Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Assistive Exoskeletons in Caregiving (ExoCare)

4. januar 2023 oppdatert av: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Effektiviteten til lumbalt assisterende eksoskeleton i sykehjemsomsorgspersoner: randomisert kontrollforsøk"

En randomisert kontrollforsøk vil bli gjennomført for å evaluere effektiviteten av implementeringen av et eksoskeleton for korsryggen på omsorgspersonene som arbeider i sykehjem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spania, 48940
        • Rekruttering
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Spania, 48230
        • Rekruttering
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 946583231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehjemspleiere

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tilstedeværelse av tilstand som forhindrer bruk av et lumbalt eksoskjelett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ikke ha på seg et eksoskjelett i arbeidstiden.
Eksperimentell: Eksoskjelettgruppe
Deltakere som er tilfeldig fordelt på eksoskjelettgruppen vil få instruksjoner og forklaringer på hvordan de skal bruke/justere/løsne eksoskjelettet, og etter en periode med kjennskap vil de ha på seg eksoskjelett i arbeidstiden i en periode på ett år.
Enhet: Hudskjelett
Lumbal assisterende eksoskjelettevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerteintensitet ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fullstendig fravær av smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Denne informasjonen vil bli samlet inn for smerter i korsrygg, nakke, skuldre og håndledd/hender
Ved baseline og ved 3 måneder
Endring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fullstendig fravær av smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Denne informasjonen vil bli samlet inn for smerter i korsrygg, nakke, skuldre og håndledd/hender
Ved baseline og ved 6 måneder
Endring fra baseline smerteintensitet ved 9 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fullstendig fravær av smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Denne informasjonen vil bli samlet inn for smerter i korsrygg, nakke, skuldre og håndledd/hender
Ved baseline og ved 9 måneder
Endring fra baseline smerteintensitet ved 12 måneder
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene i en numerisk vurderingsskala for smerte fra 0 (fullstendig fravær av smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Denne informasjonen vil bli samlet inn for smerter i korsrygg, nakke, skuldre og håndledd/hender
Ved baseline og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet målt ved System Usability Scale
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Det er en enkel skala med ti elementer som gir en subjektiv global visjon av brukervennligheten til det evaluerte eksoskjelettet på en skala fra 1 til 5 (1 er helt uenig og 5 helt enig). Høyere verdier betyr at brukerne fant enheten mer brukbar.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Brukertilfredshet målt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Skala for å evaluere tilfredsstillelsen til personen under bruk av eksoskjelettet. Den består av to underskalaer: den første vurderer åtte aspekter knyttet til støtteproduktet (i dette tilfellet eksoskjelettet); den andre underskalaen evaluerer fire elementer angående vedlikeholdstjenester under bruk av enheten. Skalaen går fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd). Høyere verdier betyr at brukerne er mer fornøyde.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Selvrapportert arbeidsevne etter arbeidsevneindeks
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Det gir en kontinuerlig poengsum fra 7 til 49 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre arbeidsevne.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Borgs CR-10 skala for opplevd fysisk anstrengelse på jobb
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Den måler opplevd fysisk anstrengelse mens du utfører fysisk arbeid i en skala fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (ekstremt sterk).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Muskelmotstand i kroppsmusklene målt ved "Shirado-Ito"-testen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Den måler trunkmuskelutholdenhet basert på den maksimale tiden deltakeren er i stand til å opprettholde en definert kroppsposisjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Ubehag målt ved kroppsdel ​​ubehagsskala
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Undersøkelse av subjektive symptomer som evaluerer både den direkte opplevelsen av ubehag hos den undersøkte i ulike deler av kroppen, samt intensiteten av nevnte ubehag på en skala fra 0 til 10 (0 er ingen ubehag og 10 ekstremt høyt ubehag).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Fravær
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Fraværsdager fra jobben vil bli samlet inn fra selskapets offisielle register og ved følgende spørsmål: "Totalt, hvor mange dager med arbeid har du gått glipp av på grunn av helsemessige årsaker (skade, sykdom, medisinsk konsultasjon / behandling ...) i løpet av de siste 12 ukene?". Mulige svar vil være: "0 dager", "1-7 dager", "8-30 dager", "mer enn 30 dager". I tillegg vil antall fraværsdager siste 7 dager (0-7) bli registrert.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Utbredelse av muskel- og skjelettlidelser
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Forekomst av muskel- og skjelettskader som tendinopatier, uspesifikke korsryggsmerter
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon
Bivirkninger sekundære til bruk av eksoskjelettet som: gnagsår, irritasjon, trykk.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbeidspartnere

Diputación Foral de Bizkaia

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ExoCare

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling under akseptabel forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere