Lannerangan avustavat eksoskeletonit hoidossa (ExoCare)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)
"Länkeä avustavan eksoskeletonin tehokkuus hoitokodin hoitajilla: satunnaistettu kontrollikoe"
Suoritetaan satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan alaselän avustavan eksoskeleton toteutuksen tehokkuutta hoitokodeissa työskenteleville omaishoitajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Rodriguez Larrad, PhD
- Puhelinnumero: 0034946017925
- Sähköposti: ana.rodriguez@ehu.eus
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maialen Aiestaran, MsC
- Puhelinnumero: 0034946017925
- Sähköposti: maialen.aiestaran@ehu.eus
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Leioa, Bizkaia, Espanja, 48940
- Rekrytointi
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
-
-
Vizcaya
-
Elorrio, Vizcaya, Espanja, 48230
- Rekrytointi
- IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +34 946583231
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitokodin omaishoitajia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- sellaisen tilan esiintyminen, joka estää lannerangan eksoskeleton käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Satunnaisesti kontrolliryhmään valitut osallistujat eivät käytä eksoskeletonia työaikana.
|
|
|
Kokeellinen: Exoskeleton ryhmä
Satunnaisesti eksoskeleton ryhmään jaetuille osallistujille annetaan ohjeet ja selitykset eksoskeleton käyttöön/säätämiseen/löysäämiseen, ja tutustumisjakson jälkeen he käyttävät eksoskeletonia työaikanaan vuoden ajan.
|
Lannerangan avustavan eksoskeleton arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Kivun intensiteetti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana numeerisella arviointiasteikolla kivulle, joka vaihtelee välillä 0 (kivun täydellinen puuttuminen) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Nämä tiedot kerätään alaselän, niskan, hartioiden ja ranteiden/käsien kivuista
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Kivun intensiteetti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana numeerisella arviointiasteikolla kivulle, joka vaihtelee välillä 0 (kivun täydellinen puuttuminen) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Nämä tiedot kerätään alaselän, niskan, hartioiden ja ranteiden/käsien kivuista
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Kivun intensiteetti 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana numeerisella arviointiasteikolla kivulle, joka vaihtelee välillä 0 (kivun täydellinen puuttuminen) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Nämä tiedot kerätään alaselän, niskan, hartioiden ja ranteiden/käsien kivuista
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta Kivun intensiteetti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana numeerisella arviointiasteikolla kivulle, joka vaihtelee välillä 0 (kivun täydellinen puuttuminen) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Nämä tiedot kerätään alaselän, niskan, hartioiden ja ranteiden/käsien kivuista
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys mitataan järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Se on yksinkertainen kymmenen kohteen asteikko, joka antaa subjektiivisen globaalin näkemyksen arvioidun eksoskeleton käytettävyydestä asteikolla 1-5 (1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä).
Korkeammat arvot tarkoittavat, että käyttäjät pitivät laitetta käyttökelpoisempana.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäjätyytyväisyys mitataan Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko, jolla arvioidaan henkilön tyytyväisyyttä eksoskeletonin käytön aikana.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: ensimmäinen käsittelee kahdeksan tukituotteeseen (tässä tapauksessa eksoskeleton) liittyvää näkökohtaa; toinen alaasteikko arvioi neljä huoltopalvelua koskien laitteen käytön aikana.
Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat arvot tarkoittavat, että käyttäjät ovat tyytyväisempiä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama työkyky työkykyindeksin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Se tuottaa jatkuvan pistemäärän välillä 7-49 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Borgin CR-10-asteikko havaittuun fyysiseen rasitukseen työssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Se mittaa havaittua fyysistä rasitusta fyysistä työtä tehtäessä asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (erittäin voimakas).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Vartalon lihasten lihasvastus mitattuna "Shirado-Ito" -testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Se mittaa vartalon lihasten kestävyyttä sen perusteella, kuinka kauan osallistuja pystyy säilyttämään määritellyn kehon asennon.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Epämukavuus mitataan kehonosan epämukavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivisten oireiden kysely, jossa arvioidaan sekä tutkitun henkilön välitöntä epämukavuuden kokemusta eri kehon osissa että mainitun epämukavuuden voimakkuutta asteikolla 0-10 (0 ei epämukavuutta ja 10 erittäin suurta epämukavuutta).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Poissaolot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Työstä poissaolopäivät kerätään yrityksen virallisesta rekisteristä ja seuraavalla kysymyksellä: "Kuinka monta työpäivää olette yhteensä poissa terveydellisistä syistä (vamma, sairaus, lääkärin konsultaatio/hoito...) viimeisten 12 viikon aikana?".
Mahdolliset vastaukset ovat: "0 päivää", "1-7 päivää", "8-30 päivää", "yli 30 päivää".
Lisäksi kirjataan poissaolopäivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana (0-7).
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, kuten tendinopatiat, epäspesifiset alaselän kivut, esiintyy
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Ulkopuolisen luuston käytön sivuvaikutukset, kuten: hankaus, ärsytys, paineet.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExoCare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakaminen hyväksyttävän pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .