa autodichiarata in base all'indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Produce un punteggio continuo che va da 7 a 49 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Scala CR-10 di Borg per lo sforzo fisico percepito sul lavoro
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Misura lo sforzo fisico percepito mentre si fa un lavoro fisico in una scala che va da 0 (niente) a 10 (estremamente forte).
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Resistenza muscolare dei muscoli del tronco misurata con il test "Shirado-Ito".
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Misura la resistenza muscolare del tronco in base al tempo massimo in cui il partecipante è in grado di mantenere una posizione del corpo definita.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Disagio misurato dalla scala del disagio della parte del corpo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Indagine sui sintomi soggettivi che valuta sia l'esperienza diretta del disagio della persona intervistata in diverse parti del corpo, sia l'intensità di detto disagio su una scala da 0 a 10 (0 è nessun disagio e 10 disagio estremamente elevato).
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Assenteismo
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
I giorni di assenza dal lavoro saranno rilevati dall'anagrafe ufficiale dell'azienda e dalla seguente domanda: "In totale, quanti giorni di lavoro hai perso per motivi di salute (infortunio, malattia, visita/cura medica...) nelle ultime 12 settimane?". Le possibili risposte saranno: "0 giorni", "1-7 giorni", "8-30 giorni", "più di 30 giorni". Inoltre, verrà registrato il numero di giorni di assenteismo negli ultimi 7 giorni (0-7).
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Prevalenza dei disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Prevalenza di lesioni muscoloscheletriche come tendinopatie, lombalgia aspecifica
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Prevalenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento
Effetti collaterali secondari all'uso dell'esoscheletro quali: sfregamenti, irritazioni, pressioni.
Basale, mese 3, mese 6, mese 9, post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Diputación Foral de Bizkaia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Rodriguez Larrad, PhD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExoCare

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Condivisione IPD su richiesta accettabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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