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Exosquelettes d'assistance lombaire dans la prestation de soins (ExoCare)

4 janvier 2023 mis à jour par: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

"Efficacité de l'exosquelette d'assistance lombaire chez les soignants en maison de retraite : essai contrôlé randomisé"

Un essai contrôlé randomisé sera mené, pour évaluer l'efficacité de la mise en place d'un exosquelette d'assistance lombaire sur les soignants travaillant dans des maisons de retraite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Espagne, 48940
        • Recrutement
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Espagne, 48230
        • Recrutement
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 946583231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • soignants en maison de retraite

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • présence d'une condition qui empêche l'utilisation d'un exosquelette lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants assignés au hasard au groupe de contrôle ne porteront pas d'exosquelette pendant les heures de travail.
Expérimental: Groupe d'exosquelettes
Les participants assignés au hasard au groupe exosquelette recevront des instructions et des explications sur la façon d'utiliser/ajuster/desserrer l'exosquelette, et après une période de familiarisation, ils porteront un exosquelette pendant leurs heures de travail pendant une période d'un an.
Dispositif: Exosquelette
Évaluation de l'exosquelette d'assistance lombaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 3 mois
Délai: Au départ et à 3 mois
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique pour la douleur allant de 0 (absence totale de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Ces informations seront collectées pour les douleurs dans le bas du dos, le cou, les épaules et les poignets/mains
Au départ et à 3 mois
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique pour la douleur allant de 0 (absence totale de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Ces informations seront collectées pour les douleurs dans le bas du dos, le cou, les épaules et les poignets/mains
Au départ et à 6 mois
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 9 mois
Délai: Au départ et à 9 mois
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique pour la douleur allant de 0 (absence totale de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Ces informations seront collectées pour les douleurs dans le bas du dos, le cou, les épaules et les poignets/mains
Au départ et à 9 mois
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 12 mois
Délai: Au départ et à 12 mois
Intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une échelle d'évaluation numérique pour la douleur allant de 0 (absence totale de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Ces informations seront collectées pour les douleurs dans le bas du dos, le cou, les épaules et les poignets/mains
Au départ et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité mesurée par l'échelle de convivialité du système
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Il s'agit d'une échelle simple de dix items qui donne une vision globale subjective de l'utilisabilité de l'exosquelette évalué sur une échelle de 1 à 5 (1 étant fortement en désaccord et 5 fortement en accord). Des valeurs plus élevées signifient que les utilisateurs ont trouvé l'appareil plus utilisable.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Satisfaction des utilisateurs mesurée par l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Échelle pour évaluer la satisfaction de la personne lors de l'utilisation de l'exosquelette. Elle est composée de deux sous-échelles : la première considère huit aspects liés au produit support (ici l'exosquelette) ; la deuxième sous-échelle évalue quatre items concernant les services de maintenance lors de l'utilisation de l'appareil. L'échelle va de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). Des valeurs plus élevées signifient que les utilisateurs sont plus satisfaits.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Capacité de travail autodéclarée selon l'indice de capacité de travail
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Il donne un score continu allant de 7 à 49 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Échelle CR-10 de Borg pour l'effort physique perçu au travail
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Il mesure l'effort physique perçu lors d'un travail physique sur une échelle allant de 0 (rien du tout) à 10 (extrêmement fort).
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Résistance musculaire des muscles du tronc mesurée par le test "Shirado-Ito"
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Il mesure l'endurance des muscles du tronc en fonction du temps maximum pendant lequel le participant est capable de maintenir une position corporelle définie.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Inconfort mesuré par l'échelle d'inconfort des parties du corps
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Enquête de symptômes subjectifs qui évalue à la fois l'expérience directe d'inconfort de la personne interrogée dans différentes parties du corps, ainsi que l'intensité dudit inconfort sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucun inconfort et 10 un inconfort extrêmement élevé).
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Absentéisme
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Les jours d'absence du travail seront collectés auprès du registre officiel de l'entreprise et par la question suivante : « Au total, combien de jours de travail avez-vous manqués pour des raisons de santé (accident, maladie, consultation/soins médicaux...) au cours des 12 dernières semaines ?". Les réponses possibles seront : "0 jours", "1-7 jours", "8-30 jours", "plus de 30 jours". De plus, le nombre de jours d'absence au cours des 7 derniers jours (0-7) sera enregistré.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Prévalence des troubles musculo-squelettiques
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Prévalence des lésions musculo-squelettiques telles que les tendinopathies, les lombalgies non spécifiques
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Prévalence des effets secondaires
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention
Effets secondaires secondaires à l'utilisation de l'exosquelette tels que : frottements, irritations, pressions.
Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaborateurs

Diputación Foral de Bizkaia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ExoCare

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Partage IPD sous demande acceptable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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