Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Assistive Exoskeletons in Caregiving (ExoCare)

4. januar 2023 opdateret af: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Effektiviteten af ​​lændestøttende eksoskeleton i plejehjemsplejere: Randomiseret kontrolforsøg"

Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​et lændestøttende eksoskelet på de plejere, der arbejder på plejehjem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • Rekruttering
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spanien, 48230
        • Rekruttering
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 946583231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plejehjemsplejere

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tilstedeværelsen af ​​en tilstand, der forhindrer brugen af ​​et lændeeksoskelet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil ikke bære et eksoskelet i arbejdstiden.
Eksperimentel: Eksoskelet gruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles eksoskeletgruppen, vil få instruktioner og forklaringer på, hvordan man bruger/justerer/løsner eksoskelettet, og efter en periode med fortrolighed vil de i en periode på et år være iført et eksoskelet i deres arbejdstid.
Enhed: Eksoskelet
Lumbal assisterende exoskelet evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fuldstændig fravær af smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Disse oplysninger vil blive indsamlet for smerter i lænd, nakke, skuldre og håndled/hænder
Ved baseline og ved 3 måneder
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fuldstændig fravær af smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Disse oplysninger vil blive indsamlet for smerter i lænd, nakke, skuldre og håndled/hænder
Ved baseline og ved 6 måneder
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 9 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fuldstændig fravær af smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Disse oplysninger vil blive indsamlet for smerter i lænd, nakke, skuldre og håndled/hænder
Ved baseline og ved 9 måneder
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fuldstændig fravær af smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Disse oplysninger vil blive indsamlet for smerter i lænd, nakke, skuldre og håndled/hænder
Ved baseline og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability målt ved System Usability Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Det er en simpel skala på ti punkter, der giver en subjektiv global vision af anvendeligheden af ​​det evaluerede eksoskelet på en skala fra 1 til 5 (1 er meget uenig og 5 meget enig). Højere værdier betyder, at brugerne fandt enheden mere anvendelig.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Brugertilfredshed målt af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Skala for at vurdere tilfredsheden af ​​personen under brugen af ​​eksoskeletet. Den består af to underskalaer: den første overvejer otte aspekter relateret til støtteproduktet (i dette tilfælde exoskeletet); den anden underskala evaluerer fire punkter vedrørende vedligeholdelsestjenester under brugen af ​​enheden. Skalaen går fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Højere værdier betyder, at brugerne er mere tilfredse.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Selvrapporteret arbejdsevne ved arbejdsevneindeks
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Det giver en kontinuerlig score fra 7 til 49 point, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Borgs CR-10 skala for oplevet fysisk anstrengelse på arbejdet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Den måler oplevet fysisk anstrengelse, mens du udfører fysisk arbejde i en skala fra 0 (intet overhovedet) til 10 (ekstremt stærk).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Muskulær modstand i kropsmusklerne målt ved "Shirado-Ito" testen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Den måler kropsmuskeludholdenhed baseret på den maksimale tid, som deltageren er i stand til at opretholde en defineret kropsposition.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Ubehag målt ved Body Part Discomfort Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Kortlægning af subjektive symptomer, der evaluerer både den direkte oplevelse af ubehag hos den adspurgte i forskellige dele af kroppen, samt intensiteten af ​​nævnte ubehag på en skala fra 0 til 10 (0 er intet ubehag og 10 ekstremt højt ubehag).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Fravær
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Fraværsdage fra arbejdet vil blive indsamlet fra virksomhedens officielle register og ved følgende spørgsmål: "I alt, hvor mange dages arbejde har du mistet på grund af helbredsmæssige årsager (skade, sygdom, lægekonsultation / behandling ...) inden for de sidste 12 uger?". Mulige svar vil være: "0 dage", "1-7 dage", "8-30 dage", "mere end 30 dage". Derudover vil der blive registreret antal fraværsdage inden for de sidste 7 dage (0-7).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Udbredelse af muskel- og skeletlidelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Forekomst af muskuloskeletale skader såsom tendinopatier, uspecifikke lænderygsmerter
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention
Bivirkninger sekundære til brugen af ​​exoskeletet såsom: gnidning, irritation, tryk.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbejdspartnere

Diputación Foral de Bizkaia

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Rodriguez Larrad, PhD, professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExoCare

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling under acceptabel anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner